apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 203

ORBERA Sistemi, uzun vadeli kilo verme istikrarını koruma
olasılığını artırmak üzere tasarlanmış uzun vadeli bir
gözetimli beslenme ve davranış değişikliği programı ile
birlikte kullanılmalıdır.
ORBERA Sistemi için maksimum yerleştirme süresi 6 aydır
ve sistem, bu süre dolduğunda ve dolmadan önce
çıkarılmalıdır.
5. ÜRÜN SPESİFİKASYONLARI
• ORBERA Sistemi,
Yerleştirme Kateteri Tertibatı (kılıf tertibatı) içinde
konumlandırılmış IGB)
IGB Sistemi, lateks veya doğal kauçuk materyal
•
içermez.
Ürünler temiz, steril olmayan ve tek kullanım için
•
ambalajlanmış halde tedarik edilir.
Bu cihazın üretiminde kullanılan materyaller (bkz.
•
Tablo 1), tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi için
uluslararası standart olan ISO 10993 uyarınca test
edilmiştir.
Tablo 1: IGB Ürün Materyalleri
Sistem Bileşeni
Sodyum Bikarbonat kaplamalı Silikon
IGB
elastomer bileşenler
Hortum: Silikon
Kılavuz Tel: PTFE kaplı paslanmaz
çelik
Yerleştirme
Kateter Ucu: Polipropilen
Kateteri
Kılıf: Sodyum Bikarbonat kaplamalı
Tertibatı
Silikon elastomer ve Silikon
yapıştırıcı/astar
6. KONTRENDİKASYONLAR
IGB Sisteminin kullanımına yönelik kontrendikasyonlar
şunları içerir:
• Aynı anda birden fazla IGB'nin varlığı.
• Özofagus, karın ve onikiparmak bağırsağı ile ilişkili
cerrahi veya bariatrik cerrahi geçmişi.
• Özofajit, gastrik ülserleşme, onikiparmak bağırsağına
ilişkin ülserleşme,
gastrointestinal kanalla ilişkili herhangi bir inflamatuar
hastalık veya Crohn hastalığı gibi spesifik bir
inflamasyon.
Özofajiyal veya gastrik varisler, konjenital veya edinsel
•
bağırsak telanjiektazisi veya gastrointestinal kanaldaki
atreziler ya
anormallikler.
• Şiddetli veya
semptomlarıyla ilişkili >5 cm'lik büyük bir hiyatus hernisi
veya ≤5 cm'lik bir herni.
Özofagus veya farenkste, uygulama kateterinin ve/veya
•
endoskopun geçişini olumsuz etkileyebilecek striktür
veya divertikül gibi bir yapısal anormallik.
• Akalazya, gecikmiş gastrik boşalmaya işaret eden
semptomlar veya
çıkarılması sırasında bir güvenlik riski teşkil edebilecek
diğer herhangi bir şiddetli hareket bozukluğunun
mevcut olması.
Referans No. B-50000
Materyaller
kanser dahil olmak
da stenozlar gibi diğer
inatçı gastro-özofajiyal
cihazın yerleştirilmesi
Gastrik kitle.
•
Şiddetli koagülopati.
•
Şunları içeren karaciğer yetmezliği veya siroz:
•
o Ensefalopati, kas atrofisi ve anazarka ile akut
o Kırmızı renkli büyük özofajiyal varisler ve gastrik
o Gastrik antral vasküler ektazi varlığında veya
IGB'nin içerdiği materyallere alerjik reaksiyonu olduğu
•
bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalar.
(bir
Genel sağlığın kötü olması veya şiddetli böbrek,
•
karaciğer, kalp ve/veya akciğer hastalığı geçmişi
ve/veya semptomları gibi elektif endoskopiye müsaade
etmeyen diğer herhangi bir tıbbi durum.
Hastanın takip vizitlerini ve cihazın 6 ay sonra
•
çıkarılmasını anlama ve/veya bunlara uyma yetisini
engelleyebilecek ciddi ya da kontrol altında olmayan bir
psikiyatrik hastalık veya bozukluk.
Alkol veya madde bağımlılığı.
•
Cihaz implant süresi boyunca reçete edilen proton
•
pompası inhibitörü ilacını alamayacak olan veya almayı
kabul etmeyen hastalar.
• Rutin tıbbi takip sağlayan mevcut bir tıbbi gözetimli
beslenme ve davranış değişikliği programına katılmayı
kabul etmeyen hastalar.
Tıbbi gözetim olmaksızın aspirin, anti-inflamatuar
•
ajanlar, antikoagülanlar veya diğer gastrik iritanlar
kullanan hastalar.
Gebe olduğu veya emzirdiği bilinen hastalar.
•
7. UYARILAR
Doğru dolum için, Yerleştirme Kateteri Tertibatının ve
•
IGB'nin
konumlandırılması (yerleştirme hortum işaretleri yoluyla
kesici dişlerden ölçülen mesafe kullanılarak) gereklidir.
Dolum
yerleştirilmesi ciddi yaralanmaya neden olabilir. Doğru
konumlandırmanın
onikiparmak bağırsağı veya pilorda yaralanmaya neden
olabilir.
üzere
• Yerleştirme prosedürü sırasında IGB doldurulurken
yüksek hızda dolum yapmaktan kaçının. Bu, IGB valfine
zarar verebilecek veya IGB'nin yerleştirme kateterinin
ucundan erken ayrılmasına yol açabilecek şekilde
yüksek basınç oluşturacaktır.
• Tüm tedavi süresi boyunca her hastanın olası advers
konjenital
olayların gelişimini tespit etmek üzere yakından
izlenmesi
reflü
gastrointestinal tıkanma, akut pankreatit, yerleştirme
sonrasında IGB'nin inflasyonu (spontan hiperinflasyon),
ülserleşme, gastrik ve özofajiyal perforasyon ve
oluşabilecek diğer advers olaylara yönelik semptomlar
konusunda talimat verilmeli ve bu tür semptomlar
başladığında
gerektiği bildirilmelidir. Yerleştirme işlemini izleyen 6
ya da
ayın
değerlendirilmeli ve cihaz çıkarılmalıdır.
203
karaciğer yetmezliği ve ileri evre siroz.
varisler.
yokluğunda şiddetli portal hipertansif gastropati.
karın içerisinde
sırasında IGB'nin
onaylanmaması
gerekmektedir. Her
derhal hekimiyle
sonunda veya bu
doğru şekilde
özofajiyal açıklığa
özofagus,
hastaya; sönme,
iletişime geçmesi
6 ay içinde hasta