Bortskaffelse - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Øsofageal obstruktion. Hvis IGB'en fyldes i maven, kan
•
den uforvarende blive trukket tilbage ind i spiserøret.
Hvis dette sker, kan der blive behov for fjernelse via
operation eller endoskopi.
• Pylorusobstruktion. En delvist fyldt IGB (dvs.
< 400 cm³) eller en lækkende IGB kan medføre
pylorusobstruktion, hvilket kræver fjernelse af IGB. En
helt fyldt IGB (400-700 cm³) kan også forringe den
gastriske udgang, hvilket kan medføre en mekanisk
forhindring på gastrisk tømning. Pylorusobstruktion kan
kræve tidlig fjernelse.
Gastrisk distension med tilbageværende mad og væske
•
på grund af alvorligt forsinket gastrisk tømning med eller
uden obstruktion fra bevægelse af IGB ind i antrum.
• Beskadigelse
placering af IGB'en på en forkert placering, f.eks. i
spiserøret eller duodendum. Det kan medføre blødning
og perforation, hvilket kan kræve kirurgisk eller
endoskopisk korrigering.
• Utilstrækkeligt eller intet vægttab.
Uønskede helbredsmæssige konsekvenser af vægttab.
•
Ubehag i maven, kvalme og opkastning efter IGB-
•
placering, mens fordøjelsessystemet vænner sig til
tilstedeværelsen af IGB.
Vedvarende kvalme og opkastning. Dette kan være
•
forårsaget af direkte irritation af mavens foring, forsinket
gastrisk tømning og/eller, at IGB'en blokerer for outlet
fra maven. Det er endog teoretisk set muligt, at IGB'en
kan forhindre
opkastfornemmelse) ved at blokere indgangen til
maven fra spiserøret.
En fornemmelse af tunghed i abdomen.
•
• Mave- eller rygsmerter, vedvarende eller uregelmæssige.
Gastroøsofageal refluks.
•
• Påvirket fordøjelse af mad.
Blokerer mad i at komme ned i maven.
•
• Bakterievækst i den væske, der fylder IGB. Hurtig
frigivelse af denne væske fra tarmen kan medføre
infektion, feber, kramper og diarre.
Skader på gastrointestinalkanalens foring på grund af
•
direkte kontakt med endoskopet, IGB, gribetang eller på
grund af øget syreproduktion i maven. Dette kan
medføre dannelse af mavesår med smerter, blødning
eller endda perforation. Det kan være nødvendigt at
operere for at korrigere tilstanden.
• IGB-deflation
udskiftning.
Akut pancreatit.
•
Spontan hyperinflation på grund af dannelsen af gas i
•
IGB.
10.2 MULIGE KOMPLIKATIONER VED RUTINEMÆSSIG
ENDOSKOPI OG BEDØVELSE
Potentielle risici
procedurer omfatter,
mavekramper og ubehag, hvis der bruges luft til at udspile
maven, øm eller irriteret hals, blødning, infektion, flænsning
af spiserøret eller maven, som kan medføre perforation og
aspirationspneumoni. Risikoen øges, hvis der udføres
yderligere procedurer.
af gastrointestinalkanalen
opkastning (ikke kvalme
(dvs. kollaps) og efterfølgende
forbundet med øvre endoskopiske
men er ikke begrænset
I henhold til American College of Gastroenterology er
risiciene relateret til bedøvelse under endoskopiske
procedurer sjældne, da de optræder hos under én ud af
10.000 personer.
omfatter en midlertidig reduktion af åndingshastigheden
eller hjertefrekvensen, hvilket kan korrigeres ved at tilføre
ekstra ilt
bedøvelsesmidler. Patienter med hjerte-, lunge-, nyre- og
leversygdomme eller andre kroniske sygdomme har større
risiko for komplikationer. Der bør tages højde for dosering af
lægemidler og styring af luftvejene ved behandling af
højrisikopatienter.
11. LEVERING
Hvert enkelt IGB-system indeholder en IGB anbragt i et
under
indføringskateter samt et fyldningssæt. Alt leveres IKKE-
STERILT og UDELUKKENDE TIL ENGANGSBRUG. Alle
komponenter bør håndteres med forsigtighed.
Medfølgende materialer:
Et (1) intragastrisk ballonsystem (IGB) bestående af:
•
o Et (1) indføringskateter (dvs. hylsteranordning)
indeholdende IGB'en
o Et (1) fyldningssæt med IV-spids
Materialer, der ikke medfølger:
Endoskop
•
• Kirurgisk gel
Sterilt saltvand
•
eller
• Steril sprøjte til 50 cm³
• Værktøjer til fjernelse (dvs. kateter med nål, lang kæbe-
eller wiregribetang)
11.1 INSTRUKTIONER TIL RENGØRING
Såfremt produktet bliver kontamineret før brug, bør det ikke
bruges, men skal i stedet returneres til producenten.
FORSIGTIG: NEDSÆNK IKKE PRODUKTET
DESINFEKTIONSMIDDEL,
absorbere noget af opløsningen, som efterfølgende kan
lække og forårsage vævsreaktioner.
11.2

BORTSKAFFELSE

Bortskaf
enhedskomponenter i henhold til lokale regler for affald fra
medicinsk anvendelse.
12. BRUGSANVISNING
IGB'en leveres placeret i indføringskateteret. Undersøg
pakningens forsegling og indføringskateteret for skader før
brug. Bør ikke anvendes, hvis der bemærkes skader. Der
bør være adgang til en ekstra IGB i forbindelse med
placering.
FJERN IKKE IGB'EN FRA INDFØRINGSKATETERET.
til:
Der medfølger et fyldningssæt til brug ved IGB-placering.
FORSIGTIG: Hvis IGB'en adskilles fra kateteret eller hylstret
før placering, bør man ikke forsøge at bruge IGB'en eller
indføre IGB'en i hylstret igen.
32
1 De mest almindelige komplikationer
eller ved at tilbageføre
da siliconeelastomer
brugte eller eksplanterede
effekten af
I ET
kan
enheder eller