apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 169

Najdaljše obdobje namestitve sistema ORBERA je
6 mesecev. Odstraniti ga je treba takrat ali prej.
5. TEHNIČNI PODATKI PRIPOMOČKA
Sistem ORBERA,
•
(IGB nameščen v
(tj. sklopu tubusa))
Sistem IGB ne vsebuje materialov iz lateksa ali
•
naravnega kavčuka.
Izdelki so dobavljeni čisti, nesterilni in pakirani za
•
enkratno uporabo.
• Materiali za
Preglednica 1) so bili preskušeni skladno z ISO 10993,
mednarodnim
medicinskih pripomočkov.
Preglednica 1: Materiali IGB
Sestavni del
sistema
Sestavni deli iz silikonskega elastomera,
IGB
prevlečeni z natrijevim bikarbonatom
Cevka: Silikon
Vodilna žica: Nerjavno jeklo,
prevlečeno s PTFE
Sklop
Konica katetra: Polipropilen
namestitvenega
katetra
Tubus: Silikonski elastomer in
silikonsko lepilo/temeljni premaz,
prevlečen z natrijevim bikarbonatom
6. KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije za uporabo sistema IGB vključujejo:
• Prisotnost več kot ene IGB hkrati.
• Predhoden kirurški poseg, ki obsega požiralnik, želodec
in dvanajstnik ali bariatrični kirurški poseg.
• Katera koli
z ezofagitisom, razjedo na želodcu, razjedo na
dvanajstniku, rakom ali specifičnim vnetjem, kot je
Crohnova bolezen.
• Možne krvavitve v zgornjem delu prebavil, kot so
ezofagealne
pridobljena črevesna telangiektaza ali druge prirojene
nepravilnosti v prebavilih, kot so atrezije ali stenoze.
Velika hiatalna kila > 5 cm ali kila ≤ 5 cm, povezana
•
s hudimi
gastroezofagealnega refluksa.
• Strukturna nepravilnost v požiralniku ali žrelu, kot je
striktura ali divertikulum, ki lahko ovira prehod
uvajalnega katetra in/ali endoskopa.
Ahalazija, simptomi, ki kažejo na zapoznelo praznjenje
•
želodca ali prisotnost katere koli druge hude motnje
gibljivosti, ki bi lahko predstavljala varnostno tveganje
med namestitvijo ali odstranitvijo pripomočka.
• Želodčni tumor.
Huda koagulopatija.
•
Jetrna insuficienca ali ciroza vključno z naslednjim:
•
o Akutna odpoved jeter in napredovala ciroza
z encefalopatijo, atrofija mišic in anasarka.
o Velike ezofagealne varice z znaki rdeče barve in
gastričnimi varicami.
o Huda portalna
z gastrično antralno vaskularno ektazijo ali brez nje.
Bolniki, za katere je znano, da imajo alergijsko reakcijo
•
na materiale, ki jih vsebuje IGB, ali sum nanjo.
kataloška št.
sklopu namestitvenega katetra
izdelavo tega pripomočka
standardom za biološko
Materiali
vnetna bolezen prebavil,
ali gastrične varice, prirojena
ali težko rešljivimi
hipertenzivna
•
B-50000
•
•
•
(glejte
•
oceno
•
•
7. OPOZORILA
•
•
vključno
•
ali
simptomi
•
•
gastropatija
169
Kakršno koli drugo zdravstveno stanje, ki ne dovoljuje
elektivne endoskopije, kot je slabo splošno zdravstveno
stanje ali anamneza in/ali simptomi hude ledvične,
jetrne, srčne in/ali pljučne bolezni.
Huda ali nenadzorovana psihiatrična bolezen ali
motnja, ki bi lahko ogrozila razumevanje ali prihajanje
na kontrolne obiske ter odstranitev pripomočka po
6 mesecih.
Alkoholizem ali odvisnost od mamil.
Bolniki, ki v času vsaditve pripomočka ne morejo ali
nočejo jemati predpisanih
protonske črpalke.
Bolniki, ki ne želijo sodelovati v uporabljenem programu
za nadzorovanje spreminjanje prehrane in vedenja z
rutinskim zdravniškim nadzorom.
Bolniki, ki prejemajo aspirin, protivnetna zdravila,
antikoagulanse ali druge dražilce želodca brez
zdravniškega nadzora.
Bolnice, za katere je znano, da so noseče ali dojijo.
Za pravilno polnjenje pripomočka je nujna pravilna
namestitev sklopa namestitvenega katetra in IGB v
želodec (z uporabo izmerjene razdalje od sekalcev in
oznakami uvajalnega tubusa). Če se IGB zatakne v
ezofagealni odprtini med polnjenjem, lahko pride do hude
telesne poškodbe. Če pravilnost položaja ni potrjena,
lahko pride do poškodbe požiralnika, dvanajstnika ali
pilorusa.
Pri polnjenju IGB med postopkom namestitve se
izogibajte velikim hitrim hitrostim polnjenja, saj lahko
nastali velik tlak poškoduje ventil IGB ali povzroči
prezgodnji odklop IGB s konice namestitvenega katetra.
Vsakega bolnika je treba ves čas zdravljenja skrbno
spremljati, da se zazna razvoj možnih neželenih
dogodkov. Vsakega bolnika je treba poučiti glede
simptomov izpraznitve, obstrukcije prebavil, akutnega
pankreatitisa, polnitve IGB po namestitvi (tj. spontane
hiperinflacije), razjed, perforacije želodca in požiralnika
ter drugih neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo, in mu
svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom takoj ob pojavu
takšnih simptomov. Bolnike je treba pregledati in
pripomoček odstraniti najkasneje v 6 mesecih po
namestitvi.
Bolnike je treba opozoriti, da se IGB namesti za največ
6 mesecev, nato pa se odstrani. Daljša obdobja
namestitve IGB povečajo tveganje izpraznitve IGB
(zmanjšanje velikosti pripomočka
fiziološke raztopine), ki lahko privede do obstrukcije
črevesja in smrtne nevarnosti. Tveganje za te dogodke je
tudi znatno večje, če se pripomoček napolni do večje
prostornine, kot je indicirano (več kot 700 mL).
Poročali so o obstrukciji črevesja zaradi prehoda
izpraznjenega (tj. kolabiranega) pripomočka IGB v
črevesje, ki je zahtevalo kirurško odstranitev. Tveganje
za črevesno obstrukcijo je lahko večje pri bolnikih, ki
imajo dismotilnostno motnjo ali ki so predhodno imeli
kirurške posege v predelu trebuha ali rodil, radiacijsko
terapijo in/ali vnetno bolezen črevesja, kar je treba
upoštevati pri oceni tveganja za poseg. Obstrukcije
črevesja lahko povzročijo smrt.
zdravil za zaviranje
zaradi izgube