apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 30

Patienter skal informeres om, at IGB'en maksimalt må
•
sidde i 6 måneder, hvorefter den skal fjernes. Længere
perioder med IGB-anlæggelse øger risikoen for IGB-
deflation (en reduktion i enhedens størrelse på grund af
tab af saltvand), hvilket kan medføre tarmobstruktion og
dødsfald. Risikoen ved disse bivirkninger er også
betydeligt højere, hvis enheden er fyldt med en større
volumen end indiceret (mere end 700 cm³).
• Tarmobstruktion er blevet indberettet på grund af
deflaterede IGB'er (dvs. kollapset), som passerer ind i
tarmene og skal fjernes ved operation. Risikoen for
tarmobstruktion kan være højere hos patienter med
dysmotilitet eller som
maveoperation eller
strålebehandling, og/eller
inflammatorisk tarmsygdom, så der bør tages højde for
dette ved vurdering af risikoen ved indgrebet.
Tarmobstruktion kan have dødelig udgang.
Deflaterede enheder bør straks udtages. Patienter skal
•
informeres om, at IGB-deflatering kan forårsage alvorlige
bivirkninger, herunder tarmobstruktion og behov for akut
operation. Patienter bør straks kontakte lægen for at få
vejledning i forberedelse til udtagning af IGB'en.
• Patienter, der rapporterer manglende mæthed, øget sult
og/eller vægtforøgelse,skal undersøges endoskopisk, da
dette kan være en indikation på IGB-deflation.
Skulle det være nødvendigt at udskifte en IGB, som er
•
deflateret spontant (dvs. kollapset), skal den nye IGB
fyldes med den samme volumen sterilt saltvand, som
der blev brugt under anlæggelsen af den forrige IGB
(dvs. den oprindelige fyldningsvolumen). En større
oprindelig fyldningsvolumen i den nye IGB kan medføre
alvorlig kvalme, opkastning eller ulcus-dannelse.
Akut pancreatit er indberettet som resultat af skader på
•
pancreas forårsaget af IGB'en. Patienter, der får
symptomer på akut pancreatit, bør straks kontakte
lægen. Symptomer kan omfatte kvalme, opkastning,
smerter i mave eller ryg, enten konstante eller
periodiske. Hvis der opleves konstante mavesmerter,
kan der være opstået pancreatit.
Spontan hyperinflation af en fastliggende IGB med gas
•
er indberettet hos patienter med en fastliggende IGB.
Symptomer på signifikant overinflation af IGB omfatter
intense mavesmerter, opsvulmen af den øvre del af
maven (abdominal udfyldning) med eller uden ubehag,
besværet vejrtrækning,
kvalme og/eller opkastning. Patienter, der oplever et
eller flere af disse symptomer, skal rådgives om, at de
straks skal søge hjælp og blive diagnosticeret for
hyperinflation, særligt hvis der opstår vedværende
mavesmerter, abdominal
fødevareintolerance udover den første tid efter
indsættelse af IGB. Almindelige røntgenbilleder vil ofte
vise hyperinflation med et højt niveau af luft-væske i
IGB og en øget IGB-volumen sammenlignet med den
oprindelige volumen.
Hyperinflation af IGB medfører ofte tidlig udtagning for
•
at forhindre alvorlige komplikationer som f.eks.
pylorusobstruktion
hyperinflation øger det indvendige tryk i IGB'en (på
grund af akkumuleret gas) og kan øge IGB-væggens
skrøbelighed, er der øget risiko for brud efterfulgt af en
tidligere har fået udført
gynækologisk operation,
som har en
gastroøsofageal refluks,
udfyldning
og kontaktulceration.
pludselig kraftig frigivelse af gas og væske, når den
punkteres eller manipuleres endoskopisk. Derfor
anbefales det, at patientens luftveje beskyttes af
endotracheal intubering, før endoskopisk udtagning, for
at forhindre pulmonær aspiration af ballonindholdet.
Derudover anbefales det, i situationer med kontrolleret
ballonaspiration, at mellemstrømsvæske aspireret fra
ballonen sendes til dyrkning for bakterie- eller
svampekulturer.
• Graviditet eller amning er kontraindiceret i forbindelse
med brug af denne enhed. Såfremt graviditet bekræftes
i løbet af behandlingen, bør enheden udtages så snart,
det er sikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Endoskopisk udtagning af en IGB skal gennemføres på
•
aktiv tom mave. Patienter skal være på flydende diæt de sidste
72 timer og NPO (dvs. "nothing by mouth"/intet gennem
munden) i minimum 12 timer før udtagning. Hvis maven
indeholder
(aspiration af maveindhold, endotracheal intubering eller
forsinket procedure), skal der træffes foranstaltninger for
at beskytte luftvejene. Risikoen for aspiration af
maveindhold i patientens lunger udgør en alvorlig risiko,
som kan have dødelig udgang. IGB medfører forsinket
tømning af maven, hvilket kan forlænge den tid, der
kræves til at sikre en tom mave, før endoskopiske
procedurer.
Patienter bør informeres om at tage de nødvendige
•
forholdsregler for at forhindre graviditet før anlæggelse
og i løbet af behandlingen. Patienter bør instrueres i at
informere dig snarest muligt, hvis patienten bliver gravid
i løbet af behandlingen, så enheden kan blive udtaget.
• Det kan være nødvendigt at CT-scanne patienter med en
IGB, som oplever alvorlige mavesmerter, men hvor der
ikke findes noget via endoskopi eller røntgen, for at
kunne udelukke perforation.
IGB'en består af blødt siliconeeslatomer og kan nemt
•
blive beskadiget af instrumenter eller skarpe genstande.
Man bør kun håndtere en IGB iført handsker og med de
instrumenter, der anbefales i dette dokument.
8. SIKKERHEDSHENSYN
Midlertidige behandlinger for vægttab har vist sig at
•
have dårlige langsigtede effekter hos overvægtige og
svært overvægtige patienter.
• Ved fyldning af IGB anbefales det at anvende sterilt
saltvand og aseptisk teknik som ved skift af IV-væsker
(f.eks. brug af rene handsker, steril sprøjte osv.).
Selvom årsagen til hyperinflation er ukendt, kan det
være forårsaget af svampe- eller bakteriemikrober, der
kontaminerer
og
handling er at undgå kontaminering af saltvandet i
ballonen med mikroorganismer, som kan medføre
spontan hyperinflation.
Hvis
•
indføringskateteret under indsættelse (f.eks. modstand
mod IGB-fyldning), bør enheden fjernes og udskiftes
med en ny IGB. For at mindske, eller forebygge, fejl
med indføringskateteret, må kateteret ikke være for
Da
stramt
indføringskateteret er for stramt i denne proces, kan
kateterspidsen gå af IGB'en og forhindre yderligere
anlæggelse.
30
mad ved endoskopisk
ballonen. En anbefalet
der opleves problemer
under fyldningsprocessen.
undersøgelse
afbødende
med IGB-
Hvis