apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 146

10.2 POSIBILE COMPLICAȚII ÎN ENDOSCOPIA DE RUTINĂ ȘI
SEDARE
Potențialele riscuri asociate procedurilor endoscopice de
tract digestiv superior includ, dar nu se limitează la: crampe
abdominale și disconfort dacă se folosește aer pentru
dilatarea stomacului, durere în gât sau gât iritat, sângerare,
infecție, ruperea țesutului esofagului sau stomacului, care ar
putea duce la perforație și pneumonie de aspirație. Riscul
crește dacă se efectuează proceduri suplimentare.
Potrivit Colegiului American de Gastroenterologie, riscurile
legate de sedarea din timpul procedurilor endoscopice sunt
rare, apărând la mai puțin de una din 10.000 de persoane.
Cele mai frecvente complicații implică o scădere temporară
a frecvenței respirației sau a ritmului cardiac, care poate fi
corectată prin administrarea de oxigen suplimentar sau prin
inversarea efectului medicamentelor sedative. Pacienții cu
boli de inimă, plămâni, rinichi, ficat sau alte boli cronice
prezintă un risc mai mare de complicații. La tratarea
pacienților cu risc crescut, trebuie să se ia în considerare
dozarea medicamentelor și eliberarea căilor aeriene.
11. FORMA DE PREZENTARE
Fiecare sistem IGB conține un IGB poziționat într-un
„Ansamblu al cateterului de plasare" și un „Kit de umplere".
Toate sunt furnizate NESTERILE și EXCLUSIV PENTRU
UNICĂ FOLOSINȚĂ.
manevrate cu atenție.
Materiale incluse:
• Un (1) sistem de balon intragastric (IGB) format din:
o Un (1) ansamblu al cateterului de plasare (adică
ansamblul tecii) care conține IGB-ul
o Un (1) kit de umplere cu trocar de perfuzor
Materiale neincluse:
Endoscop
•
Gel chirurgical
•
• Soluție salină sterilă
Seringă sterilă de 50 ml
•
Instrumente utilizate în procedura de îndepărtare a
•
dispozitivului (de ex., cateter cu ac învelit, dispozitiv de
prindere cu sârmă sau pensă lungă)
11.1 INSTRUCȚIUNI DE CURĂȚARE
În cazul în care produsul este contaminat înainte de utilizare,
nu trebuie utilizat, ci trebuie returnat producătorului.
ATENȚIE: NU SCUFUNDAȚI PRODUSUL ÎNTR-UN
DEZINFECTANT, căci elastomerul siliconic poate absorbi o
parte din soluție, care ulterior s-ar putea scurge și provoca
reacții tisulare.
11.2 ELIMINAREA LA DEȘEURI
Eliminați la deșeuri orice dispozitiv sau componente ale
dispozitivului folosit sau explantat în conformitate cu
reglementările locale privind eliminarea deșeurilor medicale.
Toate componentele trebuie
12. INDICAȚII DE UTILIZARE
IGB-ul este furnizat poziționat în Ansamblul cateterului de
plasare. Înainte de utilizare, verificați sigiliul ambalajului și
ansamblul cateterului de plasare pentru a vedea dacă nu
sunt deteriorate. Nu trebuie utilizat dacă este prezentă orice
deteriorare vizibilă. În momentul montării trebui să fie
disponibil un IGB de schimb.
NU SCOATEȚI IGB-UL DIN ANSAMBLUL CATETERULUI
DE PLASARE.
Este furnizat un kit de umplere pentru a ajuta la instalarea
1 IGB-ului.
ATENȚIE: Dacă IGB-ul se separă de cateter sau teacă
înainte de montare, nu încercați să utilizați IGB-ul sau să
reintroduceți IGB-ul în teacă.
12.1 MONTAREA ȘI UMPLEREA IGB-ULUI
Pregătiți pacientul pentru endoscopie. Inspectați esofagul și
stomacul pe cale endoscopică, apoi scoateți endoscopul.
Dacă nu există contraindicații, introduceți ușor ansamblul
cateterului de plasare care conține IGB-ul în esofag și
confirmați că acesta se află sub sfincterul esofagian inferior
și că a intrat în cavitatea stomacală înainte de a scoate firul
de ghidare și de a continua. Dimensiunea redusă a
ansamblului cateterului de plasare lasă spațiu suficient
pentru reintroducerea endoscopului pentru observarea
etapelor de umplere a IGB-ului.
12.2 UMPLEREA IGB-ULUI
Utilizând tehnica aseptică, introduceți trocarul kitului de
umplere în punga cu soluție salină sterilă. Atașați o seringă
sterilă la supapa kitului de umplere și amorsați-o. Conectați
conectorul Luer-Lock de pe cateterul de plasare la supapa
kitului de umplere. Continuați cu instalarea IGB-ului,
verificând pe cale endoscopică dacă IGB-ul se află în
stomac.
ATENȚIE: Umpleți IGB-ul cu soluție salină sterilă. Se
recomandă utilizarea unei tehnici aseptice, similare celei
utilizate la schimbarea fluidelor de perfuzie i.v. (de ex.,
utilizarea de mănuși curate, seringi sterile etc.). Deși nu se
cunoaște cauza hiperinflației, aceasta poate fi cauzată de
contaminarea balonului cu microbi fungici sau bacterieni. O
măsură recomandată de atenuare a riscurilor este evitarea
contaminării soluției saline din balon cu microorganisme,
care poate duce la hiperinflație spontană.
ATENȚIE: În timpul procesului de umplere, cateterul de
plasare trebuie să rămână destins. În cazul în care cateterul
este tensionat în timpul acestui proces, vârful cateterului se
poate disloca de pe IGB, împiedicând instalarea ulterioară a
IGB-ului.
AVERTISMENT: Ratele rapide de umplere vor genera
presiuni ridicate care pot deteriora supapa IGB-ului sau pot
provoca detașarea prematură a acestuia de pe vârful
cateterului de plasare.
146