apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 116

Den maksimale innsettingsperioden for ORBERA-systemet
er 6 måneder, og det må fjernes på dette tidspunktet eller
tidligere.
5. PRODUKTSPESIFIKASJONER
ORBERA-system, referansenr. B-50000 (ballong satt
•
inn i en innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet))
• Ballongsystemet
naturgummimaterialer.
Produktene leveres rene, ikke-sterile og pakket til
•
engangsbruk.
• Materialene som brukes til å fremstille dette utstyret
(se Tabell 1), er testet i henhold til ISO 10993, den
internasjonale standarden for biologisk evaluering av
medisinsk utstyr.
Tabell 1: Produktmaterialer i ballongen
Systemkomponent
Ballong
Innføringskateterenhet
6. KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner for bruk av ballongsystemet omfatter
tilstedeværelse av mer enn én ballong samtidig
•
tidligere operasjon som omfatter spiserør, mage og
•
tolvfingertarm, eller fedmeoperasjon
• en hvilken som helst betennelsessykdom i mage-tarm-
kanalen, herunder øsofagitt, sår i magesekken, sår i
tolvfingertarmen, kreft eller en spesifikk betennelse som
Crohns sykdom
• tilstander med mulig blødning i øvre delen av mage og
tarm, f.eks. varicer i spiserør eller magesekk, medfødt
eller ervervet intestinal telangiektase eller andre
medfødte anomalier i mage-tarm-kanalen som atresier
eller stenoser
stor hiatushernie på > 5 cm eller hernie ≤ 5 cm
•
assosiert med symptomer på alvorlig eller intraktabel
gastroøsofageal refluks
strukturell abnormitet i spiserør eller svelg, f.eks.
•
forsnevring eller divertikkel som kan hindre innsetting
av innføringskateteret og/eller et endoskop
• akalasi, symptomer som tyder på forsinket tømming av
magesekken, eller tilstedeværelse av annen alvorlig
motilitetsforstyrrelse som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko
under innsetting eller fjerning av utstyret
oppfylling i magesekken
•
• alvorlig koagulopati
nedsatt leverfunksjon eller cirrhose som omfatter
•
o akutt leversvikt og fremskreden cirrhose med
encefalopati, muskelsvinn og anasarka
o store varicer i spiserør med rødfargede flekker og
varicer i magesekk
o alvorlig portalhypertensiv gastropati med eller uten
gastrisk antral vaskulær ektasi
inneholder ingen lateks-
Materialer
Silikonelastomerkomponenter dekket
med natriumbikarbonat
Slange: Silikon
Guidewire: PTFE-belagt rustfritt stål
Kateterspiss: Polypropylen
Hylse: Silikonelastomer og
silikonlim/primer dekket med
natriumbikarbonat
pasienter med kjent eller antatt allergisk reaksjon mot
•
materialer i ballongen
en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som ikke
•
tillater elektiv endoskopi, f.eks. dårlig allmennhelse
og/eller symptomer på eller tidligere symptomer på
alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesykdom
alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse
•
som kan påvirke pasientens forståelse eller etterlevelse
eller
av oppfølgingsbesøk
6 måneder
• alkoholisme eller stoffavhengighet
pasienter som ikke kan eller vil ta foreskrevet
•
protonpumpehemmer så lenge utstyret er implantert
pasienter som ikke vil følge et fastlagt medisinsk
•
kontrollert diett- og atferdsendringsprogram med
rutinemessig medisinsk oppfølging
• pasienter som ikke under tilsyn av lege mottar aspirin,
antiflogistika, antikoagulantia eller andre irriterende
stoffer for magen
• gravide eller ammende pasienter
7. ADVARSLER
Korrekt innsetting av innføringskateterenheten og
•
ballongen i magesekken (ved hjelp av målt avstand fra
fortennene
nødvendig for å muliggjøre korrekt fylling. Hvis ballongen
setter seg fast i spiserørsåpningen under fyllingen, kan
det medføre alvorlig skade på pasienten. Hvis korrekt
innsetting ikke kan bekreftes, er det mulig at det er påført
skade på spiserør, tolvfingertarm eller pylorus.
• Når ballongen fylles under innsettingen, må raske
fyllingshastigheter unngås, siden det vil generere høyt
trykk som kan skade ballongventilen eller forårsake for
tidlig
innføringskateteret.
Hver
•
behandlingsperioden for å se om det har oppstått
mulige komplikasjoner. Alle pasienter må informeres
om symptomer på ballongtømming, tarmobstruksjon,
akutt bukspyttkjertelbetennelse, ballongfylling etter
innsetting (dvs. spontan overfylling), sårdannelse,
perforering av magesekk eller spiserør og andre
komplikasjoner som kan forekomme, og de må rådes til
å kontakte lege umiddelbart ved forekomst av slike
symptomer. Pasienter må evalueres, og utstyret må
fjernes senest 6 måneder etter innsetting.
Pasienter må informeres om at ballongen skal være satt
•
inn i høyst 6 måneder. Etter denne perioden må
ballongen fjernes. Lengre perioder med innsatt ballong
øker risikoen for ballongtømming (ballongen blir mindre
fordi den mister saltvann), noe som kan føre til
tarmobstruksjon og risiko for død. Risikoen for disse
hendelsene er også vesentlig høyere når ballongen
fylles til en større mengde enn indisert (mer enn
700 ml).
Det er rapportert om tarmobstruksjoner som skyldes at
•
tømte (kollapsede) ballonger har beveget seg inn i
tarmen og krevd kirurgisk fjerning. Risikoen for
tarmobstruksjon kan være høyere hos pasienter som
har en dysmotilitetsforstyrrelse, eller som tidligere har
gjennomgått mageoperasjon eller gynekologisk
116
og fjerning av utstyret etter
via innsettingsslangemarkeringene)
frakobling av ballongen
pasient må følges tett
er
fra spissen på
opp under hele