Indikationer For Brug - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

4.

INDIKATIONER FOR BRUG

ORBERA-systemet er indiceret til midlertidig brug i
behandling med vægttab for overvægtige patienter med et
BMI (Body Mass Index) på 27 kg/m
ORBERA-systemet skal bruges sammen med en langsigtet,
superviseret diæt og et adfærdsændringsprogram, der er
udviklet med henblik på fastholdelse af et langsigtet
vægttab.
Den maksimale placeringsperiode for ORBERA-systemet er
6 måneder, hvorefter det skal fjernes, hvis det ikke allerede
er blevet det.
5. PRODUKTSPECIFIKATIONER
ORBERA-systemet,
•
placeret i indføringskateter (dvs. hylsteranordning))
IGB-systemet
•
naturgummimaterialer.
Produkterne
•
emballeret til engangsbrug.
• De materialer, der anvendes til fremstilling af denne
enhed (se Tabel 1), er blevet testet i overensstemmelse
med ISO 10993, som er den internationale standard for
biologisk vurdering af medicinsk udstyr.
Tabel 1: IGB-produktmaterialer
Systemkomponent
Siliconeelastomer-komponenter belagt
IGB
med natriumhydrogencarbonat
Slange: Silicone
Guidewire: PTFE belagt rustfrit stål
Kateterspids: Polypropylen
Indføringskateter
Hylster: Siliconeelastomer og
siliconeklæbemiddel/primer belagt
med natriumhydrogencarbonat
6. KONTRAINDIKATIONER:
Kontraindikationer for anvendelse af IGB-systemet omfatter:
• Samtidig brug af mere end én IGB.
• Før kirurgi, der involverer spiserøret, maven og
duodenum eller bariatrisk kirurgi.
• Enhver
gastrointestinalkanalen, herunder øsofagit, mavesår,
ulcus duodeni, cancer eller specifik inflammation som
f.eks. Crohns sygdom.
Potentiel øvre
•
øsophagusvaricer eller gastrikvaricer, kongenit eller
erhvervet intestinal telangiektasi eller andre medfødte
lidelser i gastrointestinalkanalen, f.eks. atresi eller
stenose.
• En stor hiatal hernie på > 5cm eller en hernie på ≤ 5 cm
associeret med alvorlige eller genstridige symptomer
på gastroøsofageal reflukssygdom.
En strukturel abnormitet i spiserøret eller pharynx,
•
f.eks. en striktur
vanskeliggøre passage af et indføringskateter og/eller
et endoskop.
Øsophagusakalasi, symptomer på forsinket gastrisk
•
tømning eller tilstedeværelsen af anden alvorlig
motilitetssygdom, som kunne udgøre en
2 eller derover.
referencenr. B-50000
indeholder ingen latex-
leveres rengjorte, ikke-sterile
Materialer
inflammatorisk sygdom
gastro-intestinal blødning,
eller divertikel, som
sikkerhedsrisiko under placering eller fjernelse af
enheden.
• Mavemasse.
Alvorlig koagulopati.
•
• Leverinsufficiens eller levercirrhose involverende
o Akut leversvigt og fremskreden levercirrhose med
encefalopati, muskelsvind og anasarka
o Store øsophagusvaricer med røde farvetegn og
gastrikvaricer.
o Alvorlig portal hypertensiv gastropati med eller
uden gastrisk antral vaskulær ektasi
Patienter, som vides at have, eller som der er mistanke
•
om har allergi over for materialer indeholdt i IGB.
Alle andre medicinske forhold, som ikke ville tillade
•
elektiv endoskopi, f.eks. generelt dårligt helbred eller
(IGB helbredshistorik og/eller symptomer på alvorlig renal,
hepatisk, cardial og/eller pulmonær sygdom.
eller Alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom eller lidelse,
•
som kunne påvirke patientens forståelse af eller
overholdelse af opfølgende besøg og udtagning af
og
enheden efter 6 måneder.
Alkoholisme eller narkotikamisbrug.
•
Patienter, som ikke kan eller vil indtage ordinerede
•
syrepumpehæmmende lægemidler i den periode, hvor
enheden er implanteret.
• Patienter, som ikke er villige til at deltage i et etableret
medicinsk
adfærdsændringsprogram
opfølgende besøg.
• Patienter, som tager aspirin, antiinflammatoriske
midler, antikoagulerende midler eller andet, der irriterer
maven, og som ikke foregår under lægetilsyn.
Patienter, som er gravide eller ammer.
•
7. ADVARSLER
• Korrekt placering af indføringskateteret og IGB'en i
maven (brug af målt afstand fra incisorer via
markeringerne på indføringsslangen) er nødvendig for
at sikre korrekt fyldning. Fastsættelse af IGB'en i
spiserørsåbningen
alvorlige skader. Manglende bekræftelse af korrekt
placering kan medføre skader på spiserør, duodenum
i
eller pylorus.
Ved fyldning af IGB'en under placeringsproceduren skal
•
man undgå for hurtig fyldning, da det kan medføre højt
tryk, som kan beskadige IGB-ventilen eller forårsage for
f.eks.
tidlig frakobling af IGB'en fra indføringskateterets spids.
Alle
•
behandlingens varighed for at detektere udviklingen af
eventuelle bivirkninger. Alle patienter skal informeres
om symptomerne på deflation, tarmobstruktion, akut
pancreatit, IGB-inflation efter placering (dvs. spontan
hyperinflation),
perforation og andre bivirkninger, som måtte opstå, og
alle patienter bør informeres om, at de straks skal
kunne
kontakte lægen, såfremt sådanne symptomer opstår.
Patienter skal evalueres, og enheden skal fjernes
senest 6 måneder efter indsættelse, eller før.
29
superviseret
med
under fyldning
patienter skal overvåges
ulceration, gastrisk
diæt- og
rutinemæssige
kan medføre
tæt under hele
og øsofageal