Indikacije Za Upotrebu; Specifikacije Proizvoda - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Slika 4: Komplet za punjenje sa i.v. šiljkom
4.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

ORBERA sistem je indikovan za privremenu upotrebu u
okviru terapije smanjenja telesne težine kod pacijenata sa
prekomernom telesnom težinom i indeksom telesne mase
(BMI) od 27 kg/m ili više.
2
ORBERA sistem treba da se koristi zajedno sa programom
dugoročne promene režima ishrane i ponašanja pod
nadzorom osmišljenim da poveća mogućnost dugoročnog
održanja smanjenja telesne težine.
ORBERA sistem se plasira na period od najviše 6 meseci i
mora se ukloniti u tom roku ili ranije.
5.

SPECIFIKACIJE PROIZVODA

• ORBERA sistem, ref. br. B-50000 (IGB balon postavljen
u sklop katetera za plasiranje (tj. sklopa košuljice))
• IGB sistem ne sadrži materijale od lateksa ili prirodne
gume.
Proizvodi se isporučuju čisti, nesterilni i upakovani za
•
jednokratnu upotrebu.
Materijali korišćeni za proizvodnju ovog medicinskog
•
sredstva (videti Tabela 1) testirani su u skladu sa
standardom ISO 10993, međunarodnim standardom za
biološku procenu medicinskih sredstava.
Tabela 1: Materijali IGB proizvoda
Komponente
sistema
Komponente od silikonskog elastomera
IGB balon
sa premazom od natrijum-bikarbonata
Cev: Silikon
Žičani vodič: Nerđajući čelik sa
PTFE premazom
Sklop katetera
Vrh katetera: Polipropilen
za plasiranje
Košuljica: Silikonski elastomer i
silikonski adheziv/prajmer sa
premazom od natrijum-bikarbonata
6. KONTRAINDIKACIJE
U kontraindikacije za upotrebu IGB sistema spadaju:
• Prisustvo više IGB balona istovremeno.
Prethodni hirurški zahvat na ezofagusu, želucu i
•
duodenumu ili barijatrijski hirurški zahvat.
Sve inflamatorne bolesti gastrointestinalnog trakta,
•
uključujući ezofagitis, gastrični ulkus, duodenalni ulkus,
karcinom ili određene inflamacije poput Kronove
bolesti.
Materijali
Potencijalna
•
gastrointestinalnog trakta, kao što su ezofagealne ili
gastrične varikoze, kongenitalna ili stečena intestinalna
teleangiektazija
gastrointestinalnog trakta poput atrezija ili stenoza.
• Hijatus hernija velikih dimenzija, >5 cm ili hernija ≤5 cm
povezana sa simptomima ozbiljnog ili neizlečivog
gastroezofagealnog refluksa.
Strukturalna patološka promena ezofagusa ili farinksa
•
poput strikture ili divertikuluma koja može da utiče na
prolaz za postavljanje katetera i/ili endoskopa.
Ahalazija, simptomi koji ukazuju na odloženo gastrično
•
pražnjenje ili prisustvo bilo kog drugog ozbiljnog
poremećaja pokretljivosti koji može da predstavlja
bezbednosni rizik tokom plasiranja i uklanjanja
medicinskog sredstva.
• Gastrična masa.
• Ozbiljna koagulopatija.
Hepatička insuficijencija ili ciroza koja uključuje
•
o akutnu insuficijenciju jetre i uznapredovalu cirozu
praćenu encefalopatijom, gubitkom mišićne mase i
anasarkom
o velike ezofagealne varikoze sa crvenim oznakama
i gastrične varikoze
o ozbiljnu portnu hipertenzivnu gastropatiju sa
gastričnom antralnom vaskularnom ektazijom ili
bez nje
• Pacijenti kod kojih je poznato ili se sumnja da postoji
alergijska reakcija na materijale koje IGB balon sadrži.
• Sva druga zdravstvena stanja koja ne dozvoljavaju
elektivnu endoskopiju,
zdravstveno stanje ili istorija i/ili simptomi ozbiljne
renalne, hepatičke, kardiološke i/ili pulmonalne bolesti.
Ozbiljne ili nekontrolisane psihijatrijske bolesti ili
•
poremećaji
razumevanje
medicinskog sredstva nakon 6 meseci, kao i njegovo
ponašanje u skladu sa time.
• Alkoholizam ili zavisnost od psihoaktivnih supstanci.
Pacijenti koji ne mogu ili ne žele da uzimaju propisani
•
lek iz grupe inhibitora protonske pumpe tokom trajanja
implantacije medicinskog sredstva.
• Pacijenti koji ne žele da učestvuju u ustanovljenom
programu promene režima ishrane i ponašanja pod
medicinskim
praćenje.
• Pacijenti koji primaju aspirin, antiinflamatorne agense,
antikoagulante
medicinskog nadzora.
• Pacijentkinje trudnice ili dojilje.
7. UPOZORENJA
• U cilju pravilnog punjenja, neophodno je ispravno
pozicionirati sklop katetera za plasiranje i IGB balon
unutar želuca (korišćenjem izmerene udaljenosti od
rezova putem oznaka na cevčici za uvođenje).
Ložiranje IGB balona u ezofagealni otvor tokom
punjenja može dovesti do ozbiljne povrede. Odsustvo
potvrde o ispravnom pozicioniranju može dovesti do
povrede ezofagusa, duodenuma ili pilorusa.
186
stanja krvarenja
ili druge kongenitalne
kao što su
koji mogu da ugroze
poseta radi praćenja
nadzorom uz rutinsko
ili druge gastrične
gornjeg
anomalije
loše opšte
pacijentovo
i uklanjanja
medicinsko
iritanse bez