Zgodność Elektromagnetyczna - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

KLASYFIKACJA SPRZĘTU
Typ ochrony IEC 60601-1: Stopień ochrony klasy I: Atest defibrylacji CF
przed i zasilanie wewnętrzne. Polega nie tylko na podstawowej
porażeniem izolacji przeciwwstrząsowej, ale obejmuje także
prądem dodatkową ochronę. Odbywa się to przez zapewnienie
środków do podłączenia sprzętu do ochronnego przewodu
uziemiającego stałego okablowania instalacji w sposób,
który zapobiega włączeniu się dostępnych metalowych
części w przypadku awarii podstawowej izolacji.
Stopień Sprzęt klasy I
ochrony przed
porażeniem
prądem
elektrycznym
sterownika
Automated
Impella
Controller
Tryb pracy Ciągły
Stopień Nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnej
ochrony przed mieszanki znieczulającej zawierającej powietrze lub
zagrożeniem tlen bądź podtlenek azotu. Nie nadaje się również do
wybuchem stosowania w powietrzu wzbogacanym tlenem.
Stopień IEC 60529: Ochrona przed kapiąca wodą IPX1
ochrony przed
szkodliwym
wnikaniem wody
KONSTRUKCJA URZĄDZENIA
Sterownik Automated Impella Controller spełnia obowiązujące wymagania
następujących norm:
• IEC 60601-1: Wydanie 2012 3.1 Medyczne urządzenia elektryczne
Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
• CSA C22.2#60601-1 (2014) wyd.:3 Medyczne urządzenia
elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
• AAMI ES60601-1:2005 + C1:A2 Medyczne urządzenia elektryczne
Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
• IEC 60601-1-2:2014 wydanie 4, Elektryczne urządzenia medyczne
— Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego— Norma
uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne - wymagania i testy
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013, Elektryczne urządzenia medyczne -
Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa — Norma
uzupełniająca: Użyteczność
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012, Elektryczne urządzenia medyczne -
Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa — Norma
uzupełniająca: Wymagania ogólne, testy i wytyczne dotyczące
systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i
medycznych systemach elektrycznych
• IEC 62304:2015 Oprogramowanie urządzeń medycznych - Procesy
cyklu życia oprogramowania
• RTCA DO160G Warunki środowiskowe i procedury testowe dla
urządzeń Airborn
• AIM 7351731 Medyczny sprzęt elektryczny i test odporności
elektromagnetycznej systemu na działanie czytników RFID (identyfikacji
częstotliwością radiową)
Pełna lista norm dostępna na żądanie.
340
KOMUNIKAT FEDERALNEJ KOMISJI ŁĄCZNOŚCI (FCC)
Urządzenie to jest zgodne z Częścią 15 przepisów FCC.
Działanie podlega następującym dwóm warunkom:
• To urządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń.
• To urządzenie musi akceptować wszelkie odbierane zakłócenia, w tym
zakłócenia, które mogą powodować niepożądane działanie.
Zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez
firmę Abiomed, Inc., mogą pozbawić użytkownika prawa do korzystania
z tego urządzenia.
ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA
Medyczny sprzęt elektryczny wymaga specjalnych środków
ostrożności dotyczących EMC i musi zostać zainstalowany i oddany do
użytku zgodnie z informacją o zgodności elektromagnetycznej (EMC)
zawartą w niniejszym dokumencie.
Przenośny i mobilny sprzęt komunikacji RF może mieć wpływ na
medyczny sprzęt elektryczny.
Ze sprzętu lub systemu nie należy korzystać w sąsiedztwie innego
sprzętu ani nie ustawiać sprzętu na sobie. Jeżeli konieczne jest
korzystanie ze sprzętu lub systemu w sąsiedztwie innego sprzętu
lub ustawionego na innym sprzęcie, należy obserwować sprzęt lub
system w celu sprawdzenia normalnej pracy w konfiguracji, w której
będzie używany.
Zastosowanie przewodów innych niż sprzedawane przez firmę
Abiomed może spowodować wzrost emisji lub obniżenie odporności
sterownika Automated Impella Controller.
Sterownik Automated Impella Controller korzysta z RFID (identyfikacji
częstotliwości radiowej) w celu identyfikacji i komunikacji z kasetą
płuczącą. Inny sprzęt może zakłócać działanie sterownika Automated
Impella Controller, nawet gdy sprzęt ten jest zgodny z wymogami emisji
CISPR.
Automated Impella Controller (AIC) działa zgodnie z przeznaczeniem,
gdy jest wystawiony na działanie zakłóceń o częstotliwości radiowej
(RF) poniżej 20 V/m. Podczas transportu AIC może być wystawiony na
działanie zakłóceń o częstotliwości radiowej powyżej 20 V/m, które
mogą powodować drobne problemy, takie jak migające wyświetlanie
opcji menu przycisków programowych, które nie mają wpływu na
parametry pracy systemu wsparcia Impella i zakończą się natychmiast
po ustaniu zakłócenia. Może to również potencjalnie skutkować utratą
wsparcia. Podczas transportu pacjenci muszą być ściśle monitorowani
przez cały czas.
Nie wolno przewozić pacjenta Impella samolotami komercyjnymi.
Utrata wsparcia może wystąpić na pokładzie komercyjnego statku
powietrznego z powodu wystawienia na działanie zakłóceń o
częstotliwości radiowej (RF) powyżej poziomu zgodności (<20 V/m)
Automated Impella Controller
UWAGA: Tabele EMC i inne wytyczne zawarte w tej instrukcji
dostarczają klientowi lub użytkownikowi informacji, które są
niezbędne do określenia przydatności sprzętu lub systemu
do środowiska elektromagnetycznego użytkowania oraz do
zarządzania środowiskiem elektromagnetycznym użytkowania,
które pozwala, by sprzęt lub system działały zgodnie ze swoim
przeznaczeniem bez zakłócania pracy innego sprzętu i systemów
lub niemedycznego sprzętu elektrycznego. W przypadku testów
elektromagnetycznych (szczegółowo opisanych w poniższych
tabelach), zasadnicze funkcjonowanie AIC określono jako: podczas
całego okresu testowania AIC nadal udziela wsparcia pacjentowi.
Instrukcja obsługi