apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 118

• Innsetting av ballongen i magesekken er påvist å
forsinke tømming av magesekken. Dette kan medføre
en rekke forventede og forutsigelige reaksjoner,
herunder en tung fornemmelse i magen, kvalme eller
oppkast, gastroøsofageal refluks, raping, øsofagitt,
halsbrann, diaré og av og til smerter og kramper i
magen, ryggen eller epigastriet. Fordøyelse av mat kan
gå saktere under hele innsettingens varighet på grunn
av forsinket tømming av magesekken. De fleste
pasienter venner seg til at utstyret er der i løpet av de
to (2) første ukene. For å hindre eller forbedre de
hyppigst forekommende symptomene etter innsetting
må leger skrive ut protonpumpehemmere (PPI-er) og
antiemetika profylaktisk og vurdere å skrive ut
midlertidige spasmolytika eller antikolinergika for
kramper på grunn av tilvenning til ballongen og/eller
prokinetika for symptomer på grunn av forsinket
tømming av magesekken. Pasienter må rådes til å
kontakte lege umiddelbart hvis de opplever uvanlig
kraftige, forverrede eller tilbakevendende symptomer,
siden disse legemidlene kan forsinke tømmingen av
tarmen ytterligere og føre til abdominal distensjon,
perforering og muligens død.
• For å hindre sår og kontrollere symptomer på
gastroøsofageal refluks anbefales det at pasienten
starter et program med orale protonpumpehemmere
(PPI-er) i ca. 3–5 dager før innsetting av ballongen, slik
at en maksimal magesyreundertrykkelseseffekt er til
stede på innsettingsdagen. Det anbefales at PPI-dosen
gis sublingvalt etter innsetting av ballongen hvis kvalme
og/eller oppkast forekommer.
fulldoseregime med oral PPI må fortsettes så lenge
ballongen er satt inn. Andre legemidler som startes
profylaktisk, må fortsettes etter innsetting av ballongen
til de ikke trengs lenger. Pasienter vil dessuten bli
instruert i å unngå legemidler som er kjent for å
forårsake eller forverre gastroduodenal mukosal skade.
• Ballongen er en silikonelastomerballong som kan
brytes ned av magesyre. Leger har rapportert at
samtidig bruk
protonpumpehemmere, kan redusere syredannelse
eller redusere surhet som kan forlenge ballongens
integritet (redusere risiko for ballongtømming) og kan
bidra til å redusere risikoen for sår i magesekken og
etterfølgende perforering.
• Pasientens fysiologiske
tilstedeværelse kan
allmenntilstand og aktivitetsnivå og -type. Typen og
hyppigheten av
kosttilskudd og pasientens generelle kosthold kan også
påvirke reaksjonen.
Ballongen er ikke studert hos personer med utvidet
•
pylorus, aktiv H. pylori-infeksjon og hos personer med
enten symptomer på eller diagnostisert forsinket
tømming av magesekken.
Pasienter som tar antikolinergika eller psykotropika, må
•
informeres om at disse legemidlene vil forsinke
tømming av magesekken og må brukes sparsomt siden
de kan utsette dem for større risiko for abdominal
distensjon og perforering. Pasienter må rådes til å
kontakte lege umiddelbart hvis de opplever uvanlig
kraftige, verre eller tilbakevendende symptomer.
Et første
av legemidler,
reaksjon på ballongens
avhenge av pasientens
legemiddeladministrasjon
• Hvis den tømte ballongen har beveget seg inn i tarmen,
må pasienten følges opp nøye i et passende tidsrom
(minst 2 uker) til det er bekreftet at ballongen har
beveget seg problemfritt gjennom tarmen.
Hos noen pasienter kan det være igjen innhold i
•
magesekken når de forbereder seg til fjerning av
ballongen. Noen pasienter kan ha klinisk signifikant
forsinkelse i tømming av magesekken og refraktær
intoleranse
nødvendiggjøre tidlig fjerning og kanskje føre til andre
komplikasjoner. Disse pasientene kan ha høyere risiko
for aspirasjon ved fjerning av ballong og/eller ved
administrasjon av bedøvelsesmiddel. Anestesiteamet
må varsles om risikoen for aspirasjon hos disse
pasientene.
9. RISIKO KNYTTET TIL GJENBRUK
Ballongsystemet er kun til engangsbruk. Det er nødvendig å
punktere ballongen in situ for å tømme og fjerne den, og
eventuell etterfølgende gjenbruk vil resultere i at ballongen
tømmes
tarmobstruksjon og kan nødvendiggjøre kirurgisk fjerning.
Hvis en ballong fjernes fra magesekken før den fylles med
saltvann, må den fortsatt ikke gjenbrukes på en ny pasient.
Forsøk på å dekontaminere utstyret kan forårsake skade,
noe som igjen kan resultere i tømming etter implantering.
10. KOMPLIKASJONER
Det er viktig å drøfte alle mulige komplikasjoner med
pasienten. Komplikasjoner som kan skyldes bruk av dette
produktet, omfatter risiko knyttet til legemidlene og
daglig
metodene som brukes i det endoskopiske inngrepet, risiko
knyttet til endoskopiske inngrep, risiko knyttet til ballongen
spesifikt og risiko knyttet til pasientens grad av intoleranse
overfor et fremmedlegeme i magesekken.
MERK: Alle alvorlige hendelser som har skjedd i forbindelse
med utstyret, må meldes til Apollo Endosurgery (se
kontaktinformasjon i slutten av dette dokumentet) og
aktuelle offentlige myndigheter.
f.eks.
10.1 MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner ved bruk av ballongen omfatter
følgende:
• Dødsfall på grunn av komplikasjoner knyttet til
aspirasjon, tarmobstruksjon, perforering av magesekk
eller øsofageal perforering er mulig.
• Tarmobstruksjon
utilstrekkelig fylt ballong eller en utett ballong som ikke
eller
lenger har tilstrekkelig volum, kan kanskje passere fra
magesekken og ut i tynntarmen. Den kan kanskje
passere hele veien ut i tykktarmen og utskilles med
avføringen. Hvis det er et smalt område i tarmen eller
sammenvoksning, noe som kan forekomme etter
tidligere kirurgi på tarmen, kan imidlertid ikke ballongen
passere og dermed forårsake tarmobstruksjon. Hvis
dette skjer, kan kirurgi eller endoskopisk fjerning være
nødvendig.
• Spiserørsobstruksjon.
magesekken, kan den bli skjøvet tilbake i spiserøret.
Hvis dette skjer, kan kirurgi eller endoskopisk fjerning
være nødvendig.
118
overfor ballongen,
i magesekken. Dette
på grunn
Når ballongen
noe som kan
kan føre til mulig
av ballongen. En
er fylt i