Indikationen Für Die Verwendung; Produktspezifikationen - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Abbildung 4: Einfüllset mit IV-Spike
4. INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Das ORBERA-System dient der temporären Anwendung bei
Behandlungen zur Gewichtsreduktion von übergewichtigen
Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) von 27 kg/m
oder mehr.
Das ORBERA-System ist in Kombination mit einem
langfristigen betreuten Programm zur Ernährungs- und
Verhaltensumstellung zu verwenden, das die Chancen einer
langfristigen Aufrechterhaltung
steigern soll.
Der maximale Einsatzzeitraum für das ORBERA-System
beträgt 6 Monate. Zu diesem oder einem früheren Zeitpunkt
muss es dann entfernt werden.
5.

PRODUKTSPEZIFIKATIONEN

• ORBERA-System, Referenz-Nr. B-50000 (IGB wird in
einer Platzierungskatheteranordnung (Hüllenanordnung)
positioniert))
Das IGB-System enthält keine Materialien aus Latex
•
oder Naturkautschuk.
• Die Produkte
Einwegverpackungen geliefert.
Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten
•
Materialien (siehe Tabelle 1) wurden gemäß ISO 10993
getestet, der internationalen Norm zur biologischen
Beurteilung von Medizinprodukten.
Tabelle 1: Produktmaterial im IGB
Bestandteil des Systems
IGB
Platzierungskatheteranordnung
des Gewichtsverlusts
werden sauber, unsteril
Material
Bestandteile aus Silikonelastomer,
überzogen mit Natriumkarbonat
Schläuche: Silikon
Führungsdraht: PTFE-
beschichteter Edelstahl
Katheterspitze: Polypropylen
Hülle: Silikonelastomer und
Klebemittel/Primer aus Silikon,
überzogen mit
Natriumkarbonat
6. KONTRAINDIKATIONEN
Zu den Kontraindikationen für die Verwendung des IGB-
Systems zählen die folgenden:
• Das gleichzeitige Vorhandensein von mehr als einem
IGB
• Vor Eingriffen, die den Ösophagus, den Magen und den
Zwölffingerdarm betreffen, oder vor bariatrischen
Eingriffen
Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts,
•
darunter
Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische
Entzündungen wie Morbus Crohn
Mögliche Erkrankungen mit Blutungen im oberen
•
Magen-Darm-Trakt,
Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale
Teleangiektasien, oder andere angeborene Anomalien
2 des Magen-Darm-Trakts, z. B. Atresien oder Stenosen
• Eine große Hiatushernie von > 5 cm oder eine Hernie
≤ 5 cm, die mit schweren oder therapieresistenten
Symptomen
verbunden ist
Eine strukturelle Abnormität des Ösophagus oder des
•
Rachens, z. B. eine Verengung oder ein Divertikel, die
bzw. das den Durchtritt des Einführungskatheters
und/oder eines Endoskops beeinträchtigen kann
Achalsie,
•
Magenentleerung hindeuten, oder das Vorhandensein
einer anderen schweren Motilitätsstörung, die ein
Sicherheitsrisiko
Entfernens des Produkts darstellen könnte
Magengeschwulst
•
• Schwere Koagulopathien
• Leberinsuffizienz oder -zirrhose mit
o akutem
und in
o großen Ösophagusvarizen mit roten Punkten und
o schwerer portal hypertensiver Gastropathie mit
Patienten, bei denen bekannt ist oder der Verdacht
•
besteht, dass sie gegen im IGB enthaltene Materialien
allergisch sind
Andere Erkrankungen, die eine elektive Endoskopie
•
nicht
Allgemeinzustand
Krankheitsgeschichte
schwerwiegenden renalen, hepatitischen, kardialen
und/oder pulmonalen Erkrankungen
Schwere oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung
•
oder Störung, wodurch der Patient die Notwendigkeit
von Kontrolluntersuchungen und dem Entfernen des
Produkts nach 6 Monaten möglicherweise nicht
ausreichend versteht und wodurch die Einhaltung
dieser Termine beeinträchtigt wird
Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
•
Patienten,
•
Protonenpumpenhemmer
Implantierung des Produkts nicht nehmen können oder
möchten
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Ösophagitis,
z. B.
eines gastroösophagealen
Symptome, die
während des
Leberversagen
Zirrhose mit Enzephalopathie, Muskelschwund und
Anasarka
Magenvarizen
oder ohne gastrale antrale vaskuläre Ektasie
zulassen würden, z.
oder
und/oder
die die
für
Magengeschwüre,
Ösophagus- oder
Reflux
auf eine verzögerte
Einsetzens oder
und fortgeschrittener
B. ein schlechter
eine negative
Symptome von
verschriebenen
die Dauer der