apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 128

Opróżnienie IGB i konieczność jego wymiany.
•
Ostre zapalenie trzustki.
•
Spontaniczne
•
wytwarzania gazu w IGB.
10.2 MOŻLIWE POWIKŁANIA RUTYNOWEJ ENDOSKOPII
I SEDACJI
Potencjalne ryzyko związane z endoskopią górnego
odcinka przewodu pokarmowego obejmuje między innymi:
skurcze i dyskomfort w jamie brzusznej, jeśli do rozdęcia
żołądka używane jest powietrze, ból lub podrażnienie
gardła, krwawienie, zakażenie, rozerwanie przełyku lub
żołądka, które może prowadzić do perforacji, i aspiracyjne
zapalenie płuc. Ryzyko zwiększa się w przypadku
przeprowadzania dodatkowych zabiegów.
Według Amerykańskiego Kolegium Gastroenterologii ryzyko
związane z sedacją podczas zabiegów endoskopowych
występuje rzadko, tj. u mniej niż jednej na 10 tys. osób
Najczęstsze powikłania obejmują tymczasowe zmniejszenie
częstości oddechów lub częstości akcji serca, co można
skorygować poprzez podanie dodatkowego tlenu lub
odwrócenie działania leków uspokajających. Pacjenci
cierpiący na choroby przewlekłe serca, płuc, nerek, wątroby
lub inne są obarczeni większym ryzykiem powikłań.
Podczas leczenia pacjentów obarczonych dużym ryzykiem
należy wziąć pod uwagę dawkowanie leków i utrzymywanie
drożności dróg oddechowych.
11. SPOSÓB DOSTARCZENIA
Każdy system IGB zawiera IGB umieszczony w zespole
cewnika wprowadzającego oraz zestaw napełniający.
Wszystkie elementy
NIEJAŁOWYM i są przeznaczone WYŁĄCZNIE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Ze wszystkimi elementami
należy postępować ostrożnie.
Materiały dołączone:
• jeden (1) system balonu wewnątrzżołądkowego (IGB),
w skład którego wchodzą:
> jeden (1)
(tj. zespół osłony) zawierający IGB;
> jeden (1) zestaw napełniający z kolcem do worka
infuzyjnego.
Materiały niedołączone:
endoskop;
•
• żel chirurgiczny;
jałowy roztwór soli fizjologicznej;
•
• jałowa strzykawka 50 cm
narzędzia do usuwania (tj. cewnik z igłą w osłonie,
•
chwytak z długą szczęką lub chwytak palczasty).
11.1 INSTRUKCJA CZYSZCZENIA
Jeśli produkt ulegnie skażeniu przed użyciem, nie należy go
używać. W takiej sytuacji należy zwrócić go do producenta.
PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ PRODUKTU
W ŚRODKU DEZYNFEKUJĄCYM, ponieważ elastomer
silikonowy może wchłonąć pewną ilość roztworu, która
może później ulec wypłukaniu i spowodować reakcję
tkankową.
nadmierne napełnienie
są dostarczane
zespół cewnika wprowadzającego
3 ;
11.2 USUWANIE
Należy usunąć użyty lub eksplantowany wyrób lub jego
części zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi
z powodu
odpadów medycznych.
12. INSTRUKCJA UŻYCIA
Przy dostawie IGB jest umieszczony w zespole cewnika
wprowadzającego. Przed użyciem sprawdź uszczelnienie
opakowania oraz zespół cewnika wprowadzającego pod
kątem uszkodzeń. W razie stwierdzenia jakichkolwiek
uszkodzeń nie należy używać wyrobu. W czasie zakładania
IGB powinien być dostępny zapasowy wyrób.
NIE WOLNO WYJMOWAĆ IGB Z ZESPOŁU CEWNIKA
WPROWADZAJĄCEGO.
Do produktu dołączany jest zestaw napełniający, który służy
jako pomoc w zakładaniu IGB.
.
1
PRZESTROGA: Jeśli IGB odłączy się od cewnika lub osłony
przed
podejmować prób użycia tego IGB ani ponownego
wprowadzenia go do osłony.
12.1 WPROWADZANIE I NAPEŁNIANIE IGB
Przygotuj pacjenta do endoskopii. Zbadaj endoskopowo
przełyk i żołądek, a następnie wyjmij endoskop. Jeśli nie ma
przeciwwskazań, delikatnie wprowadź zespół cewnika
wprowadzającego zawierający IGB do przełyku i potwierdź
jego umiejscowienie poniżej dolnego zwieracza przełyku
i głęboko w jamie żołądka przed wyjęciem prowadnika
i
wprowadzającego
w stanie
przestrzeni do ponownego wprowadzenia endoskopu
w celu obserwowania etapów napełniania IGB.
12.2 NAPEŁNIANIE IGB
Korzystając z techniki aseptycznej, umieść kolec zestawu
napełniającego w worku z jałowym roztworem soli
fizjologicznej. Przyłącz jałową strzykawkę do zaworu
zestawu napełniającego i wstępnie napełnij. Przyłącz złącze
Luer lock cewnika wprowadzającego do zaworu zestawu
napełniającego. Kontynuuj zakładanie IGB, sprawdzając
endoskopowo, czy IGB znajduje się w żołądku.
PRZESTROGA: Należy napełniać IGB jałowym roztworem
soli fizjologicznej. Zalecana jest technika aseptyczna
podobna do stosowanej przy zmianie płynów infuzyjnych
(np. stosowanie czystych lub jałowych rękawiczek, jałowej
igły itp.). Chociaż przyczyna nadmiernego napełnienia nie
jest znana, może być ono spowodowane skażeniem balonu
przez drobnoustroje grzybicze lub bakteryjne. Jedynym
zalecanym środkiem zmniejszającym ryzyko jest unikanie
skażenia
drobnoustrojami, które mogą prowadzić do samoistnego
nadmiernego napełnienia.
PRZESTROGA: Podczas procesu napełniania cewnik
wprowadzający musi pozostawać luźny. Jeśli podczas tego
procesu cewnik jest naprężony, końcówka cewnika może
odłączyć się od IGB i uniemożliwić dalsze zakładanie IGB.
128
jego umieszczeniem
kontynuacją. Mały rozmiar
pozostawia
roztworu soli
w żołądku, nie wolno
zespołu cewnika
wystarczająco dużo
fizjologicznej w balonie