Показання До Застосування - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Рисунок 3. Система катетера для встановлення
Рисунок 4. Комплект для заповнення з голкою для
внутрішньовенного введення
4. ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Система ORBERA
застосування в терапії зі зниження ваги для пацієнтів із
надмірною вагою з індексом маси тіла (ІМТ) 27 кг/м
вище.
Систему ORBERA необхідно використовувати разом зі
здійснюваними під наглядом довготривалою дієтою та
програмою корекції
підвищення можливості зниження ваги й довготривалого
підтримання результату.
Максимальний термін розміщення системи ORBERA
становить 6 місяців, і її потрібно видалити після
завершення цього часу або раніше.
5. ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИРОБУ
Система ORBERA, номер за каталогом B-50000
•
(ВШБ розміщено
встановлення (оболонці))
Система ВШБ не містить матеріалів із латексу або
•
натурального каучуку.
• Виріб постачається
і в одноразовій упаковці.
Матеріали, що використовуються для виготовлення
•
цього виробу, (див. Таблиця 1) були протестовані
відповідно до ISO 10993, міжнародного стандарту
біологічного оцінювання медичних виробів.
(оболонка)
призначена для тимчасового
поведінки, розроблених
в системі катетера
чистим, нестерильним
Компоненти
системи
ВШБ
Система
катетера для
встановлення
6. ПРОТИПОКАЗАННЯ
ВШБ протипоказано до застосування в таких випадках:
• Установлення більше ніж одного ВШБ одночасно.
Попередні хірургічні операції на стравоході, шлунку,
•
дванадцятипалій кишці або баріатрична хірургія.
• Будь-яке
кишкового
2 або
шлунку, виразка дванадцятипалої кишки, рак або
специфічне запалення, як-от хвороба Крона.
• Можливі
кишкового тракту, як-от варикозне розширення вен
стравоходу або шлунка, вроджена або набута
для
телеангіектазія
аномалії шлунково-кишкового тракту, як-от атрезії
або стенози.
Велика грижа стравохідного отвору діафрагми
•
> 5 см або грижа ≤ 5 см, пов'язана з тяжкими
симптомами гастроезофагеального рефлюксного
захворювання, що важко піддається лікуванню.
Аномалія
•
наприклад звуження або дивертикул, що можуть
перешкодити проходженню катетера для доставки
для
та/або ендоскопа.
Ахалазія, симптоми, що вказують на вповільнене
•
спорожнення шлунка, або наявність будь-якого
іншого тяжкого порушення моторики, що може
становити загрозу безпеці під час установлення та
видалення пристрою.
Пухлина шлунка.
•
• Тяжка форма коагулопатії.
Печінкова недостатність або цироз, що включає:
•
> гостру печінкову недостатність і тяжкий цироз
печінки з енцефалопатією, м'язовою атрофією
або анасаркою;
> велике варикозне розширення вен стравоходу з
ознаками
розширення вен шлунка;
> тяжку портальну гіпертензивну гастропатію із
судинною ектазією антрального відділу шлунка
або без неї.
• Пацієнти
матеріали, що містяться у ВШБ, або з підозрою на
алергічну реакцію.
211
Таблиця 1. Матеріали ВШБ
Матеріали
Компоненти із силіконового
еластомеру з покриттям із бікарбонату
натрію
Трубки: силікон
Провідник: нержавіюча сталь із
політетрафторетиленовим (ПТФЕ)
покриттям
Наконечник катетера:
поліпропілен
Оболонка: силіконовий
еластомер і силіконовий
адгезив/праймер із покриттям із
бікарбонату натрію
запальне захворювання
тракту, зокрема
кровотечі верхніх
кишечника або
структури стравоходу
червоного кольору
з відомою алергічною
шлунково-
езофагіт, виразка
відділів шлунково-
інші вроджені
або глотки,
й варикозне
реакцією на