Bezpečnostní Opatření - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Pacienty s balónkem IGB, které mají silné bolesti břicha
•
a negativní endoskopii a rentgen, může být nutné vyšetřit
navíc pomocí CT pro definitivní vyloučení perforace.
• Balónek IGB se skládá z měkkého silikonového
elastomeru a lze ho snadno poškodit nástroji nebo
ostrými objekty. S balónkem IGB se smí zacházet pouze
v rukavicích a pouze pomocí nástrojů doporučených
v tomto dokumentu.
8. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Ukázalo se, že dočasné léčby pro redukci hmotnosti
•
mají u obézních a těžce obézních pacientů nízkou
dlouhodobou úspěšnost.
• Při plnění balónku IGB se doporučuje používat sterilní
fyziologický roztok a aseptické techniky podobně jako
při výměně infuzních kapalin (např. používání čistých
rukavic, sterilní stříkačky atd.). Příčina nadměrného
zvýšení objemu balónků sice není známa, ale může být
způsobena plísňovou nebo bakteriální kontaminací
balónku. Jednou z doporučených metod snížení rizika
spontánního nadměrného zvýšení objemu balónku je
zabránění kontaminace
v balónku mikroorganismy.
Pokud při zavádění balónku narazíte na obtíže se
•
sestavou zaváděcího katetru balónku IGB (např. odpor
při plnění balónku IGB), bude nutné prostředek vyjmout
a nahradit ho novým balónkem IGB. Pro snížení nebo
odstranění rizika poruch zaváděcího katetru musí být
katetr při plnění balónku prověšený. Jestliže je
zaváděcí katetr při plnění balónku napnutý, může se
jeho hrot odpojit od balónku IGB, takže nebude možné
pokračovat v plnění balónku.
Bylo prokázáno, že umístění balónku IGB do žaludku
•
má za následek opoždění vyprazdňování žaludku. To
může způsobit
a předvídatelných reakcí, včetně pocitu těžkosti v břiše,
nevolnosti a zvracení, gastroezofageálního refluxu,
říhání, ezofagitidy, pálení žáhy, průjmu a někdy bolesti
a křeče břicha, zad nebo podbřišku. Po celou dobu
zavedení balónku může být zpomaleno trávení jídla
kvůli opožděnému vyprazdňování žaludku. Většina
pacientů si zvykne na přítomnost prostředku během
prvních dvou (2) týdnů. Pro prevenci nebo zmírnění
nejčastějších příznaků po umístění balónku by lékaři
měli pacientům předepsat profylaktické podávání
inhibitorů protonové pumpy (PPI) a antiemetik a měli by
zvážit možnost dočasného podávání antispasmodik
nebo anticholinergik na křeče způsobované umístěním
balónku IGB
způsobované opožděným vyprazdňováním žaludku.
Pacienti musí být poučeni, že při jakýchkoliv neobvykle
závažných, zhoršujících se nebo opakujících se
příznacích musí ihned kontaktovat svého lékaře,
protože tyto
vyprazdňování žaludku a mohou vést k distenzi nebo
perforaci žaludku a smrti.
Pro prevenci
•
gastroezofageálního refluxu se doporučuje nasadit
pacientovi orálně podávané inhibitory protonové pumpy
(PPI) zhruba 3–5 dní před zavedením balónku IGB, aby
v době zavádění balónku docházelo k maximálnímu
potlačení sekrece žaludečních kyselin. Pokud je po
fyziologického
celou řadu očekávaných
a/nebo prokinetik na
léky mohou ještě více
vředů a potlačení
zavedení balónku IGB pacientovi nevolno a/nebo
zvrací, doporučuje se podávat mu dávku inhibitorů PPI
sublingválně. Po celou dobu zavedení balónku IGB by
měla být pacientovi orálně podávána plná počáteční
dávka inhibitorů PPI. Jiné profylakticky nasazené léky
by se měly pacientovi po zavedení balónku IGB nadále
podávat až do doby, kdy nebudou potřeba. Pacienty je
také nutné poučit, že nemají užívat léky, o nichž je
známo,
gastroduodenální sliznice.
Balónek IGB je tvořen silikonovým elastomerem, který
•
může být rozkládán žaludečními kyselinami. Lékaři
popsali, že současné podávání léků, jako např.
inhibitorů protonové pumpy, může snížit tvorbu kyseliny
nebo
prodloužena doba neporušenosti balónku IGB (sníží se
riziko vypuštění prostředku) a může se snížit riziko
žaludečních vředů a následné perforace.
• Fyziologická odezva pacienta na přítomnost balónku
IGB se může lišit podle celkového stavu pacienta
a podle intenzity a typu aktivity. Odezva může být
ovlivněna také typem a frekvencí užívání léků nebo
roztoku
výživových doplňků a celkovou dietou pacienta.
Balónek IGB nebyl studován u lidí s otevřeným
•
vrátníkem, aktivní infekcí H. pylori ani u lidí s příznaky
nebo s diagnózou opožděného vyprazdňování žaludku.
• Pacienty užívající anticholinergika nebo psychotropní
léky je nezbytné informovat, že tyto léky zpomalí
vyprazdňování žaludku a je nutné užívat je střídmě,
protože mohou pacienta vystavit vyššímu riziku
distenze a perforace žaludku. Pacienty je nutné poučit,
že pokud se u nich projeví jakékoliv neobvykle
závažné, zhoršující se nebo opakující se příznaky,
musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Pacienty, jejichž vypuštěný (tj. splasklý) balónek IGB
•
prošel do střev, je nezbytné pečlivě monitorovat po
přiměřené dlouhou dobu (alespoň 2 týdny) a potvrdit,
že balónek prošel střevem bez problémů.
Někteří pacienti mohou při přípravě na vyjmutí balónku
•
mít v žaludku zadržený obsah. U některých pacientů
může docházet ke klinicky významnému opoždění
vyprazdňování žaludku a neustupující intoleranci na
balónek IGB, kvůli kterým může být nutné balónek
předčasně vyjmout a může dojít k dalším potenciálním
nežádoucím událostem. U těchto pacientů může hrozit
vyšší riziko aspirace po vyjmutí balónku a/nebo po
podání anestetika. U těchto pacientů musí být
anesteziologický tým upozorněn na riziko aspirace.
příznaky
9. RIZIKA
PROSTŘEDKU
Systém IGB je určený pouze pro jedno použití. Při vyjmutí
balónku IGB je nutné ho propíchnout in situ a vypustit ho,
takže při případném opakovaném použití by se balónek IGB
opozdit
v žaludku vypustil. To by mohlo mít za následek obstrukci
střev a nutnost chirurgického vyjmutí balónku. Balónek IGB
by nebylo možné použít opakovaně u jiného pacienta, ani
příznaků
kdyby byl vyjmut z pacientova žaludku ještě před jeho
naplněním fyziologickým roztokem, protože jakékoliv
pokusy o dekontaminaci tohoto prostředku by mohly
způsobit jeho poškození, které by znovu mohlo vést
k vypuštění balónku po jeho implantaci.
23
že způsobují nebo
snížit kyselost žaludku,
SPOJENÁ S OPAKOVANÝM
zhoršují poškození
čímž může být
POUŽITÍM