Pokyny K Čištění - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Materiály, které nejsou součástí dodávky:
Endoskop
•
Chirurgický gel
•
• Sterilní fyziologický roztok
• Sterilní stříkačka o objemu 50 cm³
Nástroje pro vyjmutí balónku (tj. katetr s jehlou
•
v pouzdře, extrakční kleště s dlouhými čelistmi nebo
drátové extrakční kleště)
11.1 POKYNY K ČIŠTĚNÍ
Pokud dojde ke kontaminaci produktu před jeho použitím,
nesmí se produkt použít a musí být vrácen výrobci.
UPOZORNĚNÍ: NEPONOŘUJTE PRODUKT DO
DEZINFEKČNÍHO PROSTŘEDKU,
elastomer by mohl tuto tekutinu absorbovat, a ta by se
následně mohla vyplavovat a způsobovat tkáňovou reakci.
11.2 LIKVIDACE
Všechny použité nebo explantované prostředky a jejich
součásti likvidujte v souladu s místními předpisy pro
lékařský odpad.
12. NÁVOD K POUŽITÍ
Balónek IGB je při dodání umístěný uvnitř sestavy
zaváděcího katetru. Před použitím zkontrolujte, že je balení
uzavřené a že sestava zaváděcího katetru není poškozená.
Pokud si všimnete
nepoužívejte. Při implantaci byste měli mít k dispozici
náhradní systém IGB.
NEVYJÍMEJTE BALÓNEK
ZAVÁDĚCÍHO KATETRU.
S napuštěním balónku IGB vám pomůže dodaná plnicí
souprava.
UPOZORNĚNÍ: Jestliže se balónek IGB před zavedením
oddělí od katetru nebo pouzdra, nesnažte se balónek IGB
používat ani se ho nepokoušejte vložit zpět do pouzdra.
12.1 ZAVEDENÍ A NAPLNĚNÍ BALÓNKU IGB
Připravte pacienta
prohlédněte jícen a žaludek a poté vyjměte endoskop.
Pokud nezjistíte žádné kontraindikace, opatrně zaveďte
sestavu zaváděcího katetru s balónkem IGB skrz jícen
a ověřte, že se balónek nachází pod dolním jícnovým
svěračem a v dostatečné vzdálenosti v dutině žaludku. Poté
můžete vyjmout vodicí drát a pokračovat v postupu. Sestava
zaváděcího katetru je malá a poskytuje dostatek prostoru
pro opětovné zavedení endoskopu, kterým lze pozorovat
postup plnění balónku IGB.
12.2 PLNĚNÍ BALÓNKU IGB
Aseptickými technikami vsuňte hrot plnicí soupravy do vaku
se sterilním fyziologickým roztokem. Připojte sterilní
stříkačku k ventilu plnicí soupravy a naplňte ji. Připojte
konektor Luer Lock na zaváděcím katetru k ventilu plnicí
soupravy. Endoskopem ověřte, že balónek IGB je v žaludku,
a přikročte k jeho naplnění.
protože silikonový
jakéhokoliv poškození, produkt
IGB ZE SESTAVY
na endoskopii. Endoskopicky
UPOZORNĚNÍ: Balónek IGB plňte sterilním fyziologickým
roztokem. Doporučuje se používat aseptické techniky,
podobně jako při výměně infuzních tekutin (např. použití
čistých nebo sterilních rukavic, sterilní stříkačky atd.).
Příčina nadměrného zvýšení objemu balónků sice není
známa, ale může být způsobena plísňovou nebo bakteriální
kontaminací balónku. Jednou z doporučených metod
snížení rizika spontánního nadměrného zvýšení objemu
balónku je zabránění kontaminace fyziologického roztoku
v balónku mikroorganismy.
UPOZORNĚNÍ: Při plnění musí zaváděcí katetr zůstat
prověšený. Jestliže bude katetr při tomto procesu napnutý,
může se jeho hrot odpojit od balónku IGB, takže nebude
možné pokračovat v plnění balónku.
VAROVÁNÍ: Rychlým plněním dojde k vytvoření vysokého
tlaku, který může poškodit ventil balónku IGB nebo způsobit
předčasné odpojení balónku od hrotu zaváděcího katetru.
12.2.1. Doporučení k plnění balónku
Balónek IGB je roztažitelný, což umožňuje naplnit ho na
objem minimálně 400 cm³ až maximálně 700 cm³.
Balónek IGB nesmí být naplněný ani moc, ani málo (na
objemy < 400 cm³ ani > 700 cm³), protože tím by se
zvýšilo riziko závažných nežádoucích událostí, jako
například migrace (málo naplněný balónek IGB) nebo
ruptura či perforace žaludku (moc naplněný balónek IGB).
Po naplnění balónku IGB už nelze jeho objem měnit.
Dva (2) nezávislí posuzovatelé prohledali databáze
PubMed a Embase a našli nezkrácené klinické studie
s balónky IGB s cílem stanovit ideální velikost balónku
IGB, se kterou se dosáhne nejúčinnější redukce
hmotnosti. Tato metaanalýza globálních dat zahrnovala
celkem 80 studií s 8 506 pacienty. Obrázek 5 ukazuje
metaregresní analýzu korelace plnicích objemů balónků
IGB s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL, total
body weight loss) v rozsahu plnicích objemů od 500 cm³
do 700 cm³. Zdá se, že výsledky po 6 měsících se
u různých plnicích objemů neliší (p = 0,24).
důvodu by se doporučený plnicí objem měl nacházet
v rozsahu 500 cm³
a účinnosti tohoto prostředku ze stěžejní klinické studie
však pocházejí pouze z testování
550 cm³ ± 50 cm³.
Plnicí objem balónků IGB po 6 měsících
Obrázek 5: Metaregresní analýza korelace plnicích objemů balónků IGB
s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL).
Poznámka: velikosti kružnic na grafu odpovídají velikostem studií. Obrázek použit s laskavým
svolením Dr. Barham Abu-Dayyeh.
25
1 Z tohoto
až 650 cm³. Data o bezpečnosti
plnicích objemů
1