Evenimente Adverse; Evenimente Adverse Posibile - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Un pacient al cărui IGB dezumflat (respectiv colabat) s-a
•
deplasat în intestine trebuie să fie monitorizat
îndeaproape pentru o perioadă de timp adecvată (cel
puțin 2 săptămâni) pentru a confirma trecerea fără
probleme prin intestin.
• În timpul pregătirii pentru îndepărtarea dispozitivului, este
posibil ca unii pacienți să păstreze conținutul în stomac.
Unii pacienți pot avea întârzieri semnificative din punct de
vedere clinic în evacuarea gastrică și intoleranță
refractară la IGB, necesitând îndepărtarea timpurie a
dispozitivului și, eventual, conducând la alte evenimente
adverse. Acești pacienți pot prezenta un risc mai mare
de aspirație în momentul îndepărtării dispozitivului și/sau
al administrării anestezicului. Echipa de specialiști în
anestezie trebuie alertată cu privire la riscul de aspirație
în cazul acestor pacienți.
9. RISCUL ASOCIAT REUTILIZĂRII
Sistemul IGB este exclusiv pentru unică folosință.
Îndepărtarea IGB-ului necesită perforarea in situ în vederea
dezumflării acestuia, iar orice reutilizare ulterioară ar duce la
dezumflarea IGB-ului în stomac. Acest lucru ar putea duce
la o posibilă obstrucție a intestinului, putând necesita o
intervenție chirurgicală pentru eliminare. În cazul în care un
IGB a fost îndepărtat din stomac înainte de a fi umplut cu
soluție salină, acesta nu mai poate fi reutilizat pe un pacient
nou, căci orice încercare de decontaminare a acestui
dispozitiv i-ar putea provoca daune care ar duce la o nouă
dezumflare după implantare.
10.

EVENIMENTE ADVERSE

Este important să discutați cu pacientul despre toate
evenimentele adverse posibile. Evenimentele adverse care
pot rezulta în urma utilizării acestui produs includ riscurile
asociate cu medicamentele și metodele utilizate în
procedura endoscopică,
procedură endoscopică, riscurile specifice asociate cu IGB-
urile și riscurile asociate cu gradul de intoleranță a
pacientului la un obiect străin montat în stomac.
NOTĂ: Orice incident grav care a avut loc în legătură cu
dispozitivul trebuie raportat companiei Apollo Endosurgery
(consultați informațiile de contact de la finalul acestui
document) și
corespunzătoare.
10.1

EVENIMENTE ADVERSE POSIBILE

Evenimentele adverse posibile asociate cu utilizarea IGB-
ului includ:
• Este posibil decesul din cauza complicațiilor legate de
aspirație, obstrucție intestinală, perforație gastrică sau
perforație esofagiană.
Obstrucție intestinală provocată de IGB. Un IGB umplut
•
în mod insuficient sau un IGB care prezintă scurgeri și
care a pierdut un volum suficient poate trece din stomac
în intestinul subțire. Poate trece până în colon și poate
fi eliminat prin materiile fecale. Cu toate acestea, dacă
există o zonă îngustă în intestin sau s-a format
concrescență, care poate apărea după o intervenție
chirurgicală anterioară pe intestin, este posibil ca IGB-
ul să nu poată trece, putând provoca o obstrucție
intestinală. Dacă se întâmplă acest lucru, ar putea fi
riscurile asociate
oricărei entități guvernamentale
necesară intervenția chirurgicală sau îndepărtarea pe
cale endoscopică.
Obstrucția esofagiană. Când IGB-ul este umplut în
•
stomac, IGB-ul ar putea fi tras din greșeală înapoi în
esofag. Dacă se întâmplă acest lucru, ar putea fi
necesară intervenția chirurgicală sau îndepărtarea pe
cale endoscopică.
• Obstrucția orificiului piloric. Un IGB umplut parțial
(respectiv <400 ml) sau un IGB care prezintă scurgeri
ar putea duce la obstrucția orificiului piloric, ceea ce va
impune îndepărtarea IGB-ului. De asemenea, este
posibil ca un IGB complet umplut (între 400 și 700 ml)
să afecteze obstrucția orificiului piloric, ceea ce poate
produce un impediment mecanic pentru evacuarea
gastrică. Obstrucția orificiului piloric poate necesita
îndepărtarea timpurie a dispozitivului.
• Dilatația gastrică cu alimente și lichide reținute din
cauza evacuării gastrice întârziate sever cu sau fără
obstrucția orificiului din cauza deplasării IGB-ului în
porțiunea pilorică a stomacului.
• Vătămarea tractului digestiv în timpul montării IGB-ului
într-un loc necorespunzător, cum ar fi esofagul sau
duodenul. Acest lucru ar putea provoca sângerări și
perforații, care ar putea necesita o corecție chirurgicală
sau endoscopică pentru control.
Pierdere în greutate insuficientă sau nicio pierdere în
•
greutate.
Consecințe negative asupra sănătății rezultate în urma
•
pierderii în greutate.
Disconfort gastric, senzații de greață și vărsături după
•
montarea IGB-ului, pe măsură ce sistemul digestiv se
adaptează la prezența IGB-ului.
Senzație continuă de greață și vărsături. Acest lucru
•
poate rezulta din iritarea directă a mucoasei stomacului,
întârzierea evacuării gastrice și/sau blocarea IGB-ului
cu orice
la nivelul ieșirii stomacului. Teoretic, este posibil ca
IGB-ul să prevină vărsăturile (nu senzația de greață sau
vomă) blocând intrarea în stomac din esofag.
• O senzație de greutate în abdomen.
• Dureri abdominale sau de spate, fie constante, fie
ciclice.
Reflux gastroesofagian.
•
• Influență asupra digestiei alimentelor.
Blocarea alimentelor care intră în stomac.
•
• Proliferarea bacteriană în fluidul care umple IGB-ul.
Eliberarea rapidă a acestui lichid în intestin poate
provoca infecții, febră, crampe și diaree.
Vătămarea mucoasei tractului digestiv ca urmare a
•
contactului direct cu endoscopul, IGB-ul, forcepsul de
prindere sau ca urmare a producției crescute de acid de
către stomac. Acest lucru poate duce la formarea
ulcerului cu manifestare de durere, sângerare sau chiar
perforație. Pentru corectarea acestei condiții ar putea fi
necesară chirurgia.
• Dezumflarea
înlocuirea sa ulterioară.
Pancreatita acută.
•
Hiperinflația spontană din cauza producției de gaze în
•
interiorul IGB-ului.
145
IGB-ului (respectiv colabarea) și