apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 199

12.2.1. FYLLNINGSREKOMMENDATIONER
Magsäcksballongens utformning och kapacitet att utvidga
sig medger en fyllnadsvolym på minst 400 till högst 700 cc.
Magsäcksballongen får varken fyllas för lite (< 400 cc)
eller för mycket (> 700 cc). En ballong som är för lite eller
för mycket fylld kan medföra ökad risk för allvarliga
biverkningar, såsom ballongmigrering (ballongen är för lite
fylld) eller ruptur/perforering av magsäcken (ballongen är
för mycket fylld). När magsäcksballongen väl är fylld kan
den inte justeras.
För att avgöra vilken storlek på magsäcksballongen som
är idealisk för att bästa möjliga effekt på viktnedgång ska
uppnås gjorde två (2) oberoende granskare sökningar på
PubMed och Embase för att få fram slutförda kliniska
studier av magsäcksballonger. Totalt 80 studier med 8 506
patienter inkluderades i denna metaanalys av globala
data. Bild 5, analysen som gjordes av sambandet mellan
magsäcksballongens fyllnadsvolym och total viktnedgång,
med metaregression som analysverktyg, visar att
fyllnadsvolymen varierar mellan 500 och 700 cc. Utfallen
efter sex månader verkar inte skilja sig beroende på volym
Utifrån detta bör en fyllnadsvolym på 500–
(p = 0,24). 1
650 cc rekommenderas men det ska nämnas att
säkerhets- och effektdata för denna produkt endast
undersöktes med fyllnadsvolymer på 550 ± 50 cc i den
kliniska pivotstudien.
Magsäcksballongens fyll.vol. vid 6 mån.
Bild 5: Analys av sambandet mellan magsäcksballongens
fyllnadsvolym och total viktnedgång, med metaregression som
analysverktyg.
Observera att storleken på cirklarna i figuren motsvara storleken på studien. Bilden har
tillhandahållits av Dr. Barham Abu-Dayyeh.
Följande fyllningsrekommendationer tillhandahålls för att
oförutsedda och plötsliga skador på ballongventilen ska
undvikas liksom för att inte ballongen ska lossna från
inläggningskatetern i ett tidigt skede:
• Använd alltid den fyllningssats som tillhandahålls med
magsäcksballongen.
• Använd alltid en steril spruta, 50 cc, för att fylla
magsäcksballongen. Om mindre sprutor används kan
mycket höga tryck på 30 psi (207 kPa), 40 psi
(276 kPa) och till och med 50 psi (345 kPa) orsakas
och skada ventilen på magsäcksballongen.
• Varje spruttryck med en steril spruta, 50 cc, ska
utföras långsamt och stadigt under minst tio
sekunder. Genom att trycka långsamt och stadigt
undviker du att generera för höga tryck i ventilen.
1
VARNING! Höga fyllningshastigheter genererar högt tryck
som kan skada ventilen på magsäcksballongen eller
medföra att ballongen
inläggningskatetern i ett för tidigt skede.
• Fyllningen ska alltid ske under direkt visualisering
med gastroskop. Kontrollera att magsäcksballongen
är intakt genom att syna insidan på ventilen när
inläggningskatetern lossas från ballongventilen.
• En magsäcksballong med ventilläckage måste genast
avlägsnas. En magsäcksballong som bara är delvis
fylld kan orsaka tarmobstruktion, vilket kan leda till
dödsfall. Det har hänt att tarmobstruktion uppkommit
till följd
ihopsjunken/kollaberad magsäcksballong.
OBS! Eventuellt läckande magsäcksballonger ska skickas
tillbaka till Apollo Endosurgery, med följesedel och ifyllt
returfält där en beskrivning av händelsen ges. Vi
uppskattar ditt
kvalitetsförbättring.
Det krävs minst 400 cc för att magsäcksballongen ska bli
ordentligt inlagd
inläggningskatetern. Ta av fyllningssatsen från katetern
när magsäcksballongen har fyllts.
När magsäcksballongen är fylld lösgör du ballongen
genom att försiktigt dra i inläggningskatetern medan
ballongen ligger mot spetsen på endoskopet eller sfinktern
på nedre delen av matstrupen.
Fortsätt att dra i inläggningskatetern tills den lossnar från
den självförseglande ventilen på magsäcksballongen.
Kontrollera magsäcksballongens placering när katetern
har lossats och syna ballongen för att se att det inte finns
något vätskeläckage.
12.3 LÄGGA IN OCH FYLLA MAGSÄCKSBALLONGEN –
STEG FÖR STEG
1. Förbered patienten enligt anvisningarna i gällande
protokoll för sedering och endoskopi.
2. Syna matstrupen och magsäcken genom endoskopet.
3. Ta bort endoskopet.
4. Om inga kontraindikationer föreligger gör du följande:
a. Smörj hylsan på inläggningskatetern med glidgel för
kirurgiskt bruk.
b. För försiktigt ner inläggningskatetern i matstrupen och
ned i magsäcken.
5. För på nytt ned endoskopet med magsäcksballongen på
plats, för att hålla uppsikt under fyllningsstegen.
Magsäcksballongen MÅSTE ligga nedom den nedre
sfinktern på matstrupen och vara ordentligt införd i
magsäcken.
6. Dra ut ledaren ur inläggningskatetern.
7. För in den sterila sprutan, 50 cc, i luerlockkopplingen på
trevägskranen på fyllningssatsen och stick sedan in
införingsspetsen
koksaltlösning för injektion (NaCl 0,9).
8. Fyll långsamt magsäcksballongen med 50 cc steril
koksaltlösning åt gången. Upprepa förfarandet tills
volymen är minst 400 och högst 700 cc (14 spruttryck).
199
lossnar från spetsen
av en oupptäckt och
bidrag till vår
och kunna lossas
i en påse med vanlig
på
oåtgärdad
fortlöpande
från
steril