Kullanim Endi̇kasyonlari - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

1. GİRİŞ
ORBERA İntragastrik Balon (IGB) Sistemi
(Ref. No. B-50000)
Aşağıdaki bilgiler genel niteliktedir. ORBERA İntragastrik
Balon (bu belge boyunca IGB olarak adlandırılır) tedavisi için
her hastanın, nitelikli bir bariatrik tıbbi ekibin tıbbi hükmü
doğrultusunda bireysel olarak değerlendirilmesi gerekir.
Her bir hekim ve hasta, IGB kullanımı öncesinde endoskopi
ve IGB'lerle ilişkili riskleri ve kilo vermeye yönelik geçici
tedavinin olası faydalarını değerlendirmelidir.
IGB yerleştirme işlemini yapacak olan hekimler aşağıdaki
gereklilikleri karşılamalıdır:
İşlemin uygulanacağı hastane veya ayakta tedavi tesisi
•
tarafından verilmiş Girişimsel Endoskopi ayrıcalıklarına
sahip olarak kanıtlanabilecek ileri seviye üst endoskopi
becerisi ve deneyimi.
Apollo Endosurgery tarafından sponsorluk veya yetki
•
verilen kapsamlı bir IGB eğitim programını tamamlama.
• IGB'yi uzun vadeli destek ve takip sağlayan bir
multidisipliner kilo yönetimi uygulamasının bileşeni
haline getirmek üzere IGB'nin klinik kullanımı.
• Uygun endoskopi tesislerini, beslenme ve egzersiz
danışmanlığını, psikoloji, genel tıp ve radyoloji destek
personelini içeren kapsamlı bir terapötik kilo yönetimi
hasta destek programına sahip olma.
• Apollo Endosurgery tarafından eğitim verilmiş ürün
uzmanları tarafından destek personeli için hizmet içi
eğitim sunabilme olanağı.
2. HASTAYA SAĞLANMASI GEREKEN BİLGİLER
IGB yerleştirme işlemi, isteğe bağlı bir prosedürdür ve
hastaya risk-fayda ilişkisi açısından yeterli danışmanlığın
sağlanmış olması gerekir. Hekimin hastayı bu belgede yer
verilen uyarılar, önlemler ve advers olaylar konusunda
bilgilendirmesi gerekir. Hekimin ciddi advers reaksiyonlar
görülmesi durumunda
gerekebileceğini de hastaya bildirmesi gerekir.
3. CİHAZIN AÇIKLAMASI
ORBERA İntragastrik Balon (IGB) Sistemi (Şekil 1) karnı
kısmen doldurarak kilo kaybına yardımcı olması için
tasarlanmıştır.
Şekil 1: Ön planda şişirilmemiş sistem ile birlikte,
400 cc ve 700 cc doldurulmuş ORBERA İntragastrik
Balon (IGB) Sistemi
ORBERA İntragastrik Balon Sistemi
balonun erken çıkarılması
IGB karnın içine yerleştirilir ve küresel bir şekil alarak
genişlemesine neden olacak şekilde steril salin ile doldurulur
(Şekil 2). Doldurulan IGB, karın içinde yer kaplamak ve
serbestçe hareket etmek üzere tasarlanmıştır. IGB'nin
genişleyebilir şekilde tasarlanmış olması, minimum 400 cc
ile maksimum 700 cc'lik bir dolum hacmi aralığına olanak
tanır ("Dolum Önerileri" bölümüne bakın). Doldurma
işleminden sonra IGB hacmi ayarlanamaz. Kendinden
mühürlü bir valf, Yerleştirme Kateterinden ayırma işlemine
olanak tanır ("Kullanım Talimatları" bölümüne bakın).
Şekil 2: Salin ile doldurulmuş IGB'nin karın içindeki
IGB, referans olarak sağlanmış uzunluk işaretlerine sahip
6,5 mm dış çaplı bir silikon kateterden oluşan "Yerleştirme
Kateteri Tertibatı" (Şekil 3) içinde konumlandırılır. Kateterin
bir ucu, söndürülmüş IGB'yi barındıran bir kılıfa bağlıdır ve
diğer uçta kateterin "Dolum Kitine" takılmasına olanak
tanıyan bir Luer kilidi konnektörü bulunmaktadır. Sertliği
arttırmak için silikon kateterin içine kılavuz tel yerleştirilir.
Serum spaykı, dolum tüpü ve dolum valfinden oluşan
"Dolum Kiti" de IGB dolum işlemine yardımcı olmak üzere
sağlanmıştır (Şekil 4).
Şekil 3: Yerleştirme Kateteri Tertibatı (Kılıf Tertibatı)
Şekil 4: Serum Spayklı Dolum Kiti
4. KULLANIM ENDİKASYONLARI
ORBERA Sistemi, Vücut Kitle İndeksi (BMI) 27 kg/m
daha yüksek olan fazla kilolu hastalarda kilo verme
tedavisinde geçici kullanım için endikedir.
202
görünümü
2 veya