Indicazioni Per L'uso; Specifiche Del Prodotto - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Figura 3: Gruppo catetere di posizionamento (ossia
Figura 4: Kit di riempimento con punta EV
4.

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema ORBERA è indicato per l'uso temporaneo nella
terapia per la perdita di peso in pazienti sovrappeso con
indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 27 kg/m
Il sistema ORBERA deve essere utilizzato in associazione a
una dieta supervisionata a lungo termine e un programma
di modifica comportamentale pianificato per aumentare la
possibilità del mantenimento della perdita di peso a lungo
termine.
Il periodo di posizionamento massimo per il sistema
ORBERA è di 6 mesi e deve essere rimosso entro o prima
di questo periodo.
5.

SPECIFICHE DEL PRODOTTO

Sistema ORBERA, riferimento n. B-50000 (sistema IGB
•
posizionato in un gruppo catetere di posizionamento
(ossia gruppo guaina)).
Il sistema IGB non contiene lattice o materiali di gomma
•
naturale.
I prodotti sono forniti puliti, non sterili e si intendono
•
monouso.
• I materiali utilizzati per realizzare questo dispositivo
(vedere Tabella 1) sono stati testati in conformità allo
standard internazionale ISO 10993 per la valutazione
biologica dei dispositivi medici.
Tabella 1: Materiali dei prodotti del sistema IGB
Componente
del sistema
Componenti in elastomero in silicone
IGB
rivestito con bicarbonato di sodio
Tubi: silicone
Filo guida: acciaio inossidabile
rivestito in PTFE
Gruppo
Punta del catetere: polipropilene
catetere di
posizionamento
Guaina: elastomero in silicone e
adesivo/primer in silicone rivestito
con bicarbonato di sodio
gruppo guaina)
Materiali
6. CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni per l'uso del sistema IGB includono:
La presenza
•
contemporaneamente.
Precedente intervento chirurgico che ha interessato
•
l'esofago, lo stomaco e il duodeno oppure intervento
chirurgico bariatrico.
• Qualsiasi
gastrointestinale, tra cui esofagite, ulcera gastrica,
ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica
come il morbo di Crohn.
Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto
•
gastrointestinale superiore quali varici esofagee o
gastriche,
acquisite oppure altre anomalie congenite del tratto
gastrointestinale, quali atresie o stenosi.
• Ernia iatale di grandi dimensioni > 5 cm o ernia ≤ 5 cm
associata a sintomi di reflusso gastroesofageo gravi o
non trattabili.
Anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come
•
stenosi o diverticolo che potrebbe impedire il passaggio
del catetere di rilascio e/o di un endoscopio.
• Acalasia, sintomi che suggeriscono svuotamento
2 .
gastrico ritardato o presenza di qualsiasi altro disturbo
grave della motilità che potrebbe comportare un rischio
per la sicurezza durante l'inserimento o la rimozione del
dispositivo.
Massa gastrica.
•
• Grave coagulopatia.
• Insufficienza epatica o cirrosi che comportano
o insufficienza epatica acuta e cirrosi in stato
avanzato con encefalopatia, debolezza muscolare
e anasarca;
o varici esofagee di grandi dimensioni con segni di
colore rosso e varici gastriche;
o grave gastropatia ipertensiva portale con o senza
ectasia vascolare gastrica antrale.
Pazienti con reazione allergica nota o sospetta ai
•
materiali contenuti nel sistema IGB.
• Qualsiasi
permetterebbe
esempio precarie condizioni di salute generali o
anamnesi e/o sintomi di grave patologia renale, epatica,
cardiaca e/o polmonare.
Patologia o disturbo psichiatrico grave o non controllato
•
che potrebbe compromettere la comprensione o la
compliance del paziente alle visite di controllo e alla
rimozione del dispositivo dopo 6 mesi.
• Alcolismo o dipendenza da droghe.
• Pazienti che non possono o non desiderano assumere
un inibitore della pompa protonica prescritto per la
durata del dispositivo impiantato.
• Pazienti che non desiderano partecipare a una dieta
supervisionata e pianificata a livello clinico né a un
programma di modifica comportamentale, con follow-up
medico di routine.
• Pazienti che assumono acido acetilsalicilico, agenti
antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti della
mucosa gastrica senza supervisione medica.
• Pazienti con gravidanza confermata o in allattamento.
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di più di un
malattia infiammatoria
teleangectasie intestinali
altra condizione medica
un'endoscopia elettiva,
sistema IGB
del tratto
congenite o
che non
come ad