apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 36

1. INLEIDING
ORBERA maagballonsysteem
(Ref. nr. B-50000)
De onderstaande informatie is algemene informatie. Elke
patiënt moet afzonderlijk
behandeling met de ORBERA maagballon op basis van het
medisch oordeel van een gekwalificeerd bariatrisch medisch
team.
Elke arts en patiënt moet de risico's van endoscopie en
maagballonnen afwegen tegen de mogelijke voordelen van
een tijdelijke behandeling voor gewichtsverlies alvorens de
maagballon te gebruiken.
Artsen die een maagballon plaatsen, moeten aan de
volgende vereisten voldoen:
• Geavanceerde vaardigheden in en ervaring met
maagendoscopie, aantoonbaar aan de hand van het
bezit van het recht om endoscopische ingrepen te
mogen uitvoeren,
deelnemende
ambulante faciliteit.
• Voltooiing van
gesponsord
trainingsprogramma
maagballonnen.
• Klinisch gebruik van de maagballon om deze een
onderdeel te
gewichtsverlagingspraktijk
ondersteuning en follow-up biedt.
• Het hebben
patiëntondersteuningsprogramma
gewichtsverlaging
endoscopiefaciliteiten, voedings- en bewegingsadvies
en psychologisch, algemeen medisch en radiologisch
ondersteuningspersoneel behoort.
Ondersteuningspersoneel moet praktijktraining kunnen
•
ontvangen van
Apollo Endosurgery zijn opgeleid.
2. INFORMATIE DIE AAN DE PATIËNT TER
BESCHIKKING MOET WORDEN GESTELD
Plaatsing van een maagballon is een electieve procedure en
de patiënt moet goed worden voorgelicht met betrekking tot
de risico's en voordelen. De arts moet de patiënt op de
hoogte stellen
voorzorgsmaatregelen en ongewenste voorvallen die in dit
document worden vermeld. De arts moet de patiënt ook
voorlichten dat vroegtijdige verwijdering van de ballon
vereist kan zijn in geval van ernstige ongewenste
bijwerkingen.
3. BESCHRIJVING HULPMIDDEL
Het ORBERA maagballonsysteem (Afbeelding 1) is
ontworpen ter ondersteuning van gewichtsverlies door de
maag deels te vullen.
Het ORBERA maagballonsysteem
worden geëvalueerd
lokaal toegekend
ziekenhuis of de deelnemende
een door Apollo Endosurgery
of geautoriseerd
voor plaatsing
maken van een multidisciplinaire
die
van een uitgebreid therapeutisch
waartoe
productspecialisten die
van de waarschuwingen,
voor
Afbeelding 1: het ORBERA maagballonsysteem gevuld
tot 400 en 700 cc met het niet-gevulde systeem op de
voorgrond
De maagballon wordt in de maag aangebracht en gevuld
met steriele zoutoplossing, zodat deze in een ronde vorm
uitzet (Afbeelding 2). Het is de bedoeling dat de gevulde
maagballon ruimte inneemt en vrij kan bewegen in de maag.
Het uitzettende ontwerp van de maagballon maakt een
vulvolumebereik van 400 cc (minimaal) tot maximaal 700 cc
door het
mogelijk (raadpleeg de paragraaf "Aanbevelingen voor
vullen"). Wanneer de maagballon eenmaal is gevuld, kan
het volume niet meer worden aangepast. Een zelfsluitend
ventiel maakt ontkoppeling van een inbrengkatheter
uitgebreid
mogelijk (zie de paragraaf "Gebruiksaanwijzing").
van
langdurige
voor
geschikte
door
Afbeelding 2: met zout gevulde maagballon in de maag
De maagballon is geplaatst in de "inbrengkathetereenheid"
(Afbeelding 3) die bestaat uit een siliconen katheter met een
buitendiameter van 6,5 mm met lengtemarkeringen ter
referentie. Eén uiteinde van de katheter is verbonden met
een huls waarin zich de ingeklapte maagballon bevindt en
het
lockverbinding waarmee de katheter aan de "vulkit" kan
worden bevestigd. Door de siliconenkatheter loopt een
voerdraad ter beperking van de buigzaamheid.
Ook wordt een "vulkit" geleverd, bestaande uit een IV-spike,
een vulslang en een vulventiel, ter ondersteuning van het
maagballonvulproces (Afbeelding 4).
36
tegenoverliggende uiteinde heeft een Luer-