apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 157

12.2.1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НАПОЛНЕНИЮ
Расширяемая конструкция IGB обеспечивает диапазон
объема наполнения от 400 куб. см (минимум) до не
более чем 700 куб. см. Не следует наполнять IGB до
объема <400 куб. см или >700 куб. см, так как такое
недостаточное или избыточное наполнение IGB может
привести к более
нежелательных эффектов, таких как смещение (при
недостаточном
разрыв/перфорация
наполнении IGB).
регулируется.
Для определения идеального объема IGB для
получения наибольшей эффективности снижения веса
два (2) независимых рецензента выполнили поиск
в PubMed и Embase для определения клинических
исследований IGB полной длительности. В этот мета-
анализ международных
в общей сложности 80 исследований, в которых
приняли участие 8506 пациентов. Рисунок 5., мета-
регрессионный
наполнения IGB с общим снижением массы тела
(TBWL), демонстрирует диапазон объемов наполнения
от 500 куб. см до 700 куб. см. Не наблюдается различия
результатов через 6 месяцев в зависимости от объема
(p=0,24). Соответственно, на основании этих данных
1
можно рекомендовать объем наполнения от 500 куб. см
до 650 куб. см; однако данные по безопасности
и эффективности, полученные в опорном исследовании
этого изделия,
наполнения 550 куб. см ± 50 куб. см.
Объем наполнения IGB через 6 месяцев
Рисунок 5. Мета-регрессионный анализ корреляции объема
наполнения IGB с общим снижением массы тела (TBWL).
Примечание: размер кружков на графике соответствует масштабу исследования. Рисунок
любезно предоставлен доктором Barham Abu-Dayyeh.
Следующие рекомендации по наполнению приводятся
во избежание
клапана баллона
отсоединения от катетера для установки.
• Всегда используйте предоставляемый набор для
наполнения IGB.
• Всегда используйте стерильный шприц объемом
50 куб. см для наполнения IGB. Использование
шприцев меньшего
к очень высоким
30 фунтов/кв. дюйм (207 кПа), 40 фунтов/кв. дюйм
(276 кПа) и даже 50 фунтов/кв. дюйм (345 кПа), что
может повредить клапан IGB.
высокому риску
наполнении IGB)
желудка (при избыточном
После наполнения
данных было
анализ корреляции
имеются только для
непреднамеренного повреждения
или преждевременного
объема может привести
значениям
•
серьезных
ВНИМАНИЕ! Быстрая скорость наполнения будет
или
создавать
повредить
IGB не
преждевременного отсоединения от кончика катетера
для установки.
•
включено
•
объема
ПРИМЕЧАНИЕ.
возвратить
с заполненным на месте заявлением на возврат
продукции, описывающим событие утечки. Мы очень
объемов
ценим вашу помощь нам в наших усилиях по
непрерывному улучшению качества.
Требуется
400 куб. см для полного развертывания IGB и снятия
с катетера для установки. После наполнения IGB
уберите набор для наполнения с катетера.
Наполненный
вытягиванием катетера для установки, в то время как
IGB размещается напротив кончика эндоскопа или
нижнего сфинктера пищевода.
Продолжайте вытягивать катетер для установки, пока
он не отсоединится от самоуплотняющегося клапана
IGB.
1
проверить размещение IGB, а также отсутствие утечек
жидкости.
12.3 УСТАНОВКА И НАПОЛНЕНИЕ IGB (ПОШАГОВО)
1. Подготовьте пациента в соответствии с протоколом
больницы к седации и эндоскопии.
2. Выполните
и желудка.
3. Извлеките эндоскоп.
4. При
следующие действия.
a. Смажьте гильзу комплект катетера для установки
давления
b. Осторожно
157
С помощью стерильного
50 куб. см следует медленно (в течение не менее
чем 10 секунд) и равномерно вводить каждый
полный объем шприца. Медленное, равномерное
наполнение позволит
высокого давления на клапан.
высокое давление,
клапан IGB
Наполнение следует всегда
прямой визуализацией
Целостность клапана IGB следует подтвердить
визуальным наблюдением просвета клапана при
извлечении катетера для установки из клапана
IGB.
IGB, клапан которого
немедленно извлечь. Частично наполненный IGB
может привести к кишечной непроходимости
и стать причиной
непроходимость возникала
нераспознанного или нелеченного сдутия IGB
(то есть, спадения).
Любой IGB
компании
минимальный
IGB высвобождается
После отсоединения
эндоскопический
отсутствии противопоказаний
хирургическим гелем для смазки.
введите катетер
в пищевод и в желудок.
шприца объемом
избежать создания
которое может
или стать причиной
проводить под
(гастроскопией).
протекает, следует
смерти. Кишечная
в результате
с утечкой следует
Apollo Endosurgery
объем наполнения
осторожным
следует визуально
осмотр пищевода
выполните
для установки