apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 15

Физиологичният
•
присъствието на ИГБ може да варира в зависимост
от общото състояние на пациента и нивото и вида
на активността.
приложение на лекарства или хранителни добавки
и цялостната диета на пациента също могат да
повлияят на отговора.
ИГБ все още не е проучен върху лица, които имат
•
патулозен пилор, активна инфекция с H. pylori
и лица със симптоми или с диагноза за забавено
изпразване на стомаха.
Пациентите,
•
психотропни
информирани, че тези лекарства ще забавят
изпразването на стомаха и трябва да се използват
пестеливо, тъй като те могат да ги изложат на по-
голям риск от раздуване на стомаха и перфорация.
Пациентите
незабавно да се свържат с лекаря си при
необичайно тежки, влошаващи се или повтарящи се
симптоми.
Пациент, чийто спуснат (т.е. изпразнен) ИГБ се
•
е преместил в червата, трябва да бъде внимателно
наблюдаван за подходящ период от време (най-
малко 2 седмици),
безпроблемното му преминаване през червата.
При подготовката за отстраняване на балона някои
•
пациенти може
съдържимо.
клинично значимо забавяне на изпразването на
стомаха и рефрактерна непоносимост към ИГБ,
което налага ранно отстраняване и евентуално
може да доведе до други нежелани събития. Тези
пациенти може да бъдат изложени на по-висок риск
от аспирация при отстраняване на балона и/или
след прилагане на анестезия. Анестезиологичният
екип трябва да бъде предупреден за риска от
аспирация при тези пациенти.
9. РИСК, СВЪРЗАН С ПОВТОРНА УПОТРЕБА
Системата с ИГБ е предназначена само за еднократна
употреба. Премахването на ИГБ изисква той да бъде
пробит in situ, за да се спадне, и всяко последващо
повторно използване би довело до спадане на ИГБ
в стомаха. Това може да доведе до евентуална чревна
непроходимост и може да се наложи операция за
отстраняване. Ако ИГБ бъде премахнат от стомаха на
пациента преди пълнене с физиологичен разтвор, той
все пак не може да се използва повторно на друг
пациент, тъй като всеки опит за деконтаминация на
изделието може да причини увреждане, водещо отново
до спадане след имплантация.
10. НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Важно е да обсъдите всички възможни нежелани
събития с Вашия пациент. Нежеланите събития, които
могат да бъдат резултат от употребата на този продукт,
включват рисковете,
и методите, използвани в ендоскопската процедура,
рисковете, свързани с която и да е ендоскопска
процедура, рисковете, свързани конкретно с ИГБ,
отговор на пациента
Видовете и честотата
приемащи антихолинергични
медикаменти, трябва
трябва да бъдат посъветвани
за да се
да са задържали
Някои пациенти могат
свързани с
към и рисковете, свързани със степента на непоносимост на
пациента към чужд предмет, поставен в стомаха.
ЗАБЕЛЕЖКА: Всеки сериозен инцидент, възникнал във
на
връзка с изделието, трябва да бъде докладван на Apollo
Endosurgery (вижте информацията за контакт в края на
този документ) и всеки съответен държавен орган.
10.1 ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Възможните нежелани събития, свързани с употребата
на ИГБ, включват:
•
или
да бъдат
•
потвърди
•
стомашно
да имат
•
•
•
•
•
•
лекарствата
15
Възможна е смърт поради усложнения, свързани
с аспирация, чревна непроходимост, перфорация
на стомаха или перфорация на хранопровода.
Чревна непроходимост,
Недостатъчно напълнен ИГБ или течащ ИГБ, който
е загубил достатъчен обем и който може да бъде
в състояние да премине от стомаха в тънките черва.
Той може да премине чак до дебелото черво и да
излезе с изпражненията. Въпреки това, ако има
тясна област в червата или формирано срастване,
което може да е възникнало след предишна
операция на червата, ИГБ може да не премине
и може да причини чревна непроходимост. Ако това
се случи, може да се наложи операция или
ендоскопско отстраняване.
Непроходимост на хранопровода. Когато ИГБ се
пълни в стомаха, той може по невнимание да бъде
изтеглен обратно в хранопровода. Ако това се
случи, може да се
ендоскопско отстраняване.
Непроходимост на изхода на стомаха. Частично
напълнен ИГБ (т.е. < 400 кубични сантиметра) или
течащ ИГБ може да доведе до непроходимост на
изхода на стомаха, което изисква премахване на
ИГБ. Възможно е също така изцяло напълнен (400
– 700 кубични сантиметра) ИГБ да увреди изхода на
стомаха, което да създаде механична пречка за
изпразването на стомаха. Непроходимостта на
изхода на стомаха
преждевременно отстраняване.
Раздуване на стомаха
и течност поради силно забавено изпразване на
стомаха със или без непроходимост на изхода от
изместване на ИГБ в антрума.
Нараняване на храносмилателния тракт по време
на поставяне на ИГБ на неправилно място, като
например в
дванадесетопръстника. Това може да причини
кървене и перфорация, което може да изисква
хирургическа или ендоскопска
овладяване.
Недостатъчно или никакво отслабване.
Неблагоприятни последици за здравето в резултат
на загуба на тегло.
Стомашен дискомфорт,
и повръщане след поставяне на ИГБ, тъй като
храносмилателната система се адаптира към
присъствието на ИГБ.
причинена от ИГБ.
наложи операция или
може да наложи
със задържана храна
хранопровода или
корекция за
чувство на гадене