apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 150

Система внутрижелудочного баллона ORBERA
1. ВВЕДЕНИЕ
Система внутрижелудочного баллона (IGB) ORBERA
(Ссылочный номер B-50000)
Представленная
обобщенной. Следует
возможность терапии внутрижелудочным баллоном
(далее в этом документе — IGB) ORBERA каждого
пациента на основании
квалифицированной
группы.
Врачу и пациенту следует оценить риски, связанные
с эндоскопией и IGB, а также возможные преимущества
временной терапии, направленной на снижение веса,
перед использованием IGB.
Врачи, устанавливающие IGB, должны соответствовать
следующим требованиям.
Специальные навыки эндоскопии верхних отделов
•
пищеварительного
наличием прав на проведение интервенционной
эндоскопии,
участвующей
учреждением.
• Прохождение спонсируемой или авторизованной
Apollo Endosurgery всесторонней программы по
обучению работе с IGB.
• Клиническое применение IGB для внедрения его как
компонента междисциплинарной
управлению
долгосрочную
наблюдение.
Наличие всесторонней
•
пациента при терапевтическом управлении весом,
в которую
эндоскопические процедуры, консультирование по
питанию и физическим нагрузкам, вспомогательный
персонал,
общемедицинскую
поддержку.
Возможность для вспомогательного персонала
•
прохождения
предоставляемого специалистами по продуктам,
подготовленными Apollo Endosurgery.
2. ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ ТРЕБУЕТСЯ
ПРЕДОСТАВИТЬ ПАЦИЕНТУ
Установка IGB — элективная процедура, и пациент
должен получить всеобъемлющую консультацию по
соотношению пользы и риска. Врачу необходимо
рассказать пациенту
предостережениях
перечисленных в данном документе. Врачу также
следует предупредить
потребоваться преждевременное извлечение баллона
в случае возникновения серьезных нежелательных
реакций.
ниже информация
индивидуально оценивать
клинического
бариатрической медицинской
тракта, подтвержденные
предоставленных
больницей или амбулаторным
практики
весом, которая обеспечивает
поддержку и последующее
программы поддержки
входят соответствующие
оказывающий психологическую,
и рентгенологическую
на рабочем месте
о предупреждениях,
и нежелательных
пациента, что
3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система внутрижелудочного баллона (IGB) ORBERA
(Рисунок
способствовать
является заполнения желудка.
суждения
Рисунок 1. Система внутрижелудочного баллона
(IGB) ORBERA, наполненная до 400 куб. см и
700 куб. см с ненаполненной системой на переднем
IGB размещают в желудке и наполняют стерильным
физиологическим
локально
к приобретению
(Рисунок 2). Наполненный IGB разработан таким
образом, чтобы занимать пространство и свободно
перемещаться в желудке. Расширяемая конструкция
IGB обеспечивает диапазон объема наполнения от
400 куб. см (минимум) до не более чем 700 куб. см
(см. раздел «Рекомендации по наполнению»). После
по
наполнения
Самоуплотняющийся
отсоединение от катетера для размещения (см. раздел
«Инструкция по применению»).
обучения,
Рисунок 2. Наполненный физраствором IGB
IGB размещается в «комплекте катетера для установки»
явлениях,
(Рисунок 3), в который входит силиконовый катетер
наружным диаметром 6,5 мм с опорными метками
может
длины. Один конец катетера соединен с гильзой, в
которой находится сдутый IGB, а на противоположном
конце
обеспечивающий подсоединение катетера к «набору
для
силиконовый катетер вставлен проволочный проводник
катетера.
150
1) разработана
снижению веса
плане
раствором,
баллоном
объем IGB
клапан
в желудке
находится люэровский
наполнения». Для увеличения
для того, чтобы
путем частичного
что приводит
сферической формы
не регулируется.
позволяет выполнить
наконечник,
жесткости в