apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 46

eesmärk on suurendada
säilitamise tõenäosust.
ORBERA süsteemi paigaldamise
6 kuud ja süsteem tuleb eemaldada selle aja möödumisel
või varem.
5. TOOTE OMADUSED
• ORBERA süsteem, viitenr B-50000 (paigalduskateetri
koostu (ehk kestakoostu) paigaldatud IGB)
• IGB süsteem ei sisalda lateksist või looduslikust kummist
materjale.
• Tooted tarnitakse puhta ja mittesteriilsena ning
pakendatuna ühekordseks kasutuseks.
• Seadme valmistamiseks
(vt Tabel 1) on kontrollitud kooskõlas meditsiiniseadmete
bioloogilise hindamise rahvusvahelise standardiga
ISO 10993.
Tabel 1. IGB toote materjalid
Süsteemikomponent
Naatriumvesinikkarbonaadiga kaetud
IGB
silikoonelastomeerist komponendid
Voolik: silikoon
Juhttraat: PTFE-ga kaetud
roostevaba teras
Paigalduskateetri
Kateetri ots: polüpropüleen
koost
Kest: naatriumvesinikkarbonaadiga
kaetud silikoonelastomeer ja
silikoonsideaine/-krunt
6. VASTUNÄIDUSTUSED
IGB süsteemi kasutamise vastunäidustused on järgmised.
Rohkem kui ühe IGB kasutamine samal ajal.
•
Enne söögitoru-, mao- ja kaksteistsõrmikuoperatsioone
•
või bariaatrilist kirurgiat.
• Seedetrakti põletikuline haigus, sh ösofagiit ehk
söögitorupõletik,
kaksteistsõrmikuhaavandid, vähk või spetsiifiline põletik,
nagu Crohni tõbi.
• Potentsiaalsed ülemise seedetrakti veritsused, nagu
söögitoru- või
omandatud soolestiku
seedetrakti kaasasündinud anomaaliad, nagu atreesia
või stenoos.
Suur lahisong, > 5 cm, või raske või kontrollimatu gastro-
•
ösofageaalse tagasivooluhaiguse sümptomitega seotud
song, ≤ 5 cm.
• Söögitoru või neelu ehituslik anomaalia, näiteks ahend
või väljasopistus, mis võib takistada edastuskateetri
ja/või endoskoobi läbipääsu.
Akalaasia, mao tühjenemise hilinemisele viitavad
•
sümptomid või muu tõsine söögitoru liigutushäire, mis
võib olla ohtlik seadme paigaldamisel või eemaldamisel.
Kasvaja maos.
•
• Raske koagulopaatia.
Maksapuudulikkus või -tsirroos, millega kaasneb:
•
o äge maksapuudulikkus ja kaugelearenenud tsirroos
entsefalopaatia, lihaste kärbumise ja anasarkaga,
o suured
maovaariksid,
kaalulangetuse
maksimaalne aeg on
kasutatud
Materjalid
maohaavandid,
maovaariksid, kaasasündinud
telangiektaasia
veritsusega söögitoruvaariksid
pikaajalise
•
•
•
•
materjale
•
•
•
•
7. HOIATUSED
•
•
•
või
või muud
•
ja
46
o raske portaalhüpertensiooniga gastropaatia mao
antrumi piirkonna vaskulaarse ektaasiaga või ilma.
Patsiendid, kellel on teadaolevalt või kellel kahtlustatakse
allergilist reaktsiooni IGB-s sisalduvatele materjalidele.
Mis tahes muu meditsiiniline seisund, mis ei võimalda
vabatahtlikku endoskoopiat, näiteks kehv üldine tervislik
seisund või raske neeru-, maksa-, südame- ja/või
kopsuhaigus anamneesis
sümptomid.
Raske või kontrollimata psühhiaatriline haigus või häire,
mis võib kahjustada patsiendi mõistmisvõimet või
nõustumist jätkuvisiitide ja seadme eemaldamisega
6 kuu möödudes.
Alkoholi- või uimastisõltuvus.
Patsiendid, kes ei suuda või ei soovi võtta implanteeritud
seadme kasutamise ajal ettenähtud prootonpumba
inhibiitoreid.
Patsiendid, kes ei ole nõus osalema meditsiiniliselt
juhendatud dieedi- ja käitumise muutmise programmis
korrapäraste jätkukontrollidega.
Aspiriini, põletikuvastaseid aineid, antikoagulante või
muid magu ärritavaid ravimeid meditsiinilise järelevalveta
võtvad patsiendid.
Patsiendid, kes on teadaolevalt rasedad või imetavad.
Korraliku täitumise jaoks on vajalik paigalduskateetri
koostu ja IGB õige paigutamine makku (kasutades
lõikeservadest mõõdetud kaugust läbi sisestustoru
märgistuste). IGB kinnikiilumine söögitoru avasse
täitmise ajal võib tekitada raskeid vigastusi. Kui õiget
paigutust ei kinnitata, võib see kahjustada söögitoru,
kaksteistsõrmikut või maolukutit.
IGB täitmisel paigaldamise ajal vältige liiga kiiresti
täitmist, kuna see tekitab kõrgrõhu, mis võib kahjustada
IGB klappi või põhjustada IGB enneaegset vabanemist
paigalduskateetri otsast.
Kõiki patsiente tuleb kogu ravi jooksul hoolikalt jälgida, et
tuvastada võimalikud tekkivad kõrvaltoimed. Kõigile
patsientidele tuleb tutvustada ballooni tühjenemise,
seedetrakti ummistuse,
paigaldamisjärgse ületäitumise
hüperinflatsiooni), haavandite,
söögitorumulgustuse ning muude tekkida võivate
kõrvaltoimete sümptomeid ja patsiente tuleb juhendada
nende sümptomite tekkimisel võtma kohe ühendust oma
arstiga. Patsiente tuleb hinnata ja seade eemaldada 6
kuu möödudes või jooksul.
Patsientidele tuleb selgitada, et IGB on ette nähtud
paigaldamiseks maksimaalselt 6 kuuks, tuleb seade
eemaldada. IGB paigaldamine
suurendab IGB tühjenemise riski (füsioloogilise lahuse
kaotusest tingitud seadme suuruse vähenemine), mis
võib põhjustada sooleummistuse ja surma riski. Nende
nähtuste risk on oluliselt kõrgem ka siis, kui seade
täidetakse ettenähtud mahust suuremas mahus (rohkem
kui 700 ml).
ja/või esinevad selle
ägeda pankreatiidi, IGB
(ehk spontaanse
mao- ja
pikemaks ajaks