Laitteen Rakenne; Sähkömagneettinen Yhteensopivuus - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

LAITELUOKITUKSET
Sähköiskusuo- IEC 60601-1: Luokan I suojaustaso: CF-defibrillaation
jauksen tyyppi kestävä ja sisäinen virrantuotto. Peruseristys iskua vastaan
sekä lisäsuojaus. Saavutetaan kytkemällä laite kiinteän
johdotuksen suojamaadoitusjohtimeen tavalla, joka estää
esteettömän metalliosan toiminnan, jos peruseristys
pettää.
Automated Luokan I laitteet
Impella
Controller
ohjaimen
sähköiskusuo-
jauksen aste
Toimintatila Jatkuva
Suojaus Ei sovellu käytettäväksi syttyvän anestesiaseoksen
räjähdysvaaraa läheisyydessä ilman, hapen tai typpioksidin kanssa.
vastaan Ei myöskään sovellu käytettäväksi happipitoisessa
ympäristössä.
Veden IEC 60529: IPX1-suojattu tippuvalta vedeltä.
haitalliselta
sisäänpääsyltä
suojautumisen
aste

LAITTEEN RAKENNE

Automated Impella Controller täyttää seuraavien standardien mukaisesti
sovellettavat vaatimukset:
• IEC 60601-1: 2012, painos 3.1 – sähkökäyttöiset lääkintälaitteet,
osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle
• CSA C22.2 nro 60601-1 (2014), painos 3 – sähkökäyttöiset
lääkintälaitteet, osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
olennaiselle suorituskyvylle
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 – sähkökäyttöiset lääkintälaitteet,
osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle
• IEC 60601-1-2:2014, painos 4 – sähkökäyttöiset lääkintälaitteet,
osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle – täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt –
vaatimukset ja testit
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 – sähkökäyttöiset lääkintälaitteet,
osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle – täydentävä standardi:
Käytettävyys
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 – sähkökäyttöiset lääkintälaitteet,
osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle – täydentävä
standardi: Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden ja sähkökäyttöisten
lääkintäjärjestelmien hälytysjärjestelmiä koskevat yleiset vaatimukset,
testit ja ohjeet
• IEC 62304:2015 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – ohjelmiston
elinkaariprosessit
• RTCA DO160G Lentomatkoilla käytettävien laitteiden
ympäristöolosuhteet ja testausmenettelyt
• AIM 7351731 Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden ja -järjestelmien
sähkömagneettista häiriönsietoa koskeva testaus altistumisen varalta
radiotaajuustunnistusta käyttäville lukulaitteille
Täydellinen luettelo standardeista on saatavilla pyynnöstä.
410
LIITTOVALTION VIESTINTÄKOMISSION ILMOITUS
Tämä laite on FCC-sääntöjen osan 15 mukainen.
Käyttöä koskevat seuraavat kaksi ehtoa:
• Tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä.
• Tämän laitteen on kestettävä kaikki vastaanotetut häiriöt, mukaan
lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua toimintaa.
Muutokset, joita Abiomed, Inc. ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voivat
mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää tätä laitetta.
SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS
Lääkinnälliset sähkölaitteet edellyttävät erityisiä sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevia varotoimia. Ne on asennettava ja
otettava käyttöön tässä asiakirjassa annettujen sähkömagneettista
yhteensopivuutta (EMC) koskevien tietojen mukaisesti.
Kannettavat ja siirrettävät RF-viestintälaitteet voivat vaikuttaa
lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Laitetta tai järjestelmää ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä
tai pinottuna muiden laitteiden kanssa. Jos käyttö vieressä tai
pinottuna on välttämätöntä, laitetta tai järjestelmää tarkkailemalla
on varmistettava, että se toimii normaalisti siinä kokoonpanossa,
jossa sitä käytetään.
Muiden kuin Abiomedin myymien kaapeleiden käyttö voi lisätä
päästöjä tai heikentää Automated Impella Controller ohjaimen
häiriönsietoa.
Automated Impella Controller käyttää RFID-tunnistusta
(radiotaajuustunnistusta) huuhtelukasetin tunnistamiseen
ja kommunikointiin sen kanssa. Muut laitteet voivat häiritä
Automated Impella Controller ohjainta, vaikka ne olisivat CISPR-
päästövaatimusten mukaisia.
Automated Impella Controller (AIC) toimii tarkoitetulla tavalla
altistuessaan alle 20 V/m:n radiotaajuushäiriöille. Kuljetuksen
aikana AIC saattaa altistua yli 20 V/m:n radiotaajuushäiriöille, jotka
voivat aiheuttaa pieniä ongelmia, kuten ajoittaisia valopainikkeen
valikkovalintojen ilmaantumisia, joilla ei ole vaikutusta Impella
tukijärjestelmän toimintaparametreihin ja jotka häviävät nopeasti
häiriön loputtua. Sen seurauksena voi myös olla, että laitteen antama
tuki lakkaa. Potilaita on seurattava tarkasti koko kuljetuksen ajan.
Impella hoitoa saavia potilaita ei saa kuljettaa liikennelentokoneilla.
Vaarana on, että laitteen antama tuki lakkaa liikennelentokoneissa,
jos Automated Impella Controller altistuu radiotaajuushäiriöille, jotka
ylittävät sen vaatimustenmukaisuustason (<20 V/m).
HUOM: Tämän oppaan sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevissa taulukoissa ja muissa ohjeissa annetaan asiakkaalle tai
käyttäjälle tietoja, jotka ovat olennaisia määritettäessä laitteen tai
järjestelmän soveltuvuutta sähkömagneettiseen käyttöympäristöön
ja hallittaessa sähkömagneettista käyttöympäristöä, jotta laite tai
järjestelmä voi toimia käyttötarkoituksena mukaisesti häiritsemättä
muita laitteita ja järjestelmiä tai muita kuin sähkökäyttöisiä
lääkintälaitteita. Sähkömagneettista testauksen osalta (tarkemmat
tiedot seuraavissa taulukoissa) AIC ohjaimen olennainen
suorituskyky määritettiin seuraavasti: AIC jatkaa potilaan tukemista
koko testausjakson ajan.
Käyttöopas