Contenuto Della Confezione; Istruzioni Per La Pulizia; Smaltimento; Inserimento E Riempimento Del Sistema Igb - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Lesioni della mucosa dell'apparato digerente come
•
conseguenza del contatto diretto con l'endoscopio, il
sistema IGB, le pinze o in seguito all'aumento di
produzione di acidi da parte dello stomaco. Ciò
potrebbe comportare la formazione di ulcere con
dolore, sanguinamento o persino perforazione. Per
risolvere questa
necessario un intervento chirurgico.
Sgonfiaggio del sistema IGB (ossia collasso) e
•
conseguente sostituzione.
• Pancreatite acuta.
Iperinsufflazione spontanea dovuta alla produzione di
•
gas all'interno del sistema IGB.
10.2 POSSIBILI COMPLICANZE DOVUTE A ENDOSCOPIA E
SEDAZIONE DI ROUTINE
Potenziali rischi associati a procedure endoscopiche della
parte superiore
esemplificativo: crampi e disturbi addominali se l'aria viene
utilizzata per distendere lo stomaco, mal di gola o irritazione
della gola, sanguinamento,
dell'esofago o dello stomaco che potrebbe comportare una
perforazione e polmonite da aspirazione. Il rischio aumenta
se vengono eseguite ulteriori procedure.
In base all'American College of Gastroenterology, i rischi
correlati alla sedazione durante le procedure endoscopiche
sono rari, infatti si verificano in meno di un caso su 10.000
persone. 1 Le complicanze più comuni includono una
temporanea riduzione della frequenza respiratoria o
cardiaca, che può essere risolta erogando ossigeno
supplementare o antagonizzando l'effetto dei farmaci
sedativi. I pazienti con patologie cardiache, polmonari,
renali, epatiche o malattie croniche di altro genere hanno un
rischio maggiore di sviluppare complicanze. I dosaggi dei
farmaci e la gestione delle vie aeree devono essere presi in
considerazione quando si trattano pazienti ad alto rischio.
11.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Ogni sistema IGB contiene un IGB posizionato in un "gruppo
catetere di posizionamento" e un "kit di riempimento". Tutti i
componenti sono
ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Inoltre, devono essere
manipolati con cura.
Materiali inclusi:
Un (1) palloncino intragastrico (IGB) che comprende:
•
o Un (1) gruppo catetere di posizionamento (ossia
gruppo guaina) contenente il sistema IGB
o Un (1) kit di riempimento con punta EV
Materiali non inclusi:
Endoscopio
•
Gel chirurgico
•
• Soluzione fisiologica sterile
Siringa sterile da 50 cc
•
Strumenti per la rimozione (ossia catetere con ago
•
guainato, ganascia lunga o prensore con poli)
condizione potrebbe
dell'addome includono,
infezione,
forniti NON STERILI
11.1

ISTRUZIONI PER LA PULIZIA

Nel caso in cui il prodotto si contamini prima dell'uso, non
deve essere utilizzato ma restituito al produttore.
ATTENZIONE: NON IMMERGERE IL PRODOTTO IN UN
DISINFETTANTE perché l'elastomero in silicone potrebbe
assorbire parte della soluzione, con conseguente rilascio e
essere
reazione dei tessuti.
11.2

SMALTIMENTO

Smaltire qualsiasi dispositivo o componente del dispositivo
utilizzato o espiantato in conformità alle normative locali per
i rifiuti medici.
12. ISTRUZIONI PER L'USO
Il sistema IGB è fornito posizionato all'interno del gruppo
catetere di posizionamento. Prima dell'uso, ispezionare il
sigillo
a titolo
posizionamento per individuare eventuali danni. In caso di
danni,
dell'inserimento, deve essere disponibile un sistema IGB di
lacerazione
riserva.
NON RIMUOVERE IL SISTEMA IGB DAL GRUPPO
CATETERE DI POSIZIONAMENTO.
Un kit di riempimento è disponibile per assistenza con il
posizionamento del sistema IGB.
ATTENZIONE: se il sistema IGB si separa dal catetere o
dalla guaina prima del posizionamento, non tentare di
utilizzare il sistema IGB o reinserirlo nella guaina.
12.1

INSERIMENTO E RIEMPIMENTO DEL SISTEMA IGB

Preparare il paziente per l'endoscopia. Ispezionare
l'esofago e lo stomaco per via endoscopica, quindi
rimuovere l'endoscopio. In assenza di controindicazioni,
inserire delicatamente il gruppo catetere di posizionamento
contenente il sistema IGB lungo l'esofago e verificare che si
trovi sotto lo sfintere esofageo inferiore e che si inserisca
correttamente nella cavità dello stomaco prima di rimuovere
il filo guida e procedere. Le dimensioni ridotte del gruppo
e sono
catetere di posizionamento forniscono ampio spazio per il
reinserimento dell'endoscopio per l'osservazione delle fasi
di riempimento del sistema IGB.
12.2

RIEMPIMENTO DEL SISTEMA IGB

Utilizzando una tecnica asettica, posizionare la punta del kit
di riempimento nella sacca della soluzione fisiologica sterile.
Collegare una siringa sterile alla valvola del kit di
riempimento e adescarla. Collegare il connettore Luer-lock
sul catetere di posizionamento alla valvola del kit di
riempimento. Procedere all'inserimento del sistema IGB,
verificando con l'endoscopio che penetri nello stomaco.
95
della confezione e il
non deve essere utilizzato.
gruppo catetere di
Al momento