Informações De Segurança; Contraindicações; Advertências - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informações para prescritores do Vercise Gevia™
Informações de segurança
Contraindicações
O Sistema Vercise Gevia DBS da Boston Scientific ou qualquer um de seus componentes é
contraindicado para:
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia
gerada por diatermia pode ser transferida para o Sistema Vercise Gevia DBS, causando danos no
tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente o
Controle remoto e o Sistema de carregamento não devem ser implantados com o Sistema Vercise
Gevia DBS.
Riscos cirúrgicos elevados. O Sistema Vercise Gevia DBS não é recomendado para
pacientes com risco cirúrgico elevado.
Advertências
Modificação não autorizada. A modificação não autorizada dos dispositivos médicos é
proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente
podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modificação não autorizada.
Hemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais com pacientes que
têm tendências para hemorragias, inclusive pacientes com coagulopatia, pressão sanguínea
alta ou que estejam usando anticoagulantes prescritos. A penetração do microeletrodo e a
inserção do Eletrodo DBS pode aumentar o risco de pacientes com probabilidade de hemorragias
intracranianas.
Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro.
Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma mensagem quando o nível de
estimulação exceder o limite, e a programação dessas configurações será impedida.
Os pacientes podem alterar a amplitude da estimulação com o Controle remoto. O software
impede que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite.
Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom terapêutico não devem
ser usadas em pacientes implantados com o Sistema Vercise Gevia DBS ou qualquer componente
do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado
seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o
Sistema Vercise Gevia DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar
em lesões graves ou morte.
MRI (Magnetic Resonance Imaging, Imagens de ressonância magnética).
O Sistema Vercise Gevia DBS é "MR condicional". Um exame de MRI pode ser realizado de
modo seguro ao utilizar um sistema de MRI de orifício fechado e horizontal de 1,5 Tesla ao seguir
todas as instruções e informações de segurança no manual complementar "Diretrizes de MRI do
ImageReady™ para Sistemas DBS da Boston Scientific".
Informações para prescritores do Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 282 de 505