apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 72

Το σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού ORBERA
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού (IGB) ORBERA
(Αρ. Αναφοράς B-50000)
Οι παρακάτω πληροφορίες είναι γενικής φύσης. Κάθε
ασθενής πρέπει να αξιολογείται για τη θεραπεία με
ενδογαστρικό μπαλόνι ORBERA (στο εξής θα αναφέρεται
ως IGB στο παρόν έγγραφο) κατά περίπτωση, βάσει της
ιατρικής κρίσης μιας εξειδικευμένης ομάδας βαριατρικής.
Κάθε ιατρός και κάθε ασθενής θα πρέπει να αξιολογεί τους
κινδύνους που σχετίζονται με την ενδοσκόπηση και το IGB,
καθώς και τα πιθανά οφέλη μιας προσωρινής θεραπείας για
απώλεια βάρους πριν από τη χρήση του IGB.
Ο ιατρός που πραγματοποιεί την τοποθέτηση του IGB
πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Να έχει προηγμένες δεξιότητες και εμπειρία στην
ενδοσκόπηση του ανώτερου πεπτικού συστήματος που
να αποδεικνύεται
Παρεμβατικής Ενδοσκόπησης που χορηγούνται τοπικά
από το συμμετέχον νοσοκομείο ή εξωνοσοκομειακό
ίδρυμα.
Να έχει ολοκληρώσει ένα ολοκληρωμένο εκπαιδευτικό
•
πρόγραμμα IGB χορηγούμενο ή εξουσιοδοτημένο από
την Apollo Endosurgery.
Να χρησιμοποιεί το IGB στην κλινική πρακτική του,
•
ώστε αυτό να καταστεί συστατικό μιας διεπιστημονικής
πρακτικής διαχείρισης
μακροχρόνια υποστήριξη και παρακολούθηση.
Να διαθέτει
•
υποστήριξης ασθενών για τη θεραπευτική διαχείριση
βάρους που περιλαμβάνει κατάλληλες εγκαταστάσεις
ενδοσκόπησης,
άσκησης, προσωπικό ψυχολογικής, γενικής ιατρικής
και ακτινολογικής υποστήριξης.
• Να έχει τη δυνατότητα να παρέχει στο βοηθητικό
προσωπικό επιμόρφωση από εκπαιδευμένους ειδικούς
σε προϊόντα της Apollo Endosurgery, εντός των
εγκαταστάσεών του.
2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΗ
Η τοποθέτηση ενός IGB είναι μια προγραμματισμένη
επέμβαση και ο
ενημερωμένος σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους. Ο
ιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για τις
προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις ανεπιθύμητες
ενέργειες που αναφέρονται σε αυτό το έντυπο. Ο ιατρός θα
πρέπει επίσης να ενημερώνει τον ασθενή ότι η πρόωρη
αφαίρεση του μπαλονιού μπορεί να κριθεί απαραίτητη σε
περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
3. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Το σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού (IGB) ORBERA
(Εικόνα 1) έχει σχεδιαστεί για να βοηθάει στην απώλεια
βάρους, προκαλώντας μερική πλήρωση του στομάχου.
με την κατοχή διπλωμάτων
βάρους που
ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα
συμβουλευτική διατροφής
ασθενής πρέπει να είναι
Εικόνα 1: Το σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού (IGB)
ORBERA έπειτα από πλήρωση με 400 cm
με το μη διογκωμένο σύστημα στο προσκήνιο
Το IGB τοποθετείται στον στόμαχο και πληρώνεται με
αποστειρωμένο
έκπτυξή του σε σφαιρικό σχήμα (Εικόνα 2). Το IGB έχει
σχεδιαστεί ώστε μετά την πλήρωση να καταλαμβάνει χώρο
και να κινείται ελεύθερα στον στόμαχο. Η σχεδιασμός του
IGB επιτρέπει ένα εύρος όγκου πλήρωσης 400 cm
(ελάχιστο) ως το μέγιστο των 700 cm
ενότητα «Συστάσεις Πλήρωσης»). Μετά την πλήρωση, δεν
μπορεί να γίνει προσαρμογή του όγκου του IGB. Μια
αυτοασφαλιζόμενη βαλβίδα επιτρέπει την αποκόλληση από
τον Καθετήρα τοποθέτησης (ανατρέξτε στην ενότητα
«Οδηγίες χρήσης»).
παρέχει
και
Εικόνα 2: IGB στον στόμαχο έπειτα από πλήρωση με
καλά
Το IGB είναι τοποθετημένο μέσα στη «Διάταξη Καθετήρα
Τοποθέτησης» (Εικόνα 3) που αποτελείται από έναν
καθετήρα εξωτερικής διαμέτρου 6,5 mm με δείκτες μήκους
που παρέχονται για λόγους αναφοράς. Το ένα άκρο του
καθετήρα συνδέεται με ένα θηκάρι που περιέχει το μη
διατεταμένο IGB, ενώ στο άλλο άκρο υπάρχει ένας
σύνδεσμος ασφάλισης Luer, χάρη στον οποίο ο καθετήρας
συνδέεται στο «Κιτ Πλήρωσης». Στον καθετήρα από
σιλικόνη τοποθετείται οδηγό σύρμα για αυξημένη ακαμψία.
Παρέχεται επίσης ένα «Κιτ Πλήρωσης», που αποτελείται
από μια ακίδα ενδοφλέβιας χορήγησης, έναν σωλήνα
πλήρωσης και μια βαλβίδα πλήρωσης, για χρήση στη
διαδικασία πλήρωσης του IGB (Εικόνα 4).
72
3 και 700 cm
φυσιολογικό ορό, προκαλώντας
3 (ανατρέξτε στην
φυσιολογικό ορό
3 ,
την
3