Forsigtighedsregler - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger
Selvmord. Depression, selvmordstanker og selvmord er kendte risici ved brug af DBS. Overvej
justering af stimulering, afbrydelse af stimulering, justering af medicinering og/eller henvisning til en
psykiater.
Andre aktive implanterbare enheder. Samtidig brug af stimulatorer som f.eks
Vercise Gevia-stimulatoren og andre aktive implanterbare enheder som f.eks. pacemakere eller
cardioverter-defibrillatorer kan resultere i interferens med enhedernes drift. Hvis patienten kræver
samtidige implanterbare aktive enheder, er omhyggelig programmering af hvert system nødvendig.
Automobiler og udstyr. Patienter bør betjene automobiler, andre motorkøretøjer eller
potentielt farligt maskineri/udstyr forsigtigt efter at have fået Vercise Gevia DBS-systemet.
Udførelse af aktiviteter, der ville være farlige, hvis de behandlede symptomer skulle vende tilbage,
eller tilfælde, hvor der opstår stimuleringsændringer, bør undgås.
Graviditet
Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn.

Forsigtighedsregler

Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise Gevia DBS-systemet. Den implanterende læge
bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en
liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges.
Tilslutninger. Før indføring af en DBS-elektrode eller DBS-forlænger i en konnektor-
eller hovedport, der inkluderer stimulatorhovedet, DBS-forlængerkonnektorer og
operationsrumskabelsamling, skal du altid tørre DBS-elektroden med en steril, tør bomuldstampon.
Kontamination inden i portene kan være svær at fjerne og forårsage høje impedanser, der
forhindrer elektrisk konnektivitet, der kan ødelægge stimuleringskredsløbets integritet.
Komponenter. Brugen af andre komponenter end de, der leveres af Boston Scientific, og
som er beregnet til brug med Vercise Gevia DBS-systemet, kan beskadige systemet, reducere
behandlingens effektivitet og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko.
Overskrid DBS-forlænger. Bæltet overskrider DBS-forlængeren rundt om eller under
stimulatoren. For meget tråd på toppen af stimulatoren kan forøge potentialet for vævsnedbrydning
eller beskadigelse under kirurgi, hvor stimulatoren skal udskiftes.
Andre modeller af eksterne enheder. Kun fjernbetjeningen, opladningssystemet og
Klinikerprogrammøren (PC), der blev leveret med Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet,
bør bruges med Vercise Gevia DBS-systemet. Andre modeller af disse enheder fungerer ikke med
Versice Gevia DSB-systemet.
Stimulatororientering. For at sikre korrekt opladning skal stimulatoren orienteres parallelt
til hudens overflade og ved en dybde på mindre end 2 cm under huden. Den prægede skrift "This
Side Up" ("Denne side op") skal vende ud af lommen ind mod patientens hud. Suboptimal placering
af stimulatoren kan resultere i manglende evne til genopladning og kræve en revideringskirurgi.
Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger
91168753-02 Rev A 232 af 505