Ενδειξεισ Χρησησ - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Εικόνα 3: Διάταξη του Καθετήρα Τοποθέτησης
(δηλ. Διάταξη θηκαριού)
Εικόνα 4: Κιτ Πλήρωσης με Ακίδα Ενδοφλέβιας
4. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα ORBERA ενδείκνυται για προσωρινή χρήση σε
θεραπεία απώλειας βάρους για υπέρβαρους ασθενείς με
δείκτη μάζας σώματος [BMI (ΔΜΣ)] 27 kg/m
Το σύστημα ORBERA προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό
με ένα μακροχρόνιο πρόγραμμα διατροφής και αλλαγής
συμπεριφοράς υπό επίβλεψη, το οποίο έχει σχεδιαστεί με
στόχο να αυξήσει
συντήρησης απώλειας βάρους.
Το σύστημα ORBERA μπορεί να τοποθετηθεί για μια
μέγιστη περίοδο 6 μηνών και θα πρέπει να αφαιρεθεί μετά
την παρέλευση
ή νωρίτερα.
5. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σύστημα ORBERA, Αρ. Αναφοράς B-50000 [IGB που
•
περιέχεται σε Διάταξη Καθετήρα Τοποθέτησης (δηλ.
διάταξη θηκαριού)]
• Το σύστημα IGB δεν περιέχει υλικά από λατέξ ή φυσικό
καουτσούκ.
Τα προϊόντα διατίθενται καθαρά, μη αποστειρωμένα και
•
σε συσκευασία μιας χρήσης.
Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή
•
αυτής της συσκευής (βλ. Πίνακας1) έχουν ελεγχθεί
σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993, το διεθνές
πρότυπο για τη βιολογική αξιολόγηση των ιατρικών
συσκευών.
Πίνακας1: Υλικά Προϊόντος IGB
Εξάρτημα του
Συστήματος
Εξαρτήματα από ελαστομερές σιλικόνης
IGB
επικαλυμμένα με διττανθρακικό νάτριο
Σωλήνας: Σιλικόνη
Οδηγό σύρμα: Ανοξείδωτος
χάλυβας επικαλυμμένος με PTFE
Διάταξη
Άκρο καθετήρα: Πολυπροπυλένιο
Καθετήρα
Θηκάρι: Ελαστομερές σιλικόνης και
Τοποθέτησης
κολλητική ουσία/επίχρισμα σιλικόνης
επικαλυμμένο με διττανθρακικό
νάτριο
Χορήγησης
2 ή μεγαλύτερο.
την πιθανότητα μακροχρόνιας
αυτού του χρονικού
Υλικά
6. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Στις αντενδείξεις για τη χρήση του συστήματος IGB
περιλαμβάνονται:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
διαστήματος
•
•
•
•
•
•
73
Η παρουσία περισσότερων από ένα IGB ταυτόχρονα.
Προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του οισοφάγου,
του στομάχου και του δωδεκαδάκτυλου ή επέμβαση
βαριατρικής χειρουργικής.
Οποιαδήποτε φλεγμονώδης νόσος του γαστρεντερικού
σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγίτιδας, του
γαστρικού έλκους, του έλκους του δωδεκαδακτύλου,
του καρκίνου ή ειδικών φλεγμονών, όπως η νόσος του
Crohn.
Πιθανές αιμορραγικές καταστάσεις του ανώτερου
γαστρεντερικού σωλήνα, όπως οισοφαγικοί ή γαστρικοί
κιρσοί, συγγενείς ή
τηλαγγειεκτασίες ή άλλες συγγενείς ανωμαλίες του
γαστρεντερικού σωλήνα, όπως ατρησία ή στένωση.
Μεγάλη διαφραγματοκήλη >5 cm ή κήλη ≤5 cm που
σχετίζεται με σοβαρά ή δυσάρεστα συμπτώματα
γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Ανατομική ανωμαλία του οισοφάγου ή του φάρυγγα,
όπως στένωση ή εκκόλπωμα που θα μπορούσε να
εμποδίσει τη διέλευση του καθετήρα τοποθέτησης ή/και
του ενδοσκοπίου.
Αχαλασία, συμπτώματα ενδεικτικά καθυστερημένης
γαστρικής εκκένωσης ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης
σοβαρής διαταραχής της γαστρικής κινητικότητας που
θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του ασθενή
κατά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση της συσκευής.
Όγκος γαστρεντερικού σωλήνα.
Σοβαρή διαταραχή της πήξης.
Ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση που περιλαμβάνει
o Οξεία ηπατική ανεπάρκεια και προχωρημένη
κίρρωση, εγκεφαλοπάθεια, εξασθένηση των μυών
και ανά σάρκα οίδημα
o Μεγάλοι οισοφαγικοί κιρσοί με σημάδια κόκκινου
χρώματος και γαστρικοί κιρσοί.
o Σοβαρή γαστροπάθεια λόγω πυλαίας υπέρτασης
με ή χωρίς γαστρική αγγειακή εκτασία άντρου
Ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη αλλεργική αντίδραση
σε υλικά που περιέχονται στο IGB.
Οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση που δεν θα
επέτρεπε την προγραμματισμένη ενδοσκόπηση, όπως
κακή κατάσταση υγείας ή ιστορικό ή/και συμπτώματα
σοβαρής νεφρικής, ηπατικής,
πνευμονικής νόσου.
Σοβαρή ή μη ρυθμισμένη ψυχιατρική ασθένεια ή
διαταραχή που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την
κατανόηση ή τη συμμόρφωση του ασθενούς με τις
επισκέψεις παρακολούθησης και την αφαίρεση της
συσκευής μετά από 6 μήνες.
Αλκοολισμός ή τοξικομανία.
Ασθενείς που δεν είναι σε θέση ή δεν επιθυμούν να
λάβουν συνταγογραφούμενη θεραπεία με αναστολείς
της αντλίας πρωτονίων
εμφύτευσης της συσκευής.
Ασθενείς που δεν επιθυμούν να συμμετάσχουν σε ένα
καθιερωμένο πρόγραμμα διατροφής και τροποποίησης
συμπεριφοράς υπό ιατρική
περιλαμβάνει ιατρική παρακολούθηση ρουτίνας.
επίκτητες εντερικές
καρδιακής ή/και
καθ' όλη τη διάρκεια
επιτήρηση, που