apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 12

Фигура 3: Механизъм на катетър за поставяне
(т.е. механизъм на дезиле)
Фигура 4: Комплект за пълнене с IV шип
4. ИНДИКАЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Системата ORBERA
приложение при терапия за отслабване за пациенти
с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ)
27 кг/м 2 или повече.
Системата ORBERA трябва да се използва заедно
с дългосрочна контролирана програма за промяна на
диетата и поведението, предназначена да увеличи
възможността за дългосрочно поддържане на загубата
на тегло.
Максималният период на поставяне на системата
ORBERA е 6 месеца и тя трябва да бъде премахната
в края на този период или по-рано.
5. СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПРОДУКТА
• Система ORBERA, референтен номер B-50000
(ИГБ, позициониран в механизъм на катетър за
поставяне (т.е. механизъм на дезиле))
• Системата с ИГБ не съдържа латекс или естествен
каучук.
• Продуктите се
и опаковани за еднократна употреба.
• Материалите, използвани за производството на
това изделие (вижте Таблица 1), са тествани
в съответствие с ISO 10993, международния
стандарт за биологична оценка на медицинските
изделия.
Таблица 1: Материали за продукта ИГБ
Системни
компоненти
Компоненти от силиконов еластомер,
ИГБ
покрити с натриев бикарбонат
Тръбичка: Силикон
Водач: Неръждаема стомана
с PTFE покритие
Механизъм на
Връх на катетъра: Полипропилен
катетър за
поставяне
Дезиле: Силиконов еластомер
и силиконово лепило/праймер,
покрити с натриев бикарбонат
е показана за временно
доставят чисти, нестерилни
Материали
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията за употреба на системата с ИГБ
включват:
Наличието на повече от един ИГБ едновременно.
•
Предшестваща
•
хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника
или бариатрична хирургия.
• Всяко възпалително заболяване на стомашно-
чревния тракт, включително езофагит, стомашна
язва, язва на дванадесетопръстника, рак или
специфично възпаление като болестта на Крон.
• Потенциални състояния на кървене от горната част
на стомашно-чревния тракт, като варикоза на
хранопровода или стомаха, вродени или придобити
чревни телеангиектазии
аномалии на стомашно-чревния тракт, като атрезии
или стенози.
Голяма хиатална херния > 5 см или херния ≤ 5 см,
•
свързани с тежки или неразрешими симптоми на
гастроезофагеален рефлукс.
• Структурна
фаринкса, като стриктура или дивертикул, която
може да възпрепятства преминаването на катетъра
за поставяне и/или ендоскоп.
• Ахалазия,
изпразване на стомаха, или наличие на някакво
друго тежко нарушение на моториката, което може
да представлява риск за безопасността по време на
поставяне или изваждане на изделието.
Стомашен тумор.
•
Тежка коагулопатия.
•
• Чернодробна
включваща
o остра
и напреднала цироза с енцефалопатия, загуба
на мускулна маса и аназарка;
o големи варици на хранопровода с червени
петна и стомашни варици;
o тежка портална хипертензивна гастропатия със
или без стомашна антрална съдова ектазия;
Пациенти, за които е известно, че имат, или се
•
подозира,
материали, съдържащи се в ИГБ.
Всяко друго медицинско състояние, което не
•
позволява елективна ендоскопия, като лошо общо
здравословно
симптоми
сърдечно и/или белодробно заболяване.
• Тежко или
заболяване или разстройство, което може да
застраши разбирането или спазването от страна на
пациента
и отстраняването на изделието след 6 месеца.
• Алкохолизъм или наркомания.
Пациенти, които не могат или не желаят да приемат
•
предписано лекарство инхибитор на протонната
помпа, докато изделието е имплантирано.
• Пациенти, които не желаят да участват в утвърдена
програма с медицинско наблюдение за промяна на
диетата и поведението, с рутинно медицинско
проследяване.
12
операция,
или други
аномалия в хранопровода
симптоми, предполагащи
недостатъчност или
чернодробна недостатъчност
че имат алергична
състояние или анамнеза
на тежко бъбречно,
неконтролирано
на проследяващите
включваща
вродени
или
забавено
цироза,
реакция към
и/или
чернодробно,
психиатрично
посещения