Indikace K Použití; Specifikace Produktu - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Obrázek 4: Plnicí souprava s infuzním hrotem
4. INDIKACE K POUŽITÍ
Systém ORBERA je indikován k dočasnému použití při
terapii pro redukci hmotnosti u pacientů s nadváhou, kteří
mají index tělesné hmotnosti (BMI) 27 kg/m
Systém ORBERA
s dlouhodobým programem
a návyků, jehož cílem je zvýšit pravděpodobnost úspěšného
snížení a dlouhodobého udržení hmotnosti.
Systém ORBERA může být zavedený maximálně 6 měsíců.
Po této době, nebo dřív, je nutné systém vyjmout.
5.

SPECIFIKACE PRODUKTU

Systém ORBERA, referenční č. B-50000 (balónek IGB
•
umístěný v sestavě zaváděcího katetru (tj. sestavě
pouzdra)).
• Systém IGB neobsahuje materiály z latexu ani
přírodního kaučuku.
• Produkty jsou dodávány čisté, nesterilní a zabalené pro
jedno použití.
• Materiály použité k výrobě tohoto prostředku (viz
Tabulka 1) byly testovány podle mezinárodní normy pro
biologické hodnocení
ISO 10993.
Tabulka 1: Materiály produktu IGB
Složka systému
Komponenty ze silikonového elastomeru
IGB
potažené hydrogenuhličitanem sodným
Trubice: silikon
Vodicí drát: nerezová ocel
potažená PTFE
Sestava
Hrot katetru: polypropylen
zaváděcího
Pouzdro: silikonový elastomer
katetru
a silikonové adhezivum / podkladová
vrstva potažená
hydrogenuhličitanem sodným
6. KONTRAINDIKACE
Použití systému IGB je kontraindikováno v následujících
případech:
• Přítomnost více než jednoho balónku IGB najednou.
• Před chirurgickým zákrokem zahrnujícím jícen, žaludek
a duodenum nebo před bariatrickým chirurgickým
zákrokem.
Jakékoliv zánětlivé onemocnění gastrointestinálního
•
traktu, včetně ezofagitidy, žaludečních vředů,
2 nebo více.
je určen k použití ve
asistované úpravy
zdravotnických prostředků
Materiály
duodenálních
zánětů, jako je např. Crohnova choroba.
Potíže v horním gastrointestinálním traktu, u kterých by
•
hrozilo krvácení, například jícnové nebo žaludeční
varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie
nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu,
jako jsou atrézie nebo stenózy.
Velká hiátová hernie > 5 cm nebo hernie ≤ 5 cm ve
•
spojení se těžkými nebo nezvladatelnými symptomy
gastroezofageálního refluxu.
• Strukturální abnormalita jícnu nebo hltanu, jako
například striktura nebo divertikl, která by mohla bránit
průchodu zaváděcího katetru a/nebo endoskopu.
• Achalázie,
vyprazdňování žaludku nebo přítomnost jakékoliv jiné
těžké
představovat riziko při zavádění nebo vyjímání tohoto
prostředku.
spojení Nádor žaludku.
•
diety
• Těžká koagulopatie.
Nedostatečná funkce nebo cirhóza jater zahrnující:
•
o akutní
o velké
o těžkou portální hypertenzní gastropatii s antrální
Pacienti, kteří mají známé alergické reakce na
•
materiály obsažené v balónku IGB nebo u kterých na
tyto alergie existuje podezření.
• Jakýkoliv jiný zdravotní stav, který by nedovoloval
elektivní endoskopii, jako například špatný celkový
zdravotní stav nebo anamnéza a/nebo symptomy
těžkého renálního, jaterního, srdečního a/nebo plicního
onemocnění.
Těžká nebo nezvladatelná psychiatrická onemocnění či
•
poruchy, se kterými by hrozilo, že by pacient
neporozuměl
prostředku po 6 měsících nebo že by při kontrolách
a vyjmutí nespolupracoval.
Alkoholismus nebo drogová závislost.
•
• Pacienti, kteří nemohou nebo nejsou ochotni užívat
předepsané inhibitory protonové pumpy po dobu
implantace prostředku.
Pacienti, kteří nejsou ochotni účastnit se zavedeného
•
programu pro úpravu diety a návyků s lékařským
dozorem a s rutinními lékařskými kontrolami.
• Pacienti, kteří bez dohledu lékaře užívají aspirin,
protizánětlivé látky, antikoagulanty nebo jiné látky
dráždící žaludek.
• Pacientky, o kterých se ví, že jsou těhotné nebo kojí.
7. VAROVÁNÍ
Pro patřičné naplnění balónku je nezbytně nutné umístit
•
sestavu zaváděcího katetru a balónek IGB do žaludku
správně (podle značek na zaváděcí trubici, kterými se
měří vzdálenost od řezáků). Pokud by balónek IGB byl
během plnění uvázlý v ústí jícnu, mohlo by dojít
k vážnému poranění. Jestliže nebude ověřeno správné
umístění balónku, může dojít k poranění jícnu, duodena
nebo pyloru.
21
vředů, rakoviny
symptomy naznačující
poruchy pohyblivosti,
selhání jater
s encefalopatií, svalovou atrofií a anasarkou;
jícnové varixy
a žaludeční varixy;
cévní ektázií žaludku nebo bez ní.
následným kontrolám
nebo specifických
opožděné
která by mohla
a pokročilou cirhózu
s červenými skvrnami
a vyjmutí