Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 115

Se si dovessero verificare questi eventi, contattare il medico il prima possibile per informarlo.
• Risposta allergica o del sistema immunitario
• Rischi dell'anestesia/neurochirurgia, inclusi impianti fallimentari, esposizione a patogeni
ematici
• Fuoriuscita di liquido cefalorachidiano
• Morte, incluso il suicidio
• Embolia, incluse embolia gassosa ed embolia polmonare
• Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi, in
modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti
dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento
degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il re-
impianto del dispositivo
• Ictus cerebrale di natura ischemica o emorragica, immediato o ritardato, con
conseguenti deficit neurologici temporanei o permanenti come debolezza muscolare,
paralisi o afasia
• Complicazioni al sito dell'impianto, quali dolore, scarsa cicatrizzazione, riapertura della
ferita
• Infezione
• Lesioni ai tessuti adiacenti all'impianto o presenti nell'area dell'intervento chirurgico,
come vasi sanguigni, nervi periferici, cervello (incluso il pneumocefalo) o pleura (incluso
il pneumotorace)
• Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne
• Erosione o migrazione dell'elettrocatetere, dell'estensione (incluso il connettore) e del
neurostimolatore
• Perdita dell'adeguata stimolazione
• Disabilità mentale come deficit di attenzione o cognitivi, disturbi della memoria o
confusione
• Disturbi motori come paresi, debolezza, disturbi nella coordinazione, irrequietezza,
spasmi muscolari, disordini posturali e nell'andatura, tremore, distonia o discinesia e
cadute derivanti da questi disturbi
• Rigidità muscoloscheletrica
• Durante un esame RM, si verificano interazioni potenziali con l'elettrocatetere DBS,
l'estensione e lo stimolatore impiantati, nonché rischio di lesioni a carico del paziente.
Assicurarsi di seguire le Linee guida per RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston
Scientific, disponibili sul sito Web www.bostonscientific.com/manuals.
• Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, apatia, manie, insonnia, suicidio, ideazione
suicidaria o tentativi di suicidio.
• Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si verificano molto raramente.
• Sovraeccitamento o sensazioni indesiderabili come parestesia transitoria o persistente
• Dolore, mal di testa o malessere, transitorio o persistente, inclusi i sintomi dovuti alla
neurostimolazione
• Posizionamento iniziale dell'elettrocatetere non corretto
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (TC, fluoroscopia a raggi X)
Informazioni sulla sicurezza
Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 111 di 505