Mogelijke Ongewenste Voorvallen - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

De fysiologische reactie van de patiënt op de
•
aanwezigheid van de maagballon kan verschillen,
afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt en
de mate van en het type activiteit. De typen en
frequenties van toediening van geneesmiddelen of
voedingssupplementen en het algehele dieet van de
patiënt kan ook van invloed zijn op de reactie.
De maagballon is niet onderzocht bij personen met een
•
open pylorus, een actieve infectie met H. pylori en bij
personen met ofwel symptomen ofwel een diagnose
van het vertraagd legen van de maag.
Patiënten die
•
medicatie slikken, moeten op de hoogte worden gesteld
dat deze medicatie het legen van de maag vertraagt en
dat deze zo min mogelijk moet worden gebruikt,
aangezien hierdoor het risico van uitzetting en
perforatie van de maag toeneemt. Patiënten moeten het
advies krijgen om direct contact op te nemen met hun
arts bij uitzonderlijk ernstige, erger wordende of
terugkerende symptomen.
• Een patiënt bij wie de leeggelopen (ingeklapte)
maagballon naar de darmen is verplaatst, moeten een
relevante periode (ten minste 2 weken) zorgvuldig
worden gecontroleerd om te bevestigen dat de
maagballon zonder problemen door de darmen wordt
gevoerd.
Tijdens de voorbereiding op de verwijdering kan bij
•
sommige patiënten blijken dat er nog iets in de maag
zit. Sommige patiënten kunnen een klinisch significante
vertraging in het legen van de maag en een
hardnekkige intolerantie tegen de maagballon ervaren,
waardoor deze eerder moet worden verwijderd, en die
mogelijk tot andere ongewenste voorvallen kan leiden.
Deze patiënten kunnen een hoger risico hebben van
verslikking bij verwijdering en/of bij toediening van
anesthetica. Het
gewaarschuwd voor het risico van verslikking bij deze
patiënten.
9. RISICO GERELATEERD AAN HERGEBRUIK
De maagballon is bedoeld voor eenmalig gebruik. Bij
verwijdering van de maagballon moet deze in situ worden
geperforeerd om deze leeg te laten lopen en bij hergebruik
zou dit ertoe leiden dat de maagballon in de maag leegloopt.
Dit zou kunnen leiden tot mogelijke obstructie van de
darmen en een mogelijke operatieve verwijdering van de
maagballon vereisen. Wanneer de maagballon voorafgaand
aan implantatie is verwijderd, kan deze nog steeds niet
worden hergebruikt, want elke poging om dit hulpmiddel te
ontsmetten kan tot schade leiden die opnieuw leidt tot
leeglopen na implantatie.
10. ONGEWENSTE VOORVALLEN
Het is belangrijk om alle mogelijke ongewenste voorvallen
met uw patiënt te bespreken. Tot ongewenste voorvallen die
mogelijk het gevolg zijn van het gebruik van dit product
behoren de risico's gerelateerd aan de medicatie en de
methoden die in
gehanteerd, de risico's van een endoscopieprocedure, de
risico's van specifiek de maagballon en de risico's
gerelateerd aan de mate van intolerantie van de patiënt ten
opzicht van een vreemd voorwerp in de maag.
anticholinergische of psychotrope
anesthesieteam moet
de endoscopieprocedure
OPMERKING:
plaatsgevonden in verband met het hulpmiddel moeten
worden
contactgegevens aan het einde van dit document) en het
relevante overheidsorgaan.
10.1

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen gerelateerd aan het gebruik
van de maagballon zijn onder meer:
Overlijden als gevolg van complicaties gerelateerd aan
•
verslikking, obstructie, darm- of slokdarmperforatie is
mogelijk.
• Darmobstructie door de maagballon. Een onvoldoende
gevulde of lekkende maagballon die voldoende volume
heeft verloren, kan mogelijk vanuit de maag naar de
dunne darm worden geleid. Deze kan helemaal naar de
dikke darm worden geleid en via de ontlasting naar
buiten komen. Als er echter een versmalling is in de
darmen of sprake is van adhesievorming, wat kan
voorkomen na eerdere darmchirurgie, wordt de
maagballon mogelijk niet door de darmen geleid en zou
deze tot obstructie van de darmen kunnen leiden. In dit
geval zou een operatie of endoscopische verwijdering
nodig kunnen zijn.
• Slokdarmobstructie Wanneer de maagballon in de maag
wordt gevuld, zou deze onbedoeld kunnen worden
teruggetrokken in de slokdarm. In dit geval zou een
operatie of endoscopische verwijdering nodig kunnen
zijn.
• Obstructie maaguitgang. Een gedeeltelijk gevulde
maagballon (< 400 cc) of een lekkende maagballon zou
kunnen leiden tot obstructie van de maaguitgang, waarbij
de maagballon moet worden verwijderd. Het is ook
mogelijk dat een volledig gevulde maagballon (400-
700 cc) de maaguitgang blokkeert, wat tot een
mechanische belemmering tot het legen van de maag
worden
kan leiden. Obstructie van de maaguitgang zou
voortijdige verwijdering kunnen vereisen.
Uitzetting van de maag met vastgehouden voedsel en
•
vloeistoffen als gevolg van ernstig vertraagd legen van
de maag met of zonder obstructie van de maaguitgang
door verplaatsing van de maagballon naar het antrum.
Letsel aan het spijsverteringskanaal tijdens het
•
aanbrengen van de maagballon op een onjuiste locatie
zoals in de slokdam of de twaalfvingerige darm. Dit
kan tot bloedingen en perforatie leiden, waarvoor een
chirurgische of endoscopische correctie nodig zou
kunnen zijn.
Onvoldoende of geen gewichtsverlies.
•
Negatieve gevolgen voor de gezondheid als gevolg van
•
gewichtsverlies.
Maagpijn, gevoel van misselijkheid en overgeven na het
•
inbrengen van de maagballon terwijl de spijsvertering
zich aan de aanwezigheid van de maagballon aanpast.
• Voortdurende misselijkheid en overgeven. Dit zou
kunnen worden veroorzaakt door directe irritatie van de
maagwand, het vertraagd legen van de maag en/of
worden
blokkering van de maaguitgang door de maagballon. Het
is zelfs in theorie mogelijk dat de maagballon overgeven
(niet misselijkheid of kokhalzen) tegenhoudt door de
ingang naar de maag vanaf de slokdarm te blokkeren.
40
ernstige incidenten
gemeld aan Apollo Endosurgery
die hebben
(zie de