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7. ADVERTENCIAS
• Es necesario colocar correctamente el conjunto del
catéter de colocación y el IGB dentro del estómago (con
una medición de la distancia a partir de los incisivos por
medio de las marcas del tubo de inserción) para poder
llenar correctamente el producto. Si el IGB se queda
atorado en la abertura esofágica durante el llenado,
puede lesionar gravemente al paciente. Si no se
comprueba que
colocados, se pueden lesionar el esófago, el duodeno
o el píloro.
Cuando llene el IGB durante el procedimiento de
•
colocación, evite las velocidades de llenado rápidas, ya
que estas generarán una presión elevada que puede
deteriorar la
desprendimiento prematuro del IGB de la punta del
catéter de colocación.
Se debe supervisar de forma estrecha a cada paciente
•
durante todo el tratamiento con el fin de detectar la
aparición de posibles acontecimientos adversos. Se
deberá informar a los pacientes de los signos y síntomas
del desinflado, la obstrucción intestinal, la pancreatitis
aguda, el inflado del IGB tras la colocación (es decir,
hiperinflado espontáneo), las úlceras, la perforación
gástrica y esofágica y otros acontecimientos adversos
que puedan ocurrir, como también se les deberá advertir
que se pongan en contacto de inmediato con su médico
cuando aparezcan dichos signos y síntomas. A los
pacientes se les tiene que evaluar, como también se les
tiene que extraer el producto a los 6 meses de la
colocación o antes.
• Se debe advertir a los pacientes que el IGB está
indicado para permanecer implantado durante un
máximo de 6 meses, y que una vez transcurridos estos
habrá que extraerlo. Si el IGB permanece implantado
más tiempo, aumenta el riesgo de desinflado
(reducción del tamaño del producto derivada de la
pérdida de suero fisiológico), lo cual puede provocar
una obstrucción intestinal y exponer al paciente al
riesgo de fallecer. El riesgo de estos acontecimientos
también es significativamente más elevado cuando se
llena hasta un volumen mayor que el indicado (por
encima de los 700 cm
Se conocen casos de obstrucciones intestinales
•
derivadas del desinflado de los IGB (es decir, estos se
colapsan) que han llegado a los intestinos y que se han
tenido que extraer quirúrgicamente. El riesgo de
obstrucción intestinal puede ser mayor en pacientes
con un trastorno de dismotilidad o sometidos
anteriormente a una intervención quirúrgica abdominal
o ginecológica anterior, radioterapia y/o un trastorno
intestinal inflamatorio, por lo que habrá que tenerlo
presente al evaluar el riesgo del procedimiento. Las
obstrucciones intestinales pueden provocar la muerte.
Los dispositivos que se desinflen se tendrán que
•
extraer de inmediato. Se deberá advertir a los pacientes
que el desinflado
acontecimientos
obstrucciones
intervención quirúrgica de urgencia. Los pacientes
deberán llamar de inmediato a su médico para recibir
instrucciones en preparación de la extracción del IGB.
los componentes estén
válvula del IGB o provocar
3 ).
del IGB puede
adversos graves, entre
intestinales y necesidad
A los pacientes que refieran pérdida de la saciedad,
•
aumento del apetito y/o ganancia de peso se les tendrá
que examinar por medios endoscópicos, ya que esto es
indicativo de un desinflado del IGB.
Es necesario cambiar un IGB que se haya desinflado
•
de forma espontánea (es decir, que haya colapsado) y
llenar el IGB de reemplazo con el mismo volumen de
suero fisiológico estéril que se empleó durante la
bien
colocación del IGB anterior (es decir, el volumen de
llenado inicial). Si el volumen de llenado inicial del IGB
de reemplazo es mayor, puede provocar náuseas
intensas o vómitos o generar úlceras.
Se han dado casos de pancreatitis aguda a
•
consecuencia de una lesión pancreática causada por el
un
IGB. A los pacientes que sufran cualquier signo o
síntoma de pancreatitis aguda se les deberá aconsejar
que busquen atención inmediata. Entre los signos y
síntomas se cuentan: náuseas, vómitos y dolor
abdominal o dorsal, ya sea este dolor fijo o cíclico. Si el
dolor abdominal es fijo, puede que ya haya aparecido
la pancreatitis.
Se han dado casos de hiperinflado espontáneo con gas
•
de IGB implantados en pacientes. Entre los signos y
síntomas de un hiperfinlado significativo del IGB se
cuentan: dolor abdominal intenso, inflamación de la
parte superior del abdomen (distensión abdominal) con
o sin molestias, dificultades respiratorias, reflujo
gastroesofágico, náuseas y/o vómitos. A los pacientes
que sufran cualquiera de estos signos y síntomas se les
deberá aconsejar que busquen atención inmediata, y
se deberá evaluar si presentan un hiperinflado, sobre
todo cuando tengan dolor abdominal persistente,
distensión abdominal y e intolerancia a los alimentos
después del periodo de adaptación inicial del IGB. Es
frecuente que con una radiografía normal se observe
un hiperinflado con un gran nivel de aire y líquido dentro
del IGB y un aumento del volumen del IGB con respecto
al volumen original.
El hiperinflado del IGB suele justificar la extracción
•
prematura de este para evitar complicaciones graves,
como son una obstrucción de la salida gástrica y las
úlceras por contacto. Debido a que el hiperinflado
aumenta la presión interna del IGB (lo cual se deriva
del gas acumulado) y puede aumentar la fragilidad de
la pared del IGB, aumenta el riesgo de que se produzca
una ruptura seguida de la liberación enérgica y
repentina del contenido de gas y líquido cuando se
perfora o se manipula por medios endoscópicos. Por
este motivo se aconseja proteger la vía respiratoria
superior del paciente mediante intubación endotraqueal
antes de la extracción endoscópica con el fin de evitar
el aspirado pulmonar del contenido del balón. Además,
en situaciones en las que se aspire de forma controlada
el contenido del balón, se recomienda enviar al
laboratorio el líquido intermedio aspirado del balón para
realizar cultivos bacterianos y fúngicos.
provocar La gestación y la lactancia son contraindicaciones del
•
ellos uso de este producto. En caso de que se confirme una
de una gestación en cualquier momento durante el transcurso
del tratamiento, se deberá extraer el producto en
cuanto sea viable hacerlo de forma segura.
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