Indikácie Na Použitie - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

4. INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém ORBERA je indikovaný na dočasné použitie pri
liečbe na zníženie
s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 27 kg/m
alebo vyšším.
Systém ORBERA
s dlhodobým programom na úpravu diéty a životosprávy
pod odborným dohľadom s cieľom zvýšiť pravdepodobnosť
dlhodobého udržania zníženej hmotnosti.
Systém ORBERA
6 mesiacov a musí sa odstrániť v čase uplynutia tejto lehoty
alebo skôr.
5. ŠPECIFIKÁCIE PRODUKTU
• Systém ORBERA,
(IGB umiestnený
(t. j. zostave puzdra))
Systém IGB neobsahuje materiály z latexu ani
•
prírodného kaučuku.
Produkty sa dodávajú čisté, nesterilné a balené na
•
jedno použitie.
Materiály použité na výrobu tejto pomôcky (pozri
•
Tabuľka 1) boli testované podľa medzinárodnej normy
ISO 10993
zdravotníckych pomôcok.
Tabuľka 1: Materiály použité na výrobu systému IGB
Súčasť
systému
Súčasti zo silikónového elastoméru
IGB
pokryté hydrogenuhličitanom sodným
Hadička: Silikón
Vodiaci drôt: Nehrdzavejúca oceľ
potiahnutá PTFE
Zostava
Špička katétra: Polypropylén
zavádzacieho
Puzdro: Silikónový elastomér
katétra
a silikónové lepidlo/základná vrstva
pokryté hydrogenuhličitanom
sodným
6. KONTRAINDIKÁCIE
Použitie systému IGB je kontraindikované v týchto
prípadoch:
• Prítomnosť viac ako jedného IGB súčasne.
• Predchádzajúca operácia na
a dvanástniku alebo bariatrická operácia.
• Akékoľvek zápalové ochorenie tráviaceho traktu
vrátane ezofagitídy,
dvanástnikových vredov, rakoviny alebo špecifického
zápalu, napríklad pri Crohnovej chorobe.
• Potenciálne krvácavé stavy v hornej časti tráviaceho
traktu, ako napríklad pažerákové alebo žalúdočné
varixy, kongenitálna
teleangiektázia, alebo ďalšie kongenitálne anomálie
tráviaceho traktu, ako napríklad atrézie alebo stenózy.
Veľká hiátová hernia > 5 cm alebo hernia ≤ 5 cm
•
spojená s
symptómami gastroezofageálneho refluxu.
telesnej hmotnosti
sa má používať v kombinácii
môže byť zavedený
referenčné č.
v zostave zavádzacieho
pre biologické posudzovanie
Materiály
pažeráku,
žalúdočných
alebo získaná
vážnymi alebo nezvládnuteľnými
•
u pacientov
2
•
•
•
•
maximálne
B-50000
katétra
•
•
•
•
•
•
•
•
7. VÝSTRAHY
•
žalúdku
vredov,
•
črevná
161
Štrukturálna abnormalita v pažeráku alebo hltane, ako
napríklad zúženie alebo divertikul, ktorá by mohla brániť
prechodu zavádzacieho katétra alebo endoskopu.
Achalázia, symptómy svedčiace o oneskorenom
vyprázdňovaní žalúdka alebo prítomnosť akejkoľvek
inej poruchy motility, ktorá
bezpečnostné riziko počas
odstraňovania pomôcky.
Tumor žalúdka.
Vážna koagulopatia.
Hepatálna nedostatočnosť alebo cirhóza spojená
s týmito stavmi:
o Akútne zlyhanie pečene
s encefalopatiou, chradnutím svalstva a anasarkou
o Veľké pažerákové varixy
a žalúdočné varixy
o Vážna portálna
s gastrickou antrálnou vaskulárnou ektáziou alebo
bez nej
Pacienti, u ktorých je známe alebo existuje podozrenie,
že majú alergickú reakciu na materiály obsiahnuté
v IGB.
Akýkoľvek iný zdravotný stav, ktorý by mohol brániť
elektívnej endoskopii, všeobecne zlý zdravotný stav
alebo nepriaznivá anamnéza alebo symptómy vážneho
ochorenia obličiek, pečene, srdca alebo pľúc.
Neliečené vážne psychiatrické
porucha, pre ktoré by pacient nemohol správne
pochopiť potrebnosť kontrolných návštev a odstránenia
pomôcky po 6 mesiacoch a podrobiť sa týmto
opatreniam.
Alkoholizmus alebo drogová závislosť.
Pacienti neschopní alebo neochotní počas obdobia so
zavedeným implantátom absolvovať liečbu inhibítormi
protónovej pumpy.
Pacienti neochotní zúčastniť sa na programe lekársky
kontrolovanej diéty a úpravy životosprávy s rutinnými
zdravotnými prehliadkami.
Pacienti užívajúci aspirín,
antikoagulanciá alebo iné lieky dráždiace žalúdok bez
lekárskeho dohľadu.
Tehotné alebo dojčiace pacientky.
Správne umiestnenie zostavy zavádzacieho katétra
a IGB v žalúdku (na základe nameranej vzdialenosti od
rezákov pomocou značiek na zavádzacej hadičke) je
nevyhnutné na zaistenie
Uviaznutie IGB v otvore pažeráka počas plnenia môže
spôsobiť vážne zranenie. Neoverenie správneho
umiestnenia môže mať za následok poranenie
pažeráka, dvanástnika alebo pyloru.
Pri plnení IGB v rámci zavádzacieho postupu neplňte
balónik príliš prudko, pretože pritom vznikne vysoký
tlak, ktorý môže poškodiť ventil IGB alebo spôsobiť
predčasné odpojenie IGB od špičky zavádzacieho
katétra.
môže predstavovať
zavádzania alebo
a pokročilá cirhóza
s červenými fľakmi
hypertenzná gastropatia
ochorenie alebo
protizápalové liečivá,
správneho naplnenia.