apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 195

• Var noga med att inte fyllningshastigheten är för hög när
magsäcksballongen fylls under inläggningen. I annat
fall kan det genereras ett högt tryck som kan medföra
skada på ballongventilen eller att ballongen lossnar från
spetsen på inläggningskatetern för tidigt.
Patienten måste vara noggrant monitorerad under hela
•
behandlingsförloppet för att uppkomsten av eventuella
biverkningar ska kunna upptäckas. Patienten ska få
information om eventuella symptom på att ballongen
sjunker ihop, obstruktion i mag- och tarmkanalen, akut
pankreatit, att ballongen fylls på ytterligare efter att ha
lagts in (dvs. spontan hyperinflation), sårbildning,
perforering av magsäck och matstrupe samt om övriga
biverkningar som kan uppstå. Patienten ska tillrådas att
omedelbart kontakta läkare om sådana symptom skulle
uppstå. Patienten ska då undersökas och högst sex
månader efter inläggningen ska ballongen avlägsnas.
Patienten måste informeras om att magsäcksballongen
•
är avsedd att ligga i magsäcken i högst sex månader
och att den därefter
magsäcksballongen ligger inne längre ökar risken för
att den sjunker ihop, dvs. minskar i storlek till följd av att
koksaltlösningen försvinner.
tarmobstruktion och risk för att patienten avlider. Risken
för dessa biverkningar är betydligt högre vid större
fyllnadsvolymer än de som anges, dvs. över 700 cc.
• Det har inkommit rapporter om tarmobstruktion till följd
av ihopsjunkna magsäcksballonger som krupit in i
tarmkanalen och som varit nödvändiga att avlägsna
genom operation. Risken för tarmobstruktion kan vara
högre hos patienter med funktionsrubbningar såsom
dysmotilitet, patienter som tidigare har genomgått en
bukoperation, gynekologisk operation, strålbehandling
och/eller har en pågående inflammatorisk tarmsjukdom.
Detta ska tas i beaktande när risken med ingreppet
bedöms. Tarmobstruktion kan leda till dödsfall.
En magsäcksballong som har sjunkit ihop/kollaberat
•
måste avlägsnas omgående. Patienten ska upplysas om
att ihopsjunkna magsäcksballonger kan leda till allvarliga
biverkningar, däribland tarmobstruktion och behov av
akutoperation. Patienten ska omedelbart kontakta läkare
och få anvisning om hur hen ska förbereda sig inför
avlägsnandet av magsäcksballongen.
Patienter som meddelar att de förlorat mättnadskänslan,
•
att hungerkänslorna har ökat och/eller att de gått upp i
vikt ska undersökas med endoskop då detta kan vara
tecken på att magsäcksballongen har sjunkit ihop/tömts.
Om det blir nödvändigt att byta ut en magsäcksballong
•
som har sjunkit ihop/kollaberat spontant, måste den nya
ballongen fyllas med samma mängd koksaltlösning som
användes vid den föregående ballonginläggningen, dvs.
ha samma inledande fyllnadsvolym. En större inledande
fyllnadsvolym i samband med ballongbytet kan orsaka
kraftigt illamående, kräkningar eller sårbildning.
Det har inkommit rapporter om akut pankreatit till följd av
•
skador på pankreas
magsäcksballongen. Patienter som får symptom på akut
pankreatit ska tillrådas att omedelbart uppsöka
sjukvården. Symptomen kan utgöras av illamående,
kräkningar och buksmärta eller ryggsmärta som antingen
är ihållande eller cyklisk. Ihållande buksmärta kan vara
tecken på att en pankreatit kan ha utvecklats.
måste avlägsnas. Om
Detta kan leda till
som orsakats av
Det har inkommit rapporter om spontan hyperinflation av
•
kvarliggande magsäcksballonger i kombination med
gasbildning hos patienter med en kvarliggande ballong.
Symptomen på betydande ballonghyperinflation utgörs
av kraftig buksmärta, svullnad i övre delen av buken med
eller utan obehagskänslor (uppsvullen buk), samt
andningssvårigheter, gastroesofagal reflux, illamående
och/eller kräkningar. Patienter som får något av dessa
symptom
sjukvården. Dessa patienter ska undersökas med
avseende på hyperinflation, särskilt i samband med
kraftig, ihållande buksmärta, uppsvullen buk och
livsmedelsintolerans efter den inledande perioden då
patienten håller på att vänja sig vid magsäcksballongen.
Slätröntgen visar ofta på hyperinflation med hög luft-
vätskenivå i ballongen och ökad ballongvolym jämfört
med den ursprungliga volymen.
• Hyperinflation av magsäcksballongen berättigar ofta att
ballongen avlägsnas på ett tidigt stadium för att
förhindra att det uppstår allvarliga komplikationer,
såsom obstruktion i magsäcksutflödet och sårbildning
där ballongen kommer i kontakt med magsäcksväggen.
Eftersom trycket inuti magsäcksballongen stiger till följd
av den gasansamling som bildas under hyperinflationen
och ballongväggen därmed kan bli skörare, ökar risken
för ruptur följt av ett plötsligt och kraftigt utsläpp av gas-
och vätskeinnehåll i samband med punktering eller
manipulering av ballongen under endoskopi. För att
aspiration
rekommenderas därför att patientens luftvägar skyddas
genom intubering innan magsäcksballongen avlägsnas
under endoskopi. I de fall då ballonginnehållet sugs upp
under kontrollerade former, rekommenderas dessutom
att vätska från mellersta delen av innehållsflödet
skickas för odling med avseende på svamp och
bakterier.
Produkten är kontraindicerad under graviditet och
•
amningsperioder. Om en graviditet skulle bekräftas
under behandlingsförloppet ska magsäcksballongen
avlägsnas så snart detta kan göras under säkra
förhållanden.
• Magsäcksballongen ska avlägsnas under endoskopi på
fastande mage. Patienten får endast inta flytande kost
under 72 timmar före borttagningen.
12 timmar före ingreppet får ingen vätska intas per os,
dvs. inte genom munnen. Om man upptäcker matbitar i
magsäcken under den endoskopiska undersökningen
måste åtgärder såsom uppsugning av maginnehållet
eller intubering vidtas, alternativt måste ingreppet
skjutas upp till ett senare tillfälle, för att luftvägarna ska
skyddas. Risken för aspiration är allvarlig och kan leda
till dödsfall. Magsäcksballonger medför att tömningen
av magsäcken fördröjs. Detta kan innebära att den tid
som vanligtvis krävs för att försäkra att magen är tom
innan ett endoskopiskt ingrepp förlängs.
Patienten
•
försiktighetsåtgärder för att undvika att bli gravid innan
ballongen ska läggas in samt under tiden som
behandlingen pågår. Patienten ska få anvisningar om
att så snart som möjligt meddela läkare om en graviditet
bekräftas under behandlingen, så att läkaren kan ordna
med att ballongen avlägsnas.
195
ska tillrådas att omedelbart
av ballonginnehållet
ska tillrådas att vidta
uppsöka
ska förhindras
Under minst
nödvändiga