Composants Du Système; Consignes De Nettoyage; Mise Au Rebut - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

10.2 COMPLICATIONS POSSIBLES D'UNE ENDOSCOPIE
CLASSIQUE AVEC SÉDATION
Les risques potentiels liés à une procédure d'endoscopie
haute incluent notamment : crampes abdominales et gêne
si l'abdomen est distendu à l'air, gorge douloureuse ou
irritée, hémorragie, infection, déchirure de l'œsophage ou
de l'estomac pouvant entraîner une perforation, et
pneumonie par aspiration. Le risque augmente avec le
nombre de procédures réalisées.
Selon le Collège américain de gastroentérologie (American
College of Gastroenterology), les risques liés à la sédation
au cours d'une procédure d'endoscopie sont rares,
survenant dans moins de 1 cas sur 10 000.
complications les plus courantes impliquent une baisse
temporaire du rythme respiratoire ou de la fréquence
cardiaque, pouvant
supplémentaire d'oxygène ou en éliminant l'effet du sédatif.
Les patients souffrant d'une maladie cardiaque, pulmonaire,
rénale, hépatique ou d'une autre maladie chronique
présentent un risque accru de complications. Il convient
d'apporter une attention particulière à la posologie
médicamenteuse et à la protection des voies aériennes lors
du traitement des patients à risque.
11. COMPOSANTS DU SYSTÈME
Chaque système de ballon gastrique contient un ballon
gastrique introduit dans un cathéter de positionnement et un
kit de remplissage. Tous les composants sont fournis NON
STÉRILES et sont EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE.
Ils doivent être manipulés avec une extrême précaution.
Composants fournis :
• Un (1) système de ballon gastrique composé de :
o Un (1) cathéter
renfermant le ballon gastrique
o Un (1) kit de remplissage avec perforateur IV
Composants non fournis :
• Endoscope
Gel lubrifiant
•
• Solution saline stérile
Seringue stérile de 50 cm
•
Instruments de retrait (cathéter à aiguille avec gaine,
•
pince à mâchoires longues ou à griffes)
11.1

CONSIGNES DE NETTOYAGE

En cas de contamination du produit avant utilisation, il doit
être renvoyé au fabricant sans être utilisé.
ATTENTION : NE PLONGEZ PAS LE PRODUIT DANS UN
DÉSINFECTANT, l'élastomère de silicone est capable
d'absorber un peu de solution, qui pourrait ensuite s'écouler
et occasionner une réaction tissulaire.
11.2

MISE AU REBUT

Mettez au rebut tout dispositif ou composant de dispositif
usagé ou explanté dans le respect de la réglementation
locale en matière de déchets médicaux.
être corrigée par une
de positionnement
3
12. MODE D'EMPLOI
Le ballon gastrique est fourni introduit dans un cathéter de
positionnement. Inspectez l'emballage ainsi que le cathéter
de positionnement avant usage pour vous assurer qu'ils
sont intacts. Un éventuel dommage exclut toute utilisation.
Vous devez toujours disposer d'un ballon gastrique de
remplacement au moment de la mise en place.
NE SORTEZ PAS LE BALLON GASTRIQUE DU
CATHÉTER DE POSITIONNEMENT.
Un kit de remplissage vous est fourni pour faciliter le
déploiement du ballon gastrique.
1 Les ATTENTION : si le ballon gastrique est désolidarisé du
cathéter ou de la gaine avant la mise en place, n'essayez
pas de l'utiliser quand même ni de le réinsérer dans la gaine.
dose
12.1 MISE EN PLACE ET REMPLISSAGE DU BALLON
GASTRIQUE
Préparez
l'œsophage et l'estomac avec l'endoscope puis retirez
l'endoscope. En l'absence de contre-indications, insérez
délicatement le cathéter de positionnement contenant le
ballon gastrique dans l'œsophage, vérifiez qu'il passe bien
le sphincter œsophagien inférieur et pénètre dans l'estomac
avant de retirer le fil-guide et de poursuivre. Le cathéter de
positionnement est suffisamment fin pour permettre la
réintroduction de l'endoscope afin d'observer les étapes de
remplissage du ballon gastrique.
12.2 REMPLISSAGE DU BALLON GASTRIQUE
En appliquant une technique aseptique, insérez le
perforateur du kit de remplissage dans la poche de solution
saline stérile. Raccordez une seringue stérile à la valve du
kit de remplissage puis amorcez-la. Connectez le raccord
(gaine)
Luer lock du cathéter de positionnement à la valve du kit de
remplissage. Déployez le ballon gastrique en vérifiant avec
l'endoscope qu'il se trouve bien dans l'estomac.
ATTENTION : remplissez le ballon gastrique de solution
saline stérile. Il est recommandé d'appliquer une technique
aseptique, comme pour le remplacement des liquides
d'intraveineuse (IV) (p. ex. utilisez des gants propres, une
seringue stérile, etc.). Bien que la cause d'un gonflement
excessif soit inconnue, celui-ci peut être dû à des
champignons ou des bactéries qui contaminent le ballon.
L'une des précautions recommandées consiste à éviter de
contaminer la solution saline que contient le ballon avec des
micro-organismes susceptibles de provoquer un gonflement
excessif spontané.
ATTENTION : le cathéter de positionnement doit rester
souple pendant le processus de remplissage. S'il est sous
tension au cours de ce processus, son embout pourrait se
désolidariser du ballon gastrique et compromettre le
déploiement du ballon.
AVERTISSEMENT : évitez un remplissage trop rapide, cela
générerait une pression élevée qui pourrait endommager la
valve du ballon ou le désolidariser prématurément de
l'embout du cathéter de positionnement.
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le patient pour l'endoscopie. Inspectez