Descrição Do Sistema Vercise Gevia™ Dbs; Uso Previsto/Instruções De Uso; Desempenho Essencial; Informações De Telemetria - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Descrição do sistema Vercise Gevia™ DBS
O sistema Vercise Gevia DBS inclui um Estimulador recarregável com eletrodos de DBS para
estimulação unilateral ou bilateral. Existem ainda Extensões DBS que permitem que os Eletrodos
DBS sejam montados no crânio para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula.
O Sistema Vercise Gevia DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo DBS
para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um
Controle remoto portátil e pode servir de interface com um Programador do médico usando o
software de programação Vercise Neural Navigator. A bateria do Estimulador deve ser carregada
periodicamente com um dispositivo de carregamento fornecido no Kit de carregamento.
Nota: O Sistema Vercise Gevia DBS não foi produzido com látex natural.
Uso previsto/Instruções de uso
O Sistema Vercise Gevia DBS é indicado para uso nas seguintes situações:
• Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus
pallidus) interno para doença de Parkinson responsiva à levodopa que não é controlada
adequadamente com medicamentos.
• Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus)
interno para distonia primária e secundária intratável, em pessoas com 7 anos de idade
e mais velhas.
• Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente
pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com Tremor Essencial ou doença de
Parkinson.

Desempenho Essencial

O desempenho essencial do sistema engloba:
• Fornecimento de estimulação
• Comunicação de dados sem fio através de telemetria por radiofrequência entre o
Controle remoto e os Estimuladores
• Carregamento sem fio do IPG
Nota: a comunicação de dados e o carregamento sem fio podem ser temporariamente
interrompidos por oscilações eletromagnéticas.
Informações de telemetria
• Faixa de frequências: 119 a 131 kHz
• Tipo de modulação: FSK
• Potência efetiva irradiada: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm)
• Força do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m
Descrição do sistema Vercise Gevia™ DBS
Informações para prescritores do Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 281 de 505