Événements Indésirables - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

médicaments retardent la vidange gastrique et doivent
être utilisés avec parcimonie car ils peuvent induire un
risque accru de distension et de perforation de
l'estomac. Les
immédiatement leur médecin en cas de symptômes
exceptionnellement graves, exacerbés ou récurrents.
Un patient dont le ballon gastrique dégonflé (donc vidé)
•
a migré jusqu'aux intestins doit être étroitement
surveillé pendant un laps de temps suffisant (au moins
2 semaines) afin de confirmer que le déplacement s'est
fait sans difficultés à travers les intestins.
En préparation du retrait, il se peut que certains patients
•
n'aient pas l'estomac vide. Certains patients peuvent
présenter un
cliniquement significatif et une intolérance persistante
au ballon gastrique, cela nécessite un retrait prématuré
et peut éventuellement entraîner d'autres événements
indésirables. Ces patients peuvent présenter un risque
accru d'aspiration au moment du retrait du dispositif
et/ou de l'administration de l'anesthésiant. L'équipe
d'anesthésistes doit être alertée du risque d'aspiration
chez de tels patients.
9. RISQUE LIÉ À UNE RÉUTILISATION
Le système de ballon gastrique est exclusivement à usage
unique. Le retrait du ballon gastrique nécessite de le percer
in situ afin de le dégonfler, toute réutilisation ultérieure
entraînerait donc le dégonflement du ballon dans l'estomac.
Cela pourrait engendrer une occlusion intestinale et imposer
un retrait chirurgical. Si le ballon gastrique devait être retiré
avant l'introduction dans l'estomac, il ne pourrait quand
même pas être
décontamination de ce dispositif pourrait l'endommager, ce
qui impliquerait
l'introduction dans l'estomac.
10. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Il est important d'aborder tous les événements indésirables
possibles avec votre patient. Les événements indésirables
pouvant résulter de l'usage de ce produit incluent les risques
liés aux médicaments et aux méthodes utilisés au cours
d'une procédure d'endoscopie, les risques liés à toute
procédure d'endoscopie, les risques liés spécifiquement au
ballon gastrique et les risques liés au seuil d'intolérance du
patient face à un corps étranger introduit dans son estomac.
REMARQUE : tout incident grave survenu en rapport avec
ce dispositif doit être signalé à Apollo Endosurgery (voir les
coordonnées à la fin du présent document) ainsi qu'aux
autorités gouvernementales concernées.
10.1 ÉVENEMENTS INDESIRABLES POSSIBLES
Les événements indésirables possibles liés à l'usage du ballon
gastrique incluent :
Un décès imputable à des complications liées à
•
l'aspiration, à une occlusion intestinale, à une perforation
gastrique ou à une perforation œsophagienne est
possible.
Occlusion intestinale due au ballon gastrique. Un ballon
•
gastrique insuffisamment rempli ou qui fuit et a perdu un
volume non négligeable peut migrer de l'estomac à
l'intestin grêle. Il peut migrer jusqu'au côlon et être éliminé
dans les selles. Mais si le ballon gastrique rencontre une
patients doivent
retard de la vidange
réutilisé car toute tentative
là encore le dégonflement
zone de rétrécissement dans l'intestin ou se heurte à des
adhérences, ce qui est possible après une chirurgie
intestinale, il pourrait rester coincé et occasionner une
contacter occlusion intestinale. Le cas échéant, un retrait par
chirurgie ou par endoscopie s'imposerait.
• Obstruction œsophagienne. Au moment où le ballon
gastrique est rempli dans l'estomac, il pourrait
malencontreusement remonter dans l'œsophage. Le cas
échéant, un retrait par chirurgie ou par endoscopie
s'imposerait.
Obstruction à la vidange gastrique. Un ballon gastrique
•
partiellement rempli (< 400 cm
occasionner une obstruction à la vidange gastrique
gastrique
nécessitant le retrait du ballon. Il est également possible
qu'un ballon gastrique entièrement rempli (400 à 700 cm
perturbe le fonctionnement du pylore, ce qui peut entraver
mécaniquement la vidange gastrique. L'obstruction à la
vidange gastrique peut nécessiter un retrait prématuré.
Distension gastrique avec rétention de nourriture et de
•
liquide due à un retard très important de la vidange
gastrique avec ou sans obstruction après la migration du
ballon gastrique dans l'antre pylorique.
• Lésion du tube digestif en cas de positionnement du ballon
gastrique au mauvais endroit, comme l'œsophage ou le
duodénum. Cela pourrait provoquer une hémorragie et
une perforation, qui pourraient nécessiter une chirurgie ou
une endoscopie de correction.
Perte de poids insuffisante ou nulle.
•
• Perte de poids ayant des conséquences néfastes pour la
santé.
• Gêne ressentie au niveau de l'estomac, sensation de
de
nausée et vomissement suite à la mise en place du ballon
gastrique le temps que le système digestif s'adapte à sa
après
présence.
• Nausées et vomissements ininterrompus. Cela peut être
imputable à une irritation directe du revêtement de
l'estomac, à un retard de la vidange gastrique et/ou au
blocage du pylore par le ballon gastrique. En théorie, il est
même possible que le ballon gastrique empêche le
vomissement (mais pas la nausée ni le haut-le-cœur) en
bouchant l'entrée de l'estomac côté œsophage.
Sensation de lourdeur dans l'abdomen.
•
Douleurs abdominales ou dorsales, constantes ou
•
cycliques.
• Reflux gastro-œsophagien.
Influence sur la digestion de la nourriture.
•
• Blocage de la nourriture qui pénètre dans l'estomac.
Prolifération bactérienne dans le liquide contenu dans le
•
ballon gastrique. L'écoulement rapide de ce liquide dans
l'intestin peut entraîner une infection, une fièvre, des
crampes et une diarrhée.
Lésion de la paroi du tube digestif par contact direct avec
•
l'endoscope, le ballon gastrique ou une pince, ou
consécutive à une surproduction d'acide par l'estomac.
Cela pourrait évoluer en ulcère accompagné de douleurs,
de saignements ou même d'une perforation. La chirurgie
pourrait alors être la seule solution à ce problème.
Dégonflement du ballon gastrique (qui se vide) et
•
remplacement.
Pancréatite aiguë.
•
Gonflement excessif spontané dû à une production
•
gazeuse à l'intérieur du ballon gastrique.
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