apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 165

11.1 NÁVOD NA ČISTENIE
Ak sa produkt pred použitím kontaminuje, nesmie sa použiť,
ale mal by sa vrátiť výrobcovi.
UPOZORNENIE: PRODUKT NEPONÁRAJTE DO
DEZINFEKČNÉHO PROSTRIEDKU, pretože silikónový
elastomér by mohol časť roztoku absorbovať, následne ho
uvoľniť a spôsobiť reakciu tkaniva.
11.2 LIKVIDÁCIA
Akékoľvek použité alebo explantované pomôcky alebo
súčasti pomôcky zlikvidujte v súlade s príslušnými
miestnymi predpismi o zdravotníckom odpade.
12. NÁVOD NA POUŽITIE
IGB sa dodáva vložený v zostave zavádzacieho katétra.
Pred použitím skontrolujte, či je obal utesnený a či zostava
zavádzacieho katétra nie je poškodená. Ak si všimnete
akékoľvek poškodenie, zostavu nepoužívajte. V čase
zavádzania by ste mali mať k dispozícii záložný systém IGB.
NEODSTRAŇUJTE IGB ZO ZOSTAVY ZAVÁDZACIEHO
KATÉTRA.
Plniaca súprava slúži ako pomôcka pri plnení IGB.
UPOZORNENIE: Ak sa IGB oddelí od katétra alebo puzdra
pred umiestnením, nesnažte sa IGB použiť ani ho znova
vložiť do puzdra.
12.1 UMIESTNENIE A NAPLNENIE IGB
Pripravte pacienta na endoskopiu. Endoskopicky vyšetrite
pažerák a žalúdok a potom endoskop vytiahnite. Ak tomu
nebránia žiadne kontraindikácie, zostavu zavádzacieho
katétra, obsahujúcu IGB, opatrne zaveďte do pažeráka
a uistite sa, že sa nachádza pod dolným zvieračom
pažeráka a je správne umiestnená v žalúdku. Potom
odstráňte vodiaci drôt a pokračujte. Malé rozmery zostavy
zavádzacieho katétra zaisťujú dostatok priestoru na
opätovné zasunutie endoskopu kvôli pozorovaniu postupu
plnenia IGB.
12.2 PLNENIE IGB
Za použitia aseptických postupov zaveďte hrot plniacej
súpravy do vaku sterilného fyziologického roztoku. K ventilu
plniacej súpravy pripojte sterilnú striekačku a predplňte ju.
Pripojte konektor Luer-Lock na zavádzacom katétri k ventilu
plniacej súpravy. Prejdite k naplneniu IGB, pričom pomocou
endoskopu kontrolujte, či sa IGB nachádza v žalúdku.
UPOZORNENIE: Naplňte IGB sterilným fyziologickým
roztokom. Odporúča sa používať aseptické postupy,
podobne ako pri výmene infúzií (napr. používanie čistých
rukavíc, sterilnej striekačky
nadmerného nafúknutia neznáma, môže byť spôsobená
kontamináciou balóna mikroorganizmami, ako sú huby
alebo baktérie. Jedným z odporúčaných protiopatrení je
prevencia kontaminácie fyziologického roztoku v balóne
mikroorganizmami, ktorá môže viesť k spontánnemu
nadmernému nafúknutiu.
atď.). Hoci je príčina
165
UPOZORNENIE: Počas plnenia musí zavádzací katéter
ostať voľný. Ak je katéter počas tohto procesu napnutý,
môže dôjsť k odpojeniu
a znemožneniu ďalšieho plnenia IGB.
VÝSTRAHA: Pri príliš prudkom plnení vznikne vysoký tlak,
ktorý môže poškodiť ventil IGB alebo spôsobiť predčasné
odpojenie od špičky zavádzacieho katétra.
12.2.1. ODPORÚČANIA TÝKAJÚCE SA PLNENIA
Vďaka schopnosti rozpínať sa možno IGB naplniť na
objem od 400 ml (minimum) až po maximum 700 ml. IGB
by nemal byť naplnený príliš málo (objem < 400 ml) ani
príliš veľa (objem > 700 ml), pretože pri príliš malom alebo
príliš veľkom objeme IGB sa môže zvýšiť riziko vážnych
vedľajších účinkov, napríklad migrácie (príliš malý objem
IGB) alebo prasknutia alebo perforácie žalúdka (príliš
veľký objem IGB). Po naplnení už veľkosť IGB nie je
možné upraviť.
S cieľom stanoviť ideálnu veľkosť IGB na dosiahnutie
najväčšej možnej účinnosti z hľadiska znižovania telesnej
hmotnosti vykonali dvaja (2) nezávislí posudzovatelia
rešerš databáz PubMed a Embase, pričom sa zamerali na
štúdie IGB v plnej dĺžke. Do tejto metaanalýzy globálnych
údajov bolo celkovo zahrnutých 80 štúdií s 8 506
pacientmi. Obrázok 5:, meta-regresná analýza korelácie
objemu naplnenia IGB s celkovým úbytkom telesnej
hmotnosti (TBWL) zahŕňa objemy naplnenia v rozsahu od
500 ml do 700 ml. Nezdá sa, že by sa výsledky po
6 mesiacoch líšili podľa objemu (p = 0,24).
toho sa odporúča používať objem naplnenia od 500 ml do
650 ml; údaje o bezpečnosti a účinnosti tejto pomôcky
však boli v pivotnej klinickej štúdii skúmané len pri objeme
plnenia 550 ml ± 50 ml.
Objem naplnenia IGB v čase 6 mesiacov
Obrázok 5: Meta-regresná analýza korelácie objemu naplnenia IGB
s celkovým úbytkom telesnej hmotnosti (TBWL).
Poznámka: veľkosť kružníc na grafe zodpovedá veľkosti štúdie. Obrázok poskytol Dr. Barham
Abu-Dayyeh.
Nasledujúce odporúčania týkajúce sa plnenia majú za cieľ
predísť neúmyselnému poškodeniu ventilu balóna alebo
jeho predčasnému odpojeniu od zavádzacieho katétra:
• Vždy používajte dodanú plniacu súpravu systému
IGB.
Na plnenie IGB vždy používajte sterilnú 50 ml
•
striekačku. Pri použití menších striekačiek môže
vzniknúť veľmi vysoký tlak na úrovni 30 psi (207 kPa),
40 psi (276 kPa), či dokonca 50 psi (345 kPa), ktorý
môže poškodiť ventil IGB.
špičky katétra od IGB
1 Na základe
1