Показания К Применению - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Также предоставляется «набор для наполнения»,
состоящий из в/в иглы, трубки для наполнения и клапана
наполнения, для облегчения процесса наполнения IGB
(Рисунок 4).
Рисунок 3. Комплект катетера для установки (то
есть, комплект гильзы)
Рисунок 4. Набор для наполнения с в/в иглой
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система ORBERA
применения в терапии снижения веса для пациентов
с избыточным весом с индексом массы тела (BMI (ИМТ))
27 кг/м 2 или более.
Систему ORBERA следует использовать в сочетании
с долгосрочной контролируемой диетой и программой
модификации поведения,
увеличения вероятности долгосрочного сохранения
снижения веса.
Система ORBERA устанавливается на максимальный
период времени 6 месяцев, и ее следует извлечь по
истечении этого периода или ранее.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Система ORBERA, ссылочный номер B-50000 (IGB
•
размещается в комплекте катетера для установки
(то есть, в комплекте гильзы))
Система IGB не содержит латекса и натурального
•
каучука.
Изделия поставляются чистыми, нестерильными
•
и упакованными для одноразового использования.
Материалы, используемые для изготовления этого
•
изделия (см. Таблица 1), прошли испытания
согласно ISO 10993, международному стандарту
для биологической оценки медицинских изделий.
показана для временного
разработанными
Таблица 1. Материалы изделия IGB
Компонент
системы
IGB
Комплект
катетера для
установки
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания
перечислены ниже.
Наличие более одного IGB одномоментно.
•
Предшествующая
•
пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку,
или бариатрическая операция.
Любое
•
желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит,
язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки,
злокачественные
тракта или специфическое воспаление, такое как
болезнь Крона.
Состояния,
•
кровотечения в верхних отделах пищеварительного
тракта, такие как варикозное расширение вен
пищевода
приобретенные кишечные телеангиэктазии или
другие
для
желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или
стенозы.
Большая грыжа пищеводного отверстия >5 см или
•
грыжа
некупируемыми симптомами гастроэзофагеального
рефлюкса.
• Структурная аномалия глотки или пищевода, такая
как структура или дивертикул, которая может
мешать проведению катетера для установки или
эндоскопа.
• Ахалазия, симптомы, позволяющие предположить
замедление эвакуации содержимого желудка, или
наличие
двигательной
тракта, которые могут представлять риск для
безопасности во время установки или удаления
изделия.
• Опухоль желудка.
Тяжелая коагулопатия
•
151
Материалы
Компоненты из силиконового
эластомера, покрытые бикарбонатом
натрия
Трубка силикон
Проводник: нержавеющая сталь
с покрытием PTFE (ПТФЭ)
Кончик катетера Полипропилен
Гильза Силиконовый эластомер
и силиконовый клей/праймер,
покрытый бикарбонатом натрия
к применению
операция,
воспалительное
опухоли желудочно-кишечного
связанные с
или желудка, врожденные
врожденные
≤5 см, связанная с
любых других тяжелых
функции желудочно-кишечного
системы IGB
затрагивающая
заболевание
возможностью
или
аномалии
тяжелыми или
нарушений