Popis Prostředku - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Systém intragastrického balónku ORBERA
1. ÚVOD
Systém intragastrického balónku (IGB) ORBERA
(Ref. č. B-50000)
Níže uvedené informace jsou všeobecné. Každý pacient
musí být před léčbou intragastrickým balónkem ORBERA
(v tomto dokumentu dále jen „balónek IGB") individuálně
vyšetřen na základě odborného úsudku kvalifikovaného
bariatrického lékařského týmu.
Každý lékař a pacient musí před použitím balónku IGB
vyhodnotit rizika spojená s endoskopií a balónkem
a možné přínosy dočasné léčby zaměřené na redukci
hmotnosti.
Lékaři umisťující balónek IGB musí splňovat následující
požadavky:
• Pokročilé dovednosti
zažívacího traktu a zkušenosti doložené oprávněním
pro intervenční
zúčastněnou nemocnicí nebo ambulantním zařízením.
• Absolvování
zaměřeného na balónky IGB, který je sponzorovaný
nebo schválený společností Apollo Endosurgery.
• Klinické použití balónku IGB má tvořit součást
multidisciplinární metody řízení hmotnosti, při které je
zajištěna dlouhodobá podpora a následné kontroly.
Je nezbytné mít pro pacienty k dispozici komplexní
•
podpůrný terapeutický program řízení hmotnosti, který
zahrnuje vhodná endoskopická zařízení, poradenství
v oblasti výživy a cvičení a pomocný personál
zaměřený na
a radiologii.
Musí být schopni absolvovat doškolovací program pro
•
pomocný personál
specialisty
Apollo Endosurgery.
2. INFORMACE, KTERÉ JE NUTNÉ POSKYTNOUT
PACIENTOVI
Zavedení balónku IGB je volitelný zákrok a je nutné dobře
s pacientem probrat možná rizika a přínosy. Lékař musí
pacienta informovat
opatřeních a nežádoucích událostech uvedených v tomto
dokumentu. Lékař také musí pacienta upozornit, že
v případě závažných nežádoucích reakcí může být nutné
balónek předčasně vyjmout.
3. POPIS PROSTŘEDKU
Systém intragastrického
ORBERA je navržený na redukci hmotnosti, které dosahuje
částečným naplněním žaludku.
v endoskopii horní
endoskopii uděleným
komplexního školicího
psychologii, všeobecné
zajišťovaný produktovými
vyškolenými společností
o varováních, bezpečnostních
balónku (IGB, Obrázek
Obrázek 1: Systém intragastrického balónku (IGB)
IGB
ORBERA se naplní na objem 400 cm³ až 700 cm³;
v popředí je zobrazen nenaplněný systém
Balónek IGB se umísťuje do žaludku, kde se naplní sterilním
fyziologickým roztokem. Tím se balónek roztáhne do
kulovitého tvaru (Obrázek 2). Naplněný balónek IGB je
části
navržený tak, aby zabíral místo v žaludku a volně se v něm
pohyboval. Balónek IGB je roztažitelný, což umožňuje
místní
naplnit ho na objem minimálně 400 cm³ až maximálně
700 cm³ (viz část „Doporučení k plnění"). Po naplnění
programu
balónku IGB už nelze jeho objem měnit. Odpojení balónku
od zaváděcího katetru je umožněno samouzavíracím
ventilem (viz část „Návod k použití").
lékařství
Obrázek 2: Balónek IGB v žaludku naplněný
Balónek IGB je umístěný v „sestavě zaváděcího katetru"
(Obrázek 3), která se skládá ze silikonového katetru
s vnějším průměrem 6,5 mm, jenž na sobě má referenční
ukazatele označující délku. Jeden konec katetru se připojí
k pouzdru, ve kterém je umístěný stlačený balónek IGB,
a na druhém konci katetru se nachází konektor Luer Lock,
jímž se katetr připojí k „plnicí soupravě". Aby byl silikonový
1)
katétr pevnější, je do něj zaveden vodicí drát.
S plněním balónku IGB vám pomůže dodávaná „plnicí
souprava" skládající se z infuzního hrotu, plnicí trubičky
a plnicího ventilu (Obrázek 4).
Obrázek 3: Sestava zaváděcího katetru (tj. sestava
20
fyziologickým roztokem
pouzdra)