Lehetséges Nemkívánatos Események - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

9. AZ ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSSAL JÁRÓ KOCKÁZAT
A gyomorballonrendszer kizárólag egyszeri felhasználásra
való. A gyomorballont eltávolítás előtt in situ ki kell
lyukasztani, és bármilyen ezt követő ismételt felhasználás
ahhoz vezetne, hogy a gyomorballon leereszt a gyomorban.
Ez akár bélelzáródást is eredményezhet, és elképzelhető,
hogy műtétet kell végezni az eltávolításához. Ha a
gyomorballont a sóoldatos feltöltés előtt eltávolítják a
betegből, akkor sem használható fel újra egy másik
betegnél, ugyanis az eszköz dekontaminálására tett
bármilyen próbálkozás olyan károsodást eredményezhet,
amely miatt ismét leereszt a beültetést követően.
10. NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Fontos, hogy minden lehetséges nemkívánatos eseményt
beszéljen meg a betegével. A termék felhasználásából
eredő esetleges nemkívánatos események a következők:
az endoszkópos eljárás során használt gyógyszerek és
módszerek kockázatai, bármely endoszkópos eljárás
kockázatai, magával
kockázatok, valamint azok a kockázatok, amelyek azzal
függenek össze, hogy a beteg mennyire rosszul tolerálja a
gyomorba helyezett idegen testet.
MEGJEGYZÉS: Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett
bármilyen súlyos incidenst be kell jelenteni az Apollo
Endosurgery számára (a dokumentum végén található
elérhetőségeken) és az illetékes kormányzati testületeknek.
10.1 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A gyomorballonnal összefüggő lehetséges nemkívánatos
események a következők:
Lehetséges
•
gyomorátfúródással
összefüggő szövődmények miatti halálozás.
• A gyomorballon okozta bélelzáródás. Az elégtelenül
feltöltött gyomorballon, vagy a szivárgó és túl nagy
térfogatot elveszített gyomorballon továbbjuthat a
gyomorból a vékonybélbe. Lehetséges, hogy végighalad
egészen a vastagbélig, majd a széklettel ürül. Azonban
ha előfordul szűkület vagy összetapadás a bélben –
amelyek akkor alakulhatnak ki, ha végeztek korábban
bélműtétet –, lehetséges, hogy a gyomorballon nem jut
át ezen, és bélelzáródást okoz. Ilyen esetben műtéti vagy
endoszkópos eltávolításra lehet szükség.
Nyelőcső-elzáródás. Miközben feltöltik a gyomorban,
•
előfordulhat,
gyomorballont a nyelőcsőbe. Ilyen esetben műtéti vagy
endoszkópos eltávolításra lehet szükség.
A gyomor kimeneti
•
részlegesen (vagyis < 400 ml‑re) feltöltött vagy szivárgó
gyomorballon elzárhatja a gyomor kimeneti nyílását, ami
a gyomorballon eltávolítását teheti szükségessé.
Ugyanakkor a teljesen (400–700 ml‑re) feltöltött
gyomorballon is károsíthatja a gyomor kimenetét azzal,
hogy mechanikailag gátolja a gyomor kiürülését. A
gyomor kimeneti nyílásának elzáródása korai eltávolítást
tehet szükségessé.
A gyomor felpuffadása étel- vagy folyadékmaradvánnyal
•
a gyomor kiürülésének súlyos késése következtében,
ami esetenként azzal is együtt járhat, hogy az antrumba
átkerült gyomorballon a gyomor kimenetét elzárja.
a gyomorballonnal
az aspirációval, bélelzáródással,
vagy nyelőcső-átfúródással
hogy véletlenül visszahúzzák
nyílásának elzáródása.
•
•
•
•
•
összefüggő
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
10.2 A RUTIN ENDOSZKÓPIA ÉS SZEDÁLÁS LEHETSÉGES
SZÖVŐDMÉNYEI
A felső endoszkópos eljárások lehetséges kockázatai a
teljesség igénye nélkül a következők: hasi görcsök és
kellemetlen érzet, amennyiben levegővel fújják fel a
gyomrot; torokfájás és -irritáció, vérzés, fertőzés, a nyelőcső
a
vagy a gyomor átfúródáshoz vezető szakadása, valamint
aspirációs pneumonia. A kockázat megnő, ha további
eljárásokat is végeznek.
A
Az amerikai gasztroenterológiai társaság szerint az
endoszkópos eljárások alatti szedációval összefüggő
kockázatok ritkák, ugyanis 10 000‑ből kevesebb mint
1 betegnél fordulnak elő.
légzésszám vagy a szívfrekvencia átmeneti csökkenése,
amelyek korrigálhatók extra oxigén bejuttatásával, vagy a
szedatívumok hatásának visszafordításával. A szív-, tüdő-,
vese-, máj- vagy egyéb krónikus betegségekkel érintett
betegeknél nagyobb a szövődmények kockázata. A
gyógyszerek adagolását és a légutak ellátását figyelembe
kell venni nagy kockázatú betegek kezelése esetén.
85
Az emésztőcsatorna károsodása a gyomorballon nem
megfelelő helyen, például a nyelőcsőben vagy a
nyombélben való elhelyezése során. Ez vérzést és
átfúródást okozhat, amelyek kontrollálásához műtéti
vagy endoszkópos korrekcióra lehet szükség.
Elégtelen fogyás vagy a fogyás teljes elmaradása.
A fogyásból eredő nemkívánatos
következmények.
Kellemetlen érzés a gyomorban, hányinger és hányás a
gyomorballon behelyezését
emésztőrendszer hozzá nem szokik a gyomorballon
jelenlétéhez.
Folytatódó hányinger és hányás. Ezt okozhatja a gyomor
nyálkahártyájának közvetlen irritációja, a gyomor
késedelmes ürülése és/vagy a gyomorballon elzárhatja a
gyomor kivezető nyílását. Elméletileg az is lehetséges,
hogy a gyomorballon megakadályozza a hányást (a
hányingert vagy az öklendezést azonban nem) azzal,
hogy elzárja a gyomor és a nyelőcső közötti átmenetet.
Hasi nehézségérzés.
Has- vagy hátfájás, amely állandó vagy ciklikus is lehet.
Gastrooesophagealis reflux.
Az étel emésztésére kifejtett hatás.
Az étel gyomorba jutásának megakadályozása.
Baktériumok elszaporodása a gyomorballont megtöltő
folyadékban. Ha ez a folyadék hirtelen a bélbe kerül,
fertőzés, láz, görcs és hasmenés alakulhat ki.
Az emésztőrendszer nyálkahártyájának sérülése az
endoszkóppal, a gyomorballonnal, a megragadáshoz
használt fogóval való közvetlen érintkezés miatt, vagy a
gyomor fokozott savtermelése következtében. Ez fekély
kialakulását idézheti elő, amely fájdalommal, vérzéssel
vagy akár átfúródással járhat. Az állapot korrigálása
műtétet tehet szükségessé.
A gyomorballon leeresztése (összeesése) és az azt
követő cseréje.
Akut pancreatitis.
Spontán túlfúvódás, amelyet a gyomorballonon belüli
gázképződés okoz.
1 A leggyakoribb szövődmények a
egészségügyi
követően, amíg az