Instruções De Utilização; Instruções De Limpeza - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

10.2 POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES DEVIDO A SEDAÇÃO E
ENDOSCOPIA DE ROTINA
Os potenciais riscos associados a procedimentos de
endoscopia digestiva alta incluem, mas não se limitam a:
desconforto e cãibra abdominal se for utilizado ar para
distender o estômago, garganta inflamada ou irritada,
hemorragia, infeção, laceração do esófago ou do estômago
que pode levar a perfuração e pneumonia por aspiração. O
risco aumenta se
adicionais.
De acordo com o American College of Gastroenterology, os
riscos associados a sedação durante procedimentos
endoscópicos são raros, ocorrendo em menos de uma em
cada 10 000 pessoas.
implicam uma diminuição temporária da taxa de respiração
ou da frequência cardíaca, que podem ser corrigidas com o
fornecimento de mais oxigénio ou ao inverter o efeito dos
sedativos. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares,
renais, hepáticas ou outras doenças crónicas apresentam
maior risco de complicações. A dosagem medicamentosa e
a gestão das vias aéreas devem ser tidas em conta ao tratar
de pacientes de alto risco.
11. COMO É FORNECIDO
Cada Sistema IGB contém um IGB posicionado num
«Conjunto de cateter de colocação» e um «Kit de
enchimento». Todos os elementos são fornecidos NÃO
ESTÉREIS e APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Todos os componentes devem ser manuseados com
cuidado.
Materiais incluídos:
• Um (1) Sistema de balão intragástrico (IGB) constituído
por:
o um (1) Conjunto de cateter de colocação (isto é,
conjunto de bainha) contendo o IGB
o um (1) kit de enchimento com spike IV
Materiais não incluídos:
• Endoscópio
• Gel cirúrgico
Soro fisiológico estéril
•
• Seringa estéril de 50 c.c.
• Ferramentas de remoção (isto é, cateter agulha com
bainha, pinça endoscópica ou cesto endoscópico)
11.1 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
Na eventualidade de o produto ficar contaminado antes da
sua utilização, não deve ser utilizado e deverá ser devolvido
ao fabricante.
CUIDADO: NÃO MERGULHE O PRODUTO EM SOLUÇÃO
DESINFETANTE porque o elastómero de silicone pode
absorver parte da solução, podendo depois lixiviar e causar
uma reação no tecido.
11.2 ELIMINAÇÃO
Elimine qualquer dispositivo ou componente do dispositivo
usado ou explantado de acordo com os regulamentos locais
relativos a resíduos médicos.
forem efetuados procedimentos
1 As complicações mais comuns
12. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O IGB é fornecido posicionado dentro do Conjunto de
cateter de colocação. Verifique se existem danos na
vedação da embalagem e no Conjunto de cateter de
colocação antes de utilizar. Não utilize se detetar qualquer
dano. Deve estar disponível um IGB de reserva aquando da
colocação.
NÃO REMOVA O IGB DO CONJUNTO DE CATETER DE
COLOCAÇÃO.
É fornecido um Kit de enchimento para auxiliar à
implantação do IGB.
CUIDADO: Se o IGB se separar do cateter ou da bainha
antes da colocação, não tente utilizar o IGB nem tente
reintroduzir o IGB na bainha.
12.1 COLOCAÇÃO E ENCHIMENTO DO IGB
Prepare o paciente para a endoscopia. Examine o esófago
e o estômago por via endoscópica e, em seguida, retire o
endoscópio. Na ausência de contraindicações, introduza
delicadamente o Conjunto de cateter de colocação com o
IGB ao longo do esófago e confirme que fica situado por
baixo do esfíncter esofágico inferior e bem dentro na
cavidade do estômago antes de remover o fio-guia
e prosseguir. O tamanho reduzido do Conjunto de cateter
de colocação permite espaço suficiente para reintroduzir o
endoscópio e observar as etapas de enchimento do IGB.
12.2 ENCHIMENTO DO IGB
Com uma técnica assética, coloque o spike do Kit de
enchimento no saco de soro fisiológico estéril. Fixe uma
seringa estéril à válvula do Kit de enchimento e purgue-a.
Ligue o conector Luer Lock do Cateter de colocação à
válvula do Kit de enchimento. Proceda à implantação do
IGB, verificando com o endoscópio que o IGB se encontra
dentro do estômago.
CUIDADO: Encha o IGB com soro fisiológico estéril.
Recomenda-se uma técnica assética, semelhante à da
substituição de líquidos intravenosos (ou seja, utilização de
luvas limpas ou estéreis, seringa estéril etc.). Embora a
causa de hiperinsuflação não seja conhecida, pode ser
causada por micróbios fúngicos ou bacterianos que
contaminam o balão. Uma mitigação recomendada consiste
em evitar contaminar o soro fisiológico dentro do balão com
microrganismos que podem levar a hiperinsuflação
espontânea.
CUIDADO: Durante o processo de enchimento, o Cateter
de colocação deve permanecer frouxo. Se o cateter estiver
sob tensão durante este processo, a ponta do cateter pode
separar-se do IGB e impedir a implantação do IGB.
AVISO: Taxas de enchimento rápidas irão gerar uma
pressão elevada que pode danificar a válvula do IGB ou
levar à separação prematura do IGB da ponta do Cateter
de colocação.
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