apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 187

• Prilikom punjenja IGB balona tokom procedure
plasiranja izbegavajte velike brzine punjenja jer će
dovesti do generisanja visokog pritiska koji može da
ošteti ventil IGB balona ili izazove prevremeno
odvajanje IGB balona od vrha katetera za plasiranje.
Svaki pacijent se mora pažljivo nadgledati tokom
•
celokupnog perioda lečenja kako bi se uočio razvoj
mogućih neželjenih događaja. Svaki pacijent treba da
bude poučen o
gastrointestinalne opstrukcije, akutnog pankreatitisa,
napumpavanja IGB balona nakon plasiranja (tj.
spontanog prekomernog
gastrične i ezofagealne perforacije, kao i bilo kojih
drugih neželjenih događaja do kojih može doći i
potrebno je savetovati mu da se obrati svom lekaru
odmah nakon nastanka tih simptoma. Potrebno je
izvršiti procenu pacijenata i ukloniti medicinsko
sredstvo po isteku ili u roku od 6 meseci od plasiranja.
• Pacijentima se mora saopštiti da je IGB balon namenjen
za plasiranje u trajanju od najviše 6 meseci, nakon čega
je neophodno da se ukloni. Duži periodi plasiranja IGB
balona povećavaju rizik od ispumpavanja IGB balona
(smanjenje veličine medicinskog sredstva usled gubitka
fiziološkog rastvora), što može dovesti do intestinalne
opstrukcije i rizika od smrti. Rizik od ovih događaja je
znatno veći kada se balon napuni zapreminom većom
od naznačene (većom od 700 cm
• Opstrukcije creva su prijavljene usled prolaska
ispumpanih (tj. spljoštenih) IGB balona u creva i
zahtevale su hirurško uklanjanje. Rizik od intestinalne
opstrukcije može biti veći kod pacijenata koji imaju
poremećaj dismotilnosti ili koji su imali prethodni
abdominalni ili ginekološki hirurški zahvat, terapiju
zračenjem i/ili aktivnu inflamatornu bolest creva, zbog
čega je potrebno uzeti u obzir navedeno prilikom
procene rizika u vezi sa procedurom. Opstrukcija creva
može dovesti do smrti.
• Ispumpana medicinska sredstva je potrebno ukloniti u
najkraćem roku. Pacijentima se mora saopštiti da
ispumpavanje IGB balona može dovesti do ozbiljnih
neželjenih događaja, uključujući opstrukciju creva i
potrebu za hitnim hirurškim zahvatom. Pacijenti odmah
treba da pozovu lekara kako bi dobili uputstva za
pripremu za uklanjanje IGB balona.
• Pacijenti koji prijavljuju odsustvo sitosti, povećanu glad
i/ili povećanje telesne težine treba da se pregledaju
endoskopski jer to ukazuje na ispumpavanje IGB balona.
Ako je neophodno uklanjanje IGB balona koji se
•
spontano ispumpao (tj. spljoštio), napunite zamenski
IGB balon jednakom zapreminom fiziološkog rastvora
koja je korišćena prilikom plasiranja prethodnog IGB
balona (tj. inicijalna zapremina za punjenje). Veća
inicijalna zapremina za punjenje u zamenskom IGB
balonu može dovesti do ozbiljne mučnine, povraćanja
ili formiranja ulkusa.
Akutni pankreatitis je prijavljen kao rezultat povrede
•
pankreasa izazvane IGB balonom. Pacijentima koji
imaju bilo koje simptome akutnog pankreatitisa treba
savetovati da zatraže hitnu negu. Simptomi mogu
uključivati mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu ili
leđima, stalne ili ciklične. Ako je bol u abdomenu stalan,
moguće je da se razvio pankreatitis.
simptomima ispumpavanja,
napumpavanja), ulkusa,
3 ).
Spontano prekomerno napumpavanje ugrađenog IGB
•
balona gasom prijavljeno je kod pacijenata sa
ugrađenim IGB balonom. Simptomi povezani sa
značajnim prekomernim napumpavanjem IGB balona
uključuju jak bol u abdomenu, oticanje gornjeg
abdomena
nelagodnosti,
refluks, mučninu i/ili povraćanje. Pacijentima koji imaju
bilo koji od ovih simptoma treba savetovati da zatraže
hitnu negu i potrebno je da se kod njih ispita
prekomerno napumpavanje, naročito u slučaju da se
uporni bol u abdomenu, abdominalna distenzija i
intolerancija na hranu pojave nakon inicijalnog perioda
prilagođavanja na IGB balon. Običan rendgenski film će
često pokazati prekomerno napumpavanje sa velikim
hidroaeričnim nivoom unutar IGB balona i povećanu
zapreminu IGB balona u poređenju sa prvobitnom
zapreminom.
• Prekomerno
opravdava njegovo rano uklanjanje u cilju sprečavanja
ozbiljnih komplikacija kao što su opstrukcija gastričnog
izlaza i kontaktni ulkus. Budući da prekomerno
napumpavanje povećava unutrašnji pritisak IGB balona
(usled akumuliranog gasa) i može povećati osetljivost
zida IGB balona, postoji povećani rizik od rupture
praćen iznenadnim snažnim otpuštanjem sadržaja
gasa i tečnosti prilikom punkcije ili endoskopskog
manipulisanja. Stoga se preporučuje da se pre
endoskopskog uklanjanja disajni putevi pacijenta
zaštite endotrahealnom intubacijom kako bi se sprečila
pulmonalna aspiracija sadržaja balona. Pored toga, u
situacijama u kojima je izvršena kontrolisana aspiracija
balona, preporučuje se da se srednji tok tečnosti
aspiriran iz balona pošalje na ispitivanje radi utvrđivanja
prisustva bakterijskih i gljivičnih kultura.
Trudnoća ili dojenje kontraindikovani su za upotrebu
•
ovog medicinskog sredstva. U slučaju potvrđene
trudnoće u bilo kom trenutku tokom lečenja, medicinsko
sredstvo mora da se ukloni u najkraćem roku u kom je
to bezbedno učiniti.
Endoskopsko uklanjanje IGB balona mora da se izvrši
•
na praznom želucu. Pacijenti treba da budu na režimu
ishrane tečnom hranom tokom 72 sata i nil per os (tj.
ništa oralnom primenom) najmanje 12 sati pre
uklanjanja. Ako se prilikom endoskopskog pregleda
ustanovi prisustvo hrane u želucu, potrebno je
preduzeti mere zaštite disajnih puteva (aspiracija
sadržaja želuca, endotrahealna intubacija ili odlaganje
procedure). Rizik od aspiracije gastričnog sadržaja u
pluća pacijenta predstavlja ozbiljan rizik koji može
dovesti do smrti. IGB baloni uzrokuju odloženo
gastrično praženjenje što može dovesti do povećanja
vremena koje je uobičajeno potrebno kako bi se
obezbedilo da stomak bude prazan pre endoskopskih
procedura.
Pacijente
•
neophodne mere predostrožnosti u cilju sprečavanja
trudnoće pre plasiranja i tokom celokupnog trajanja
lečenja. Pacijente je potrebno poučiti da vam se obrate
u najkraćem mogućem roku u slučaju da se trudnoća
potvrdi tokom lečenja, kako bi moglo da se organizuje
uklanjanje medicinskog sredstva.
187
(abdominalna distenzija)
otežano disanje, gastroezofagealni
napumpavanje IGB
je potrebno savetovati
uz ili bez
balona često
da preduzmu