Description Du Dispositif - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

1. INTRODUCTION
Système de ballon gastrique ORBERA
(N° de réf. B-50000)
Les informations suivantes sont d'ordre général. Chaque
patient doit faire l'objet d'un examen individuel avant la pose
d'un ballon gastrique ORBERA (appelé ballon gastrique
dans le présent document) suivant l'avis médical d'une
équipe composée de spécialistes en chirurgie bariatrique.
Chaque médecin et chaque patient se doivent d'évaluer les
risques inhérents à l'endoscopie et aux ballons gastriques,
et d'envisager les éventuels bénéfices d'un traitement
temporaire destiné à la perte de poids avant de recourir à ce
type de ballon.
Les médecins qui posent un ballon gastrique doivent
répondre aux exigences suivantes :
Des compétences et une expérience avérées en
•
endoscopie haute sanctionnées par un diplôme
d'endoscopie interventionnelle obtenu auprès de
centres hospitaliers ou de centres de chirurgie
ambulatoire locaux.
• Avoir suivi une formation complète relative aux ballons
gastriques sous la houlette d'Apollo Endosurgery.
Usage clinique du ballon gastrique dans le cadre d'une
•
gestion du poids pluridisciplinaire qui permet un soutien
et un suivi sur le long terme.
• Établir un programme complet de gestion du poids
thérapeutique pour le patient, avec des équipements
d'endoscopie adaptés, des conseils en nutrition et en
exercice physique, un soutien psychologique, de la
médecine générale et un personnel qualifié en
radiologie.
Proposer une formation continue au personnel
•
dispensée par des spécialistes des produits Apollo
Endosurgery.
2. INFORMATIONS À COMMUNIQUER AU PATIENT
La pose d'un ballon gastrique est une procédure facultative,
le patient doit être parfaitement informé du rapport
bénéfice/risque. Il incombe au médecin d'informer le patient
des avertissements,
indésirables répertoriés dans le présent document. Le
médecin doit également prévenir le patient que des
réactions indésirables graves peuvent nécessiter un retrait
anticipé du ballon.
3.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le système de ballon gastrique ORBERA (Figure 1) est
conçu pour favoriser la perte de poids en remplissant
partiellement l'estomac.
Le système de ballon gastrique ORBERA
précautions et événements
Figure 1 : système de ballon gastrique ORBERA rempli
de 400 cm 3 et 700 cm
Le ballon gastrique est introduit dans l'estomac puis rempli
de solution saline stérile, ainsi il se gonfle pour prendre une
forme sphérique (Figure 2). Le ballon gastrique rempli est
conçu pour occuper l'espace et se déplacer librement dans
l'estomac. La conception expansible du ballon gastrique
permet un volume de remplissage minimal de 400 cm
maximal de 700 cm
le remplissage). Une fois rempli, le volume du ballon
gastrique n'est plus ajustable. Une valve auto-scellante
permet de désolidariser le ballon d'un cathéter de
positionnement (voir la section Mode d'emploi).
Figure 2 : ballon gastrique rempli de solution saline
Le ballon gastrique se trouve dans le cathéter de
positionnement (Figure 3) qui se compose d'un cathéter en
silicone d'un diamètre externe de 6,5 mm muni de repères
de longueur indicatifs. Une extrémité du cathéter est
raccordée à une gaine qui renferme le ballon gastrique
replié et l'autre extrémité est munie d'un raccord Luer lock
qui permet de connecter le cathéter au kit de remplissage.
Un mandrin inséré dans la sonde en silicone accroît sa
rigidité.
Le kit de remplissage, composé d'un perforateur IV, d'un
tube de remplissage et d'une valve de remplissage, est
fourni pour faciliter le processus de remplissage du ballon
gastrique (Figure 4).
Figure 3 : cathéter de positionnement (gaine)
53
3 , avec au premier plan un
système non gonflé
3 (voir la section Recommandations pour
dans l'estomac
3 et