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Figura 4: Kit de llenado con punzón para vía
4.
INDICACIONES DE USO
El sistema ORBERA está indicado para un uso temporal en
tratamientos de pérdida de peso en pacientes con
sobrepeso, es decir, con un índice de masa corporal (IMC)
de 27 kg/m
2
o superior.
El sistema ORBERA se empleará junto con un programa
dietético y de modificación del comportamiento bajo
supervisión a largo plazo, que esté diseñado de forma que
aumente las posibilidades de que a largo plazo se mantenga
la pérdida de peso.
El periodo máximo de colocación del sistema ORBERA será
de 6 meses, y se tendrá que extraer en ese momento o
antes.
5.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Sistema ORBERA, n.º de referencia B-50000 (IGB
•
colocado en un conjunto del catéter de colocación [es
decir, conjunto de vaina]).
•
El sistema IGB no contiene látex ni materiales de
caucho natural.
Los productos se suministran limpios, sin esterilizar y
•
envasados para un solo uso.
Los materiales empleados para fabricar este producto
•
(véase la Tabla 1) se han sometido a pruebas
conformes con la norma ISO 10993, que es la norma
internacional de evaluación biológica de productos
sanitarios.
Tabla 1: Materiales del producto IGB
Componente
del sistema
Componentes de elastómero de silicona
IGB
recubiertos de bicarbonato de sodio
Tubo: Silicona
Alambre guía: Acero inoxidable con
un recubrimiento de PTFE
Punta de los catéteres:
Conjunto del
polipropileno
catéter de
Vaina: elastómero de silicona y
colocación
adhesivo/imprimación de silicona
con un recubrimiento de bicarbonato
de sodio
intravenosa
Materiales
6.
CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones de uso del sistema IGB son:
•
La presencia de más de un IGB al mismo tiempo.
•
Intervención quirúrgica anterior en la que se hubieran
tratado el esófago, el estómago y el duodeno o cirugía
bariátrica.
Toda enfermedad inflamatoria del tubo digestivo, entre
•
ellas: esofagitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal,
cáncer o inflamación específica como la enfermedad de
Crohn.
•
Posibles trastornos hemorrágicos del tubo digestivo
superior, como son varices esofágicas o gástricas,
telangiectasia intestinal congénita o adquirida u otras
anomalías congénitas del tubo digestivo, como pueden
ser las atresias o las estenosis.
•
Hernia de hiato de gran magnitud de > 5 cm o hernia
≤ 5 cm asociada a signos y síntomas de reflujo
gastroesofágico intenso e incoercible.
•
Anomalía estructural del esófago o la faringe, como
pueden ser estrechamientos o divertículos que puedan
impedir el paso de un catéter de implantación y/o un
endoscopio.
•
Acalasia, signos y síntomas digestivos que indiquen un
retardo en el vaciado gástrico o presencia de algún otro
trastorno grave de la motilidad que pueda suponer un
riesgo para la seguridad durante la colocación o
extracción del producto.
Masa gástrica.
•
•
Coagulopatía grave.
•
Insuficiencia hepática o cirrosis, lo cual comprende:
o Insuficiencia hepática aguda y cirrosis avanzada
con encefalopatía, depleción muscular y anasarca
o Varices esofágicas de gran magnitud con signos de
coloración roja y varices gástricas.
o Gastropatía hipertensiva grave de la vena porta
con o sin ectasia vascular antral gástrica
•
Pacientes con diagnóstico o indicios de reacciones
alérgicas a materiales contenidos en el IGB.
Cualquier otra afección médica que no permita una
•
endoscopia electiva, como pueden ser un mal estado
de salud general o historial y/o signos y síntomas de
enfermedad renal, hepática, cardíaca y/o pulmonar
grave.
•
Enfermedad psiquiátrica grave o incontrolada que
pueda poner en riesgo la comprensión del paciente o la
adherencia de este a las visitas de seguimiento y la
extracción del producto al cabo de 6 meses.
Alcoholismo o drogadicción.
•
Pacientes sin capacidad o voluntad de tomar la
•
medicación de inhibidores de la bomba de protones
mientras tengan implantado el producto.
Pacientes sin voluntad de participar en un programa
•
dietético y de modificación del comportamiento bajo
supervisión médica establecido, con seguimiento
médico de rutina.
•
Pacientes
antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes
gástricos sin supervisión médica.
Pacientes de las que se haya confirmado un embarazo
•
o que estén en periodo de amamantamiento.
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que
reciban
aspirina,
agentes
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