apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 11

Система с интрагастрален балон ORBERA
1. ВЪВЕДЕНИЕ
Система с интрагастрален балон (ИГБ) ORBERA
(Реф. номер B-50000)
Информацията по-долу е обобщена. Всеки пациент
трябва да бъде индивидуално оценен за лечение
с интрагастрален балон ORBERA (наричан „ИГБ" по-
долу в този документ) въз основа на медицинската
преценка на квалифициран бариатричен медицински
екип.
Преди употреба на ИГБ всеки лекар и пациент трябва да
оцени рисковете, свързани
и възможните ползи
отслабване.
Лекарите, които поставят ИГБ, трябва да отговарят на
следните изисквания:
Умение и опит на високо ниво в горна ендоскопия,
•
доказани от притежаването на права за провеждане
на интервенционална ендоскопия, предоставени на
местно ниво
амбулаторен център.
• Завършване на спонсорирана или упълномощена
от Apollo Endosurgery цялостна програма за
обучение по отношение на ИГБ.
Клинична употреба на ИГБ, която да го превърне
•
в компонент от мултидисциплинарна практика за
намаляване на
дългосрочна подкрепа и проследяване.
Наличие на изчерпателна програма за подкрепа на
•
пациенти с терапевтично намаляване на теглото,
която включва
ендоскопия, консултации по хранене и физически
упражнения, персонал за психологическа, общо
медицинска и рентгенологична помощ.
• Възможност за провеждане на обучение в работна
среда на помощния
продуктови специалисти на Apollo Endosurgery.
2. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ
ПРЕДОСТАВИ НА ПАЦИЕНТА
Поставянето на ИГБ е елективна процедура и пациентът
трябва да бъде добре консултиран относно връзката
риск-полза. Лекарят трябва да информира пациента за
предупрежденията, предпазните мерки и нежеланите
събития, изброени в този документ. Лекарят също така
трябва да информира пациента, че може да се наложи
ранно отстраняване на балона, ако се наблюдават
сериозни нежелани реакции.
3. ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
Системата с интрагастрален балон (ИГБ) ORBERA
(Фигура 1) е предназначена да подпомага отслабването
чрез частично запълване на стомаха.
с ендоскопия и ИГБ
от временно лечение
от участващата болница
теглото и която осигурява
подходящо оборудване
персонал от
Фигура 1: Системата с интрагастрален балон (ИГБ)
ORBERA е напълнена до 400 кубични сантиметра
и 700 кубични сантиметра с ненадута система на
за
ИГБ се поставя в стомаха и се пълни със стерилен
физиологичен разтвор, което го кара да се разшири
в сферична форма (Фигура 2). Напълненият ИГБ
е проектиран да заема пространство и да се движи
свободно в стомаха. Разширяемият дизайн на ИГБ
позволява
или
сантиметра (минимум) до максимум 700 кубични
сантиметра (вижте раздела „Препоръки за пълнене").
След като се напълни, обемът на ИГБ не може да се
регулира.
отделяне от катетъра за поставяне (вижте раздела
„Насоки за употреба").
за
обучени
Фигура 2: ИГБ, пълен с физиологичен разтвор,
ИГБ е позициониран в „Механизъм на катетъра за
поставяне" (Фигура 3), който се състои от силиконов
катетър с външен диаметър 6,5 мм с маркери за
дължина, предоставени като ориентир. Единият край на
катетъра е свързан с дезиле, в което се намира
сгънатият ИГБ, а на срещуположния край има конектор
тип луер лок, който позволява катетърът да бъде
прикрепен към „Комплект за пълнене". В силиконовия
катетър се пъха водач, който
повишава твърдостта му.
Също така е предоставен „Комплект за пълнене",
състоящ се от IV шип, тръбичка за пълнене и клапа за
пълнене, за да подпомогне процеса на пълнене на ИГБ
(Фигура 4).
11
преден план
обхват на пълнене от
Самоуплътняваща се клапа
в стомаха
400 кубични
позволява