Naudojimo Indikacijos - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

3 pav. Įvedimo kateterio mazgas (t. y. apvalkalo
4 pav. Pildymo rinkinys su IV smaigu
4.

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

ORBERA sistema skirta laikinai naudoti atliekant kūno
svorio mažinimo terapiją antsvorio turintiems pacientams,
kurių kūno masės indeksas (KMI) 27 kg/m
ORBERA sistema turi būti naudojama kartu su ilgalaike
prižiūrima mitybos ir elgesio keitimo programa, sukurta taip,
kad padidėtų sumažėjusio kūno svorio ilgalaikio išlaikymo
tikimybė.
ORBERA sistema gali būti įdėta ilgiausiai 6 mėnesius ir šiam
laikotarpiui pasibaigus arba anksčiau turi būti išimta.
5. GAMINIO SPECIFIKACIJOS
ORBERA sistema, katalogo Nr. B-50000 (IGB, įdėtas į
•
įvedimo kateterio mazgą (t. y. apvalkalo mazgą).
IGB sistemoje nėra latekso arba natūraliojo kaučiuko
•
medžiagų.
Gaminiai tiekiami švarūs, nesterilūs ir supakuoti
•
vienkartiniam naudojimui.
Šiai priemonei gaminti naudojamos medžiagos (žr. 1)
•
išbandytos pagal medicinos priemonių biologinio
vertinimo tarptautinį standartą ISO 10993.
1 lentelė. IGB gaminio medžiagos
Sistemos
komponentas
Silikoninio elastomero komponentas,
IGB
padengtas natrio bikarbonatu
Vamzdelis: silikonas.
Kreipiamoji viela: PTFE padengtas
nerūdijantysis plienas.
Įvedimo
Kateterio viršūnė: poliprolilenas.
kateterio
mazgas
Apvalkalas: silikoninis elastomeras
ir silikoniniai klijai / gruntas, padengti
natrio bikarbonatu.
mazgas)
2 arba didesnis.
Medžiagos
6. KONTRAINDIKACIJOS
Toliau išvardytos
kontraindikacijos.
Daugiau kaip vieno IGB buvimas tuo pačiu metu.
•
Ankstesnė stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos
•
arba bariatrinė chirurginė operacija.
Bet kokia virškinamojo trakto uždegiminė liga, įskaitant
•
ezofagitą, skrandžio opas, dvylikapirštės žarnos opas,
vėžį ar specifinį uždegimą, pavyzdžiui, Krono sindromą.
• Būklė, kuriai
virškinamojo trakto kraujavimas, pavyzdžiui, stemplės
arba skrandžio venų varikozės, įgimta arba įgyta žarnų
telangiektazija arba kitos įgimtos virškinamojo trakto
anomalijos, pavyzdžiui, atrezijos arba stenozės.
Stambi > 5 cm dydžio diafragminė išvarža arba ≤ 5 cm
•
dydžio išvarža, susijusi su sunkaus arba sunkiai
gydomo gastroezofaginio refliukso simptomais.
Stemplės arba ryklės struktūrinė anomalija, pavyzdžiui,
•
susiaurėjimas arba divertikulas, galintis trukdyti įvesti
kateterį ir (arba) endoskopą.
• Achalazija, sulėtėjusį skrandžio ištuštinimą galintys
reikšti simptomai arba bet koks kitas sunkus motorikos
sutrikimas, įdedant ar išimant priemonę galintis kelti
pavojų saugai.
Skrandžio auglys.
•
• Sunki koagulopatija.
Kepenų nepakankamumas arba cirozė esant:
•
o ūminiam kepenų funkcijos nepakankamumui ir
progresavusiai cirozei su encefalopatija, raumenų
nykimu ir anasarka;
o stambios stemplės varikozės su raudonomis
žymėmis ir skrandžio varikozės;
o sunki vartinės
skrandžio urvo kraujagyslių ektazija arba be jos.
Žinomos arba įtariamos pacientų alerginės reakcijos į
•
IGB esančias medžiagas.
Bet kokia kita medicininė būklė, dėl kurios nebūtų
•
galima atlikti
pavyzdžiui, prasta dabartinė ar buvusi bendroji
sveikatos būklė ir (arba) sunkios inkstų, kepenų, širdies
ir (arba) plaučių ligos simptomai.
• Sunki ar nevaldoma psichikos liga ar sutrikimas, dėl
kurio pacientui gali būti sunkiau suprasti ar vykdyti
reikalavimą pakartotinai lankytis pas gydytoją ir po
6 mėnesių išimti priemonę.
Priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų.
•
• Pacientai,
naudojimo laikotarpiu vartoti išrašytų protonų siurblio
inhibitoriaus vaistų.
Pacientai, nenorintys dalyvauti nustatytoje mediciniškai
•
prižiūrimoje mitybos ir elgesio keitimo programoje su
reguliariu vėlesniu medicininiu stebėjimu.
• Pacientai,
priemones,
dirginančias medžiagas be medicininės priežiūros.
• Nėščios ar žindančios pacientės.
108
galimos IGB sistemos
esant gali pasireikšti
hipertenzijos gastropatija
pasirenkamosios
negalintys ar nenorintys
vartojantys aspiriną, priešuždegimines
antikoaguliantus ar
naudojimo
viršutinio
su
endoskopijos,
priemonės
kitas skrandį